Přejít na obsah

SÚKL pozastavil šarži hexavakcíny kvůli úmrtí

zpět
24.9.2014

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) preventivně pozastavil distribuci a používání jedné šarže dětské vakcíny INFARIX HEXA. Zemřelo totiž dítě, které bylo ten den vakcínou očkováno. Pokud nebude prokázáno, že kojenec zemřel kvůli alergické reakci na některou složku očkovací směsi, vakcína se zřejmě vrátí zpět do ordinací.

očkování, injekce, vakcinace
zvětšitočkování, injekce, vakcinaceZdroj: Shutterstock

očkování, injekce, vakcinace | Zdroj: Shutterstock

 

„Přestože neexistuje prokázaná příčinná souvislost mezi mimořádnou událostí a aplikací jedné dávky této šarže vakcíny, přijal držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie, v součinnosti se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) toto preventivní opatření na základě hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, kdy došlo k úmrtí v den očkování dítěte,“ uvedlo tiskové oddělení SÚKL.

Událost se vyšetřuje na základě hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, podle ústavu neexistuje prokázaná příčinná souvislost mezi smrtí a aplikací dávky inkriminované šarže. V ČR je očkování hexavakcínou povinné, pokrývá záškrt, tetanus, černý kašel, dětskou obrnu, žloutenku typu B a onemocnění vyvolaná bakterií Haemophilus influenzae typu B.

Alergie či náhlé úmrtí

Podle informací předsedy České vakcinologické společnosti Romana Prymuly dítě zemřelo čtyři hodiny po podání třetí dávky vakcíny, první dvě dostalo v zahraničí, protože se jednalo o cizince. Rodiče kojence našli nedýchajícího. „Časově to neodpovídá alergické reakci. S vysokou mírou pravděpodobnosti šlo o syndrom náhlého úmrtí kojence, který v podmínkách České republiky postihne za rok dvacet dětí,“ řekl ČTK vakcinolog.

Výsledky pitvy však zatím nebyly oficiálně zveřejněny. Roman Prymula si uvědomuje, že tento případ pravděpodobně vyvolá ostré reakce ze strany odpůrců povinného očkování. Předsedkyně sdružení Rozalio Martina Suchánková, které upozorňuje na negativa očkování, se k aktuálnímu případu nemohla vyjádřit, protože o něm zatím neměla žádné informace. „Obecně se ale dá říci, že většina nežádoucích účinků se spláchne náhodnou časovou souvislostí. Není jednoduché možnou souvislost prokázat, ale máme pocit, že se o to ani nikdo nesnaží,“ řekla ČTK.

Zpátky do ordinací?

Vakcinolog Prymula se domnívá, že pokud bude vyvrácena teze o úmrtí kojence kvůli alergické reakci na nějakou složku v této šarži, budou stažené vakcíny vráceny do ordinací.

Daná šarže s kódem A21CC054A opustila továrnu v únoru letošního roku, do zdravotnických zařízení se dostala v období od května do srpna. Obsahovala přes 60.000 dávek vakcíny. Před jejím uvedením na trh byla tato šarže v Belgii testována nezávislou laboratoří a kvalita očkovací látky odpovídala registrační dokumentaci, uvedl ústav.

Tato kombinovaná vakcína proti šesti nemocem je v České republice součástí očkovacího kalendáře od roku 2007. Aktuálně se jí začínají kojenci očkovat od devíti týdnů věku. Standardní očkovací schéma zahrnuje tři dávky plus jednu posilovací. Každý rok je očkováno zhruba 400.000 dětí, takže celkem už byly v tuzemsku použity přes tři miliony dávek.

Komentovat článek: SÚKL pozastavil šarži hexavakcíny kvůli úmrtí

*
* Pravidla diskusí - čtěte
*
 

* - údaje označené hvězdičkou jsou povinné

Komentáře

Do této diskuse prozatím nikdo nepřispěl.

přidat komentář
 
 zavřít

Váš tip

  • Jako ochranu před spamem, prosím zodpovězte následující otázku (číslicí):
  • * - položky označené hvězdičkou jsou povinné

Medical Services

Komplexní edukační servis ve zdravotnictví

více informací

NOVÝ E-SHOP s medicínskou literaturou