Biologické léky a biosimilars z pohledu farmakovigilance

Oddělení farmakovigilance SÚKL připomíná důležité informace o hlášení podezření na nežádoucí účinek u biologických léčivých přípravků.

V posledních letech se do klinického použití ve stále vyšší míře dostávají tzv. biosimilars, tj. léky podobné biologickým lékům. Tato léčiva není možné vnímat jako klasická generika, protože jsou originální molekule pouze podobná. Důvodem je, že biologické látky jsou hůře charakterizovatelné než látky chemické. Standardní přístup užívaný pro generické přípravky, které mají chemickou povahu, tj. prokázání bioekvivalence s referenčním přípravkem prostřednictvím odpovídající studie biologické dostupnosti, není použitelný pro prokázání podobnosti u přípravků biologické povahy. Během procesu registrace biosimilars však musí být prokázáno, že přípravek je podobný s referenčním přípravkem a že neexistují žádné významné rozdíly v kvalitativních vlastnostech, biologické aktivitě, účinnosti a bezpečnosti (což zahrnuje mj. i provedení studií k průkazu výše uvedeného).

Povinnosti pro lékaře

Na farmakovigilančním oddělení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) především v posledním roce zaznamenáváme narůstající obavy odborné veřejnosti z provádění adekvátní farmakovigilance u těchto látek, zejména s ohledem na stejné INN u originální látky a biosimilárního přípravku. Proto považujeme za vhodné znovu zdůraznit, že při hlášení podezření na nežádoucí účinek jakéhokoli biologického léku (tj. originálního i biosimilars) je nezbytné uvádět přesný obchodní název léčivého přípravku a rovněž číslo šarže.

Upozorňujeme lékaře, že by měli do zdravotní dokumentace pacienta vždy přesně zaznamenat tyto nezbytné údaje o použitém biologickém léčivém přípravku, aby jej v případě výskytu podezření na nežádoucí účinek a jeho nahlášení bylo možné přesně identifikovat. Jedině takto je možné provádět adekvátní farmakovigilanci pro každý biologický léčivý přípravek zvlášť. V případě chybění důležitých údajů v hlášení podezření na nežádoucí účinek u biologického léčivého přípravku bude farmakovigilanční oddělení SÚKL zpětně kontaktovat hlásitele a vyvíjet maximální úsilí k jejich získání. V dohledné době bude pro tyto účely upraven rovněž webový formulář pro hlášení podezření na nežádoucí účinek.

Podobná pravidla pro provádění farmakovigilance u biologických léčivých přípravků jsou postupně nastavována ve všech členských státech Evropské unie.

Další informace najdete na: www.sukl.cz

Ohodnoťte tento článek!