Cesty ke snížení rizika přenosu infekcí zdravotnickými prostředky

11. 6. 2008 0:00
přidejte názor
Autor: Redakce
Cestami ke snížení rizika přenosu infekčních agens zdravotnickými prostředky je jejich správné zařazení podle předpisů s důrazem na třídy IIb a III s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby, vypracování technologických postupů odpovídajících riziku použití zdravotnických prostředků a důsledné zavedení monitorování a kontrol k vyloučení nadlimitního výskytu reziduí biologické zátěže, biofilmů, endotoxinů a pyrogenů.


SUMMARY

One of the ways how to decrease the risk of transfer of infectious agents through medical equipment are their proper classification with the accent to class IIb and III - the highest risk for a human. The others are developing technological guidelines according to the risk level, and accurate monitoring and control with the goal of eliminating residua of biological burden, biofilms, endotoxins and pyrogens.

Pracovní nástroje a pomůcky ve zdravotnictví se zásadně liší od nástrojů a pomůcek používaných ve většině ostatních oborů lidské činnosti. Musíme s nimi počítat jako s faktory podílejícími se na možném přenosu nozokomiálních a profesionálních nákaz. Ve všech legislativních materiálech se proto od roku 2000 velmi striktně dodržuje označení zdravotnické prostředky.Zdravotnickými prostředky (ZP) se rozumějí veškeré nástroje, přístroje, zařízení a materiál, podle zákona č. 123/2000 Sb., které jsou používány samostatně, v různých kombinacích, pro účely diagnostické a terapeutické, k monitorování a léčbě, ale i k vyšetřování, modifikaci anatomické struktury nebo fyziologického procesu, a to pro použití u člověka.

Mezi zdravotnické prostředky patří rentgenové přístroje, dialyzační monitory, ventilační a infuzní technika, monitory vitálních funkcí na JIP, ale i ZP charakteru spotřebního materiálu, tzn. injekční jehly a stříkačky, sterilní i nesterilní rukavice, operační textil a oděvy používané jako jednorázový materiál, stejně tak jako složité technologické celky, např. úpravny vody pro hemodialýzu na bázi reverzní osmózy. Za ZP jsou považovány také teploměry, tonometry, chladničky pro uložení léků nebo infekčního materiálu, inkubátory, postele, operační světla, počítače a jejich softwarové vybavení, které může svou poruchou způsobit záměnu laboratorních výsledků.

Co mají tyto předměty společné? Při poskytování zdravotní péče nesmí v jejich důsledku dojít k poškození zdraví lidí (§ 1 odst. 1 citovaného zákona). Jak skloubit požadavky na bezpečnost léčebných a ošetřovatelských postupů s náročnou technikou a složitou technologií při hospodárném vynakládání finančních prostředků? Jak najít cestu k omezení rizika přenosu infekčních agens při používání zdravotnických prostředků? Odpověď by nám měla dát především platná legislativa. I když je to pro každého zdravotníka to nejméně záživné téma, je třeba základní dokumenty ke zdravotnickým prostředkům znát a umět je správně interpretovat.

Ze svých zkušeností mohu uvést, že si málo zdravotnických pracovníků uvědomuje vzájemnou propojenost zákonů č. 123/2000 Sb., č. 130/2003 Sb., č. 346/2003 Sb. a zákona č. 58/2005 Sb. s nařízeními vlády č. 336/2004 Sb., č. 453/2004 Sb., s vyhláškou č. 11/2005 Sb. a s vyhláškou č. 195/2005 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. Přitom jejich přínos pro pacienta i personál má zásadní význam, zvláště při případném pochybení zdravotníka.

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. vneslo mezi zdravotnické prostředky řád z hlediska jejich rizikovosti pro pacienty. Zdravotnické prostředky rozčlenilo do rizikových tříd I, IIa, IIb a III. Každý zdravotnický prostředek musí být opatřen značkou CE. Jedná-li se o ZP rizikové třídy IIa, IIb a III, nebo ZP třídy I, který je sterilní nebo s měřicí funkcí, musí mít při povinném posouzení také číslo notifikované osoby. Podstatný je český návod dostupný na pracovišti. Poskytovatel zdravotní péče, tj. zdravotnické zařízení, musí vést evidenci ZP a prostředek musí prokazatelně instalovat a používat pouze k danému účelu. Pokud byly zdravotnické prostředky použity jiným způsobem, než jak to stanoví výrobce, nenesou výrobci zodpovědnost za případné škody!

