Aktualizace 3 pokynů SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal v posledních dnech aktualizace tří pokynů, které se týkají různých činností farmaceutického průmyslu.

Jedná se konkrétně o aktualizace těchto pokynů:

1. Pokyn PHV-3 verze 3 týkající se neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti.
2. Pokyn ZP-19 verze 3 věnující se kontrole zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb.
3. Pokyn DIS-10 verze 2 o formulářích oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR a oznámení změny v údajích o distributorovi provádějícím distribuci na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU.

Ad 1. Pokyn PHV-3 verze 3 týkající se neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti (NPSB):

Tento pokyn PHV-3 verze 3 nahrazuje s účinností od 4. 2. 2014 pokyn PHV-3 verze 2. Vydáním tohoto pokynu SÚKL reagoval na novelu zákona o léčivech, účinnou od dubna 2013, která začlenila (v souladu s evropskou legislativou) do citovaného zákona striktnější podmínky pro úkony držitelů rozhodnutí o registraci při provádění NPSB.

Pokyn PHV-3 verze 3 nejprve vymezuje 10 základních podmínek, které je třeba splnit, aby se skutečně jednalo o NPSB. Tato kritéria musejí být dodržena i v průběhu studie.

Pokyn dále stanoví způsob hlášení studií SÚKL a postup jak toto učinit. Dále se zde objevuje doporučení pro všechny studie, které jsou prováděny držitelem rozhodnutí o registraci (včetně těch, které jsou prováděny na základě vlastního rozhodnutí držitele), aby i tyto byly hlášeny Evropské lékové agentuře.

Ad 2. Pokyn ZP-19 verze 3 věnující se kontrole zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb:

Nový pokyn (stejně jako jeho starší verze) se věnuje povinnostem poskytovatelů zdravotních služeb v souvislosti s používáním zdravotnických prostředků (např. provádění preventivních prohlídek, údržby a opravy zdravotnických prostředků). Dále jsou zde uvedeny zákonné definice pojmů, jako je zdravotnický prostředek, výrobce, dovozce, třídy ZP, nežádoucí příhoda ad.

Nová verze pokynu již neobsahuje popis průběhu kontroly, který byl upraven v předešlé verzi, a zaměřuje se výlučně na oblasti, jež SÚKL v rámci kontroly prověřuje. Mezi ně patří např.:
• provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav ZP,
• ověřování přesnosti měření,
• ověřování technického stavu,
• dodržování určeného účelu použití.

Lze shrnout, že nový pokyn SÚKL reaguje především na nové pojmosloví spojené s účinností zákona o zdravotnických službách.

Ad 3. Pokyn DIS-10 verze 2 o formulářích oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR a oznámení změny:

Tento pokyn obsahuje dva formuláře k hlášení zahájení distribuční činnosti na území ČR a oznámení změny v údajích o distributorovi provádějícím distribuci na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU. Pokyn DIS-10 verze 2 je účinný od 3. 2. 2014.

Ohodnoťte tento článek!