Nový lék schválen v EU k léčbě dospělých s diabetem 2. typu

20. 1. 2017 8:24
přidejte názor
Autor: Redakce
Společnost Sanofi dnes oznámila, že Evropská komise vydala rozhodnutí o registraci přípravku Suliqua v Evropské unii k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu.


Lék je jednou denně podávaný, kombinovaný, titrovatelný přípravek s fixním poměrem bazálního inzulínu glargin 100 jednotek/ml a agonisty GLP-1 receptoru lixisenatidu. Přípravek je schválen k použití v kombinaci s metforminem pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů, u nichž nebylo dosaženo zlepšení glykemické kontroly samotným metforminem nebo metforminem v kombinaci s jiným perorálními antidiabetiky nebo s bazálním inzulínem.

„Suliqua je inovativní kombinovaný lék, který má v Evropě potenciál řešit významné nesplněné potřeby u jedinců s diabetem 2. typu,“ uvedl Elias Zerhouni, M. D., President Global R & D, Sanofi. „Schválení přípravku Suliqua je úspěšným završením společného úsilí vědců ze společnosti Sanofi spojit dva injekčně podávané léky do jednoho společného přípravku s přesně titrovatelnou dávkou. Společnost Sanofi má dlouhou tradici v oblasti zlepšování péče o pacienty s diabetem a věříme, že přípravek Suliqua umožní pacientům s nedostatečně kompenzovaným diabetem snadněji dosáhnout svých léčebných cílů.“

Rozhodnutí o registraci přípravku v Evropské unii bylo vydáno na základě údajů ze dvou klinických studií fáze 3, LixiLan-O a LixiLan-L, do kterých bylo zařazeno více než 1 900 dospělých s diabetem 2. typu z celého světa, s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost této kombinace s pevným poměrem dávek při použití v populaci pacientů nedostatečně kontrolovaných při léčbě perorálními antidiabetiky resp. bazálním inzulínem. Přípravek Suliqua byl statisticky superiorní z hlediska redukce hladin krevního cukru (HbA1c) ve srovnání s lixisenatidem (-0,8 %, p <0,0001) a inzulínem glargin 100 jednotek/ml (0,3 %, p < 0,0001) ve studii LixiLan-O, a ve srovnání s inzulínem glargin 100 jednotek/ml (0,5%, p <0,0001) ve studii LixiLan-L.

Přípravek bude dodáván ve formě dvou předplněných per Solostar®, která poskytují různé možnosti dávkování a mohou přispět ke splnění individuálních požadavků trhu i individuální potřeby inzulínu u pacientů. Diferenciace mezi silou per je založena na rozmezí dávek a jejich poměrů u jednotlivých per. Předplněné pero 10-40 SoloStar umožňuje podání 10 až 40 dávkovacích jednotek inzulínu glargin 100 jednotek/ml v kombinaci s 5 až 20 mikrogramy lixisenatidu. Předplněné pero 30-60 SoloStar umožňuje podání 30 až 60 dávkovacích jednotek inzulínu glargin 100 jednotek / ml v kombinaci s 10 až 20 mikrogramy lixisenatidu.

„Vítáme registraci přípravku Suliqua v EU s cílem přispět k řešení potřeb u pacientů s diabetem 2. typu, kteří v současné době nedosahují cílových hodnot krevního cukru,“ uvedl Javier Ampudia Blasco, specialista v oblasti endokrinologie a výživy na klinice fakultní nemocnice ve Valencii a profesor medicíny na lékařské fakultě ve Valencii (Španělsko).

„Je důležité dosáhnout kontroly glykémie bez zvýšení rizika hypoglykemických příhod nebo dalšího přírůstku hmotnosti u pacientů, u kterých již není účinná léčba perorálními přípravky nebo bazálním inzulínem. Jednoduchá aplikace tohoto kombinovaného přípravku obsahujícího inzulín a agonistu receptoru pro glukagonu podobný peptid typu 1, ve formě injekce podávané jednou denně, může přispět ke zjednodušení managementu diabetu a ke zlepšení účinnosti u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s jednotlivými složkami tohoto léku při jejich samostatném podání. Přípravek Suliqua je snadno použitelný, s úpravou dávky pouze na základě hodnot lačné glykémie.“

Rozhodnutí o registraci přípravku Suliqua v rámci Evropské unie platí pro 28 členských států Evropské unie a pro Island, Lichtenštejnsko a Norsko a bylo vydáno v návaznosti na kladné stanovisko Výboru pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) při Evropské lékové agentuře (EMA) z listopadu 2016. Přípravek byl schválen úřadem US Food and Drug Administration (FDA) v listopadu 2016 pod názvem SoliquaTM 100/33 a je dostupný v USA od 4. ledna 2017. Uvedení na trh v jednotlivých zemích EU se předpokládá počínaje 2. čtvrtletím 2017.

  • Žádné názory
  • Našli jste v článku chybu?

Byl pro vás článek přínosný?