Má-li zdravotnický prostředek charakter přístrojové techniky nebo jde o technologický celek, musí být určena servisní organizace, která udržuje zdravotnický prostředek v takovém stavu, aby jeho použití bylo za standardních podmínek účinné a bezpečné po celou dobu životnosti. Poskytovatel odpovídá za to, že ZP bude v souladu s doporučením výrobce periodicky kontrolován ve smyslu § 27 zákona č. 123/2000 Sb. formou bezpečnostně technických kontrol. To napomáhá zvýšení bezpečnosti poskytované zdravotní péče kontrolovaným zdravotnickým prostředkem.

Zásadní je také § 28, který stanoví, že pracovník provádějící servis a posuzování technického stavu je osobou nezávislou, která nesmí být ve svém rozhodování ovlivňována a jejíž rozhodnutí musí být respektováno. Praxe vyžaduje, aby všechny používané zdravotnické prostředky byly správně zařazeny do jednotlivých tříd, aby jejich zpracování pro opakované použití u pacientů probíhalo vhodnými technologickými postupy a způsoby ošetřování.

Příklady zařazení zdravotnických prostředků do tříd

Neinvazivní ZP patří do třídy I. Neinvazivní ZP určené pro odvádění nebo shromažďování krve, tělních tekutin, tkání, tekutin a plynů podávaných nebo zaváděných do těla infuzí určenou pro léčbu spočívající ve filtraci, odstředění či výměně plynu nebo tepla patří již do třídy IIa. Zdravotnické prostředky určené pro měření biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infuzi patří do třídy IIb.

Do tříd IIb a III náleží systémy pro monitorování nitrolebního tlaku, kardiostimulátory a elektrody, rtg zařízení a jejich příslušenství, dentální rtg, CT, rtg kostní denzitometry, radioterapie, urychlovače, afterloading, terapeutické aplikace ultrazvuku, litotryptory. Dále sem patří monitory arytmií, monitory krevního tlaku/oběhu, bed-side monitory, monitory fyziologických parametrů, novorozenecké monitory, EEG/ EMG monitory, všechny aplikace laseru, hyperbarické komory.

Do tříd IIb a III náleží také analyzátory dechových plynů, plicní ventilátory, anestetické přístroje, zvlhčovače, chirurgické odsávačky, infuzní pumpy, dávkovače, endoskopy, hemodialyzační (peritoneální, hemoperfuzní) přístroje/monitory, čerpadla pro mimotělní oběh, defibrilátory, inkubátory, některé operační stoly, chirurgické přístroje a jejich příslušenství včetně stomatologických. Řada z těchto zdravotnických prostředků vyžaduje opakované čištění, mytí, dezinfekci a sterilizaci buď celých zdravotnických prostředků, nebo alespoň jejich částí.

Mycí a dezinfekční automaty a sterilizační přístroje byly až dosud zařazeny do třídy IIa. Nastala však velmi podstatná změna. Dne 21. 9. 2007 vyšla v Ústředním věstníku Evropské unie Směrnice Evropského parlamentu a rady 2007/47/ES ze dne 5. 9. 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/43/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. Původní znění směrnice v části 4.3 Pravidla 15 po doplnění nové věty říká: Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do třídy IIa. Pokud nejsou zvlášť určeny pro dezinfekci invazivních prostředků, kdy spadají do třídy IIb.

Z uvedeného plyne zásadní změna postavení mycích a dezinfekčních zařízení a sterilizátorů. Jsou zařazeny mezi zdravotnické prostředky s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby. Výsledky jejich monitorování se musejí zapisovat do dokumentace. Klasifikační pravidla určuje vyhláška č. 11/2005 Sb., která zdravotnické prostředky zařazuje do skupin:

a) neinvazivní zdravotnické prostředky, b) invazivní zdravotnické prostředky: ba) invazivní zdravotnické prostředky vztahující se k tělním otvorům, bb) chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky, bc) implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky, c) aktivní zdravotnické prostředky. Vyhláška č. 11/2005 Sb. stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a určuje sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh.

Při sledování zdravotnických prostředků, zejména v souvislosti s jejich používáním při poskytování zdravotní péče, se zvláštní ostražitost věnuje případnému vzniku nepředpokládaných situací nebo stavů, které ještě nelze považovat za nežádoucí příhodu. Používání zdravotnických prostředků tříd IIb a III představuje nejvíce rizika pro fyzické osoby. Při poskytování zdravotní péče se u konkrétního pacienta zapisují do jeho zdravotnické dokumentace.

Osoba určená poskytovatelem pro kontrolu jím používaných zdravotnických prostředků zaznamenává výsledky z této kontroly do dokumentace vedené podle § 30 odst. 1 a 2 zákona o zdravotnických prostředcích. Při tomto rozdělení a vyčlenění tříd IIb a III se dá tušit, že na neinvazivní zdravotnické prostředky nebudou kladeny při zpracování po použití stejné požadavky jako na prostředky invazivní, ale skutečné nároky na zpracování se z vyhlášky nedozvíme. V jiných zemích EU, ale i ve světě, se podle možných rizik a způsobu dekontaminace zdravotnické prostředky obecně a nástroje zejména dělí do tří skupin: nekritické, semikritické a kritické (A, B, C). Nekritické, semikritické a kritické A odpovídají naší třídě I a IIa. Kritické zdravotnické prostředky B a C odpovídají našemu třídění -třída IIb a III.

Charakterizace skupin ZP

Kritické A (I a IIa) jsou invazivní ZP v kontaktu s krví, vnitřními tkáněmi a orgány. Jako příklady se uvádějí všeobecné chirurgické nástroje bez dutin -háky, pinzety, svorky, jehelce. Čistota po umytí může být snadno již vizuálně ověřena. Patří sem termostabilní zdravotnické prostředky sterilizovatelné vlhkým teplem (v parních sterilizátorech). Kritické B (třída IIb) jsou invazivní ZP, které byly v kontaktu s krví, vnitřními tkáněmi a orgány a mají jednoduché dutiny nebo dutiny tvaru dlouhých úzkých lumen. Příkladem mohou být nástroje pro miniinvazivní chirurgii určené pro opakované používání. Vizuální kontrola čistoty není možná. Jsou-li termostabilní, jsou sterilizovatelné vlhkým teplem.

V pokynech výrobců se objevují požadavky na bezprostřední předčištění po použití, vždy jen strojové zpracování v mycích a dezinfekčních zařízeních s následnou parní sterilizací. Manipulace se má svěřit speciálně školeným pracovníkům, tzn. v centrálních sterilizacích. Vyžaduje se monitorování mycích a dezinfekčních procesů, např. kontrola teplotního profilu pomocí dataloggerů, zkoušky průchodnosti lumen, kontrola kvality mytí pomocí indikátorů TOSI, chemickými zkouškami na proteiny apod.

Zdravotnické prostředky označované jako kritické B a C (třída IIb a III) se musejí po strojovém mytí kontrolovat chemickými nebo fyzikálními metodami k prokázání dostatečné očisty. Průběžnou kontrolu čisticích a dezinfekčních přístrojů určují platné normy ČSN EN ISO 15883 (ČSN EN ISO 15883-1 Všeobecné požadavky a testy, ČSN EN ISO 15883-2 Mycí a dezinfekční zařízení pro chirurgické instrumentárium, ČSN EN ISO 15883-3 Mycí a dezinfekční zařízení pro podložní mísy a močové láhve a ČSN EN ISO 15883-5 Zkoušky nečistot a metody k demonstraci čisticí účinnosti).

Norma EN ISO 15883-4 Mycí a dezinfekční zařízení pro flexibilní endoskopy se v současné době připravuje. U zdravotnických prostředků třídy IIb je vizuální kontrola čistoty nástrojů před zabalením nedostatečná. Viditelné jsou krevní zbytky s obsahem hemoglobinu. Naopak sérum, tkáňový mok a sekrety nejsou vizuálně detekovatelné. Kontaminace dutin a úzkých lumen není běžnými postupy zjistitelná. Mechanický čisticí účinek v mycích a dezinfekčních přístrojích podle normy ČSN EN ISO 15883 vyžaduje při validaci a rutinních zkouškách určení křivky teploty v závislosti na čase, přezkoušení systému trysek, zkoušky termického účinku externími měřidly typu datalogger, parametrické zabezpečení čisticího efektu monitorováním fyzikálních parametrů v průběhu mytí (dávkování čisticích prostředků, teploty, doby expozice, tlaku, rychlosti proudu, množství vody, vyšetření kvality vody), kontroly proteinových reziduí, testy s použitím bioindikátorů.

V zájmu zlepšení kvality ošetření můžeme ke zdravotnickým prostředkům také přistupovat podle stupně biologické zátěže (bioburden). Je zřejmé, že chirurgické nástroje pro incizní výkony v břišní chirurgii, gynekologii, urologii, ORL apod. budou vyšší biologickou zátěží nežli nástroje pro miniinvazivní chirurgii ve všech oborech. Nástroje s odolávajícím bioburden získaným během operačního výkonu, tj. se zbytky tkání, po použití vrtačky v ortopedii a traumatologii budou vypadat jinak než mikroinstrumenty v oftalmologii a neurochirurgii. Zvláštní druh znečištění bude na anesteziologických prostředcích - na maskách a v dýchacích okruzích.

Jak posuzovat účinnost mytí a dezinfekce v mycích a dezinfekčních zařízeních?

V prvé řadě je třeba zvolit způsob verifikace čistoty. Čistotu po ukončení procesu můžeme sledovat na:

a) testovacích (simulačních) zdravotnických prostředcích, b) nástrojích znečištěných při výkonu, c) zdravotnických prostředcích s dutinami, d) anesteziologických pomůckách a dalších ZP, které nebyly v přímém kontaktu s pacientem (kontejnery, jiné nádoby).

Přípustné znečištění pro testovací zdravotnické prostředky (a): musejí být vizuálně čisté. Obsah proteinů - limitní hodnota: nesmí být >200 mikro g na předmětu, přípustná hodnota -, (b, c): musejí být vizuálně čisté. Obsah proteinů - limitní hodnota: nesmějí být >200 mikrog na předmětu, přípustná hodnota 100 mikrog. Přípustné znečištění pro anesteziologické pomůcky a jiné ZP bez přímého kontaktu s pacientem (d): musejí být vizuálně čisté.

Pro posouzení kvality očisty jsou významné i tyto znaky:

Před umytím: nástroje bez dutin - zbytky hemoglobinu se dají vizuálně zjistit do množství 10 mikrog/ cm2. Jiné tělní tekutiny jsou bezbarvé a průhledné.

Kolonoskopy: průměrný bioburden je 3250 mikrog na 1 přístroj. Po umytí: bioburden 190 mikrog na 1 přístroj. Duté nástroje deklarované jako čisté: obsahují 30-90 mikrog proteinů na 1 nástroji. Mikrobiologické požadavky na zkoušení endoskopů:

Po kultivaci nesmějí být přítomny: Escherichia coli a další druhy z čeledi Enterobacteriaceae nebo enterokoky jsou dokladem neúčinného čištění a dezinfekce. Pseudomonas aeruginosa nebo jiné nefermentující tyčinky se považují za důkaz nedostatečného proplachování a sušení. Staphylococcus aureus - sekundární kontaminace v důsledku nesprávné manipulace (uskladnění, hygiena rukou). Viridující streptokoky na bronchoskopech - kontaminace z dýchacích cest. Pro hodnocení nezávadného reprocesingu zdravotnických prostředků se v poslední době zdůrazňuje povinnost dokazovat úspěšné odstranění proteinů, biofilmů, endotoxinů a pyrogenů.

Vznik biofilmu na zdravotnických prostředcích zavedených do lidského těla po několika hodinách je realitou. Tvoří ho nejčastěji koaguláza - negativní stafylokoky, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus viridans, Candida albicans, Candida parapsilosis. Současné strategie odstraňování biofilmu počítají s mechanickým odloučením vlivem ultrazvuku, změnou povrchového napětí působením detergentů na povrch, s enzymy, oxidačními činidly a chelatony, které mohou pojmout Ca a Mg ionty a usnadňují tak jejich odstraňování. Často se používají antimikrobiální prostředky, např. kombinace enzymů, detergentů a neionogenních tenzidů spolu s dezinfekčními prostředky.

Použití enzymatických prostředků snižuje zátěž reziduálními bílkovinami ve srovnání s přípravky s obsahem peroxidu vodíku. Endotoxiny, které se uvolňují z gramnegativních tyčinek, jsou odolné ke zvýšené teplotě, k vyschnutí, jsou vysoce přilnavé k anorganickému i organickému materiálu. Katétry mohou být sice sterilní a funkční, ale mohou obsahovat další typy reziduí, jako jsou proteiny a endotoxiny, které mohou negativně působit v interakci s pacientem.

Kritické zdravotnické prostředky třídy IIb a III musejí být oplachovány vodou prostou endotoxinů. Limit pro endotoxiny je 0,5 mikrogramu na zdravotnických prostředcích třídy IIb a 0,06 mikrogramu na zdravotnických prostředcích v kontaktu s kardiovaskulárním systémem (třídy III). Pyrogeny tvoří anorganické látky a organické sloučeniny ve zbytcích těl uhynulých mikroorganismů. I pro jejich odstranění je nutný mnohonásobný oplach purifikovanou vodou. Pro bezpečný reprocesing musí platit, že zdravotnický prostředek bude sterilní, bude-li bez potenciálních nebezpečných reziduí. Novelizovaná norma ČSN EN 285:2006 pro sterilizaci vlhkým teplem byla nově doplněna o limit endotoxinů v kondenzátu a o výrazné snížení limitu vodivosti napájecí vody z 15 mikro S na 5 mikro S.


RNDr. Erich Pazdziora, CSc. Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě (erich.pazdziora@zuova.cz, www.zuova.cz)

  • Žádné názory
  • Našli jste v článku chybu?

Byl pro vás článek přínosný?