„Čím více jsou přípravky do detailu serializované,

tím více času mají lékárníci na pacienty,“ říká v rozhovoru Jakub Dvořáček

Směrnice EU 2011/62/EU, také nazývaná Směrnice o padělaných léčivých přípravcích (Falsified Medicines Directive či FMD), vyžaduje, aby balení léčivých přípravků na lékařský předpis obsahovala ochranné prvky. Systém by měl garantovat, že se budou vydávat stoprocentně pravé léky, a zároveň má napomoci eliminovat šedou zónu vysvětluje Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, předseda představenstva Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) a ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

Na našem trhu se naštěstí mnoho padělaných léků zatím neobjevilo, proč se tedy zrovna tzv. protipadělková směrnice stala nyní tématem Evropské unie?

U nás není problém tak rozsáhlý jako jinde v Evropě, ale ve Španělsku, Francii či Itálii mají záchyty v řádu desítek tisíc kusů i více. Riziko penetrace padělků do oficiálního systému tím roste i u nás, zatímco šance jejich záchytu jsou mizivé. Padělky jsou ale jen jednou částí problému. U nás je totiž mnohem větším rizikem, že se k nám budou dostávat přípravky, které ze systému vystoupí a zase do něj vstoupí, aniž by bylo monitorováno, co se s nimi dělo. To mohou být třeba odcizené léky, které jsou vlastně „v pořádku“, ale mohou se pro pacienta stát i zničující.

Dnes se obchody často uskutečňují na internetu. Ačkoli se léky na předpis nemohou prodávat přes internet, myslím si, že k tomu jednou dojde. Dnes si na internetu objednáte suši i automobil.
Myslet si, že léky budou výjimkou, je nesmyslné. Když budeme mít jistotu, že přípravky, které se pohybují v systému, jsou v pořádku, tak je on-line budoucnost i ve farmacii dosažitelná.

Nebude obtížné ověřovat pravost v terénu?

Když kurýr donese zboží, tak se vlastně podepisujete digitálně a dostanete balíček určený pouze vám. Ověřit zboží při výdeji je technologicky snadné. Může se však stát, že se zvýší časová náročnost, hlavně v nemocničních lékárnách, kde se bude ze systému vyřazovat velké množství léků. Může si to vyžádat i organizační změny či zvýšení personální kapacity.

V současnosti se mnoho léků převáží mezi zeměmi Evropské unie. To by mohla být komplikace, nebo ne?

Reexporty se řeší tak, že v momentě, kdy je přípravek vyvážen, je rovněž odepsán.
Vývozce nahrává identifikační údaje o tom, že přípravek cestuje do konkrétní země, čímž se vlastně do dané země přihlašuje. Distributor tak hraje roli vývozce a nese i odpovědnost za nakládání s přípravkem. Je pak mnohem snazší identifikovat, kdo, kdy a jakou formou se k léčivu dostal.
Informace ale nyní nedostáváme z procesu distribuce, protože průběžná verifikace se provádí jen v určitých případech. Na úrovni lékáren je poměrně snadné určit, kde probíhá výdej.

Není to přeci jen dělo na komára?

Myslím si, že budoucnost ukáže, že není.
Robustní a náročný systém nám usnadní spoustu věcí i v budoucnosti. Každý výrobce nahrává do evropského systému záznam o každé krabičce. Ale legislativa se může za deset let podstatně změnit. Systém nám umožní sledování konkrétního přípravku od výrobce až k pacientovi.
Vždyť již dnes máme sériové kódy na chirurgických nástrojích, a tak i naprostou jistotu, že žádné nůžky v pacientovi nezůstaly. Trochu přeháním, ale kolem operace se pohybuje velké množství lidí i nástrojů. Už jsem viděl i serializované pilulky či ampule, naprosto přesně pak víte, co a v jaké dávce pacient dostal, a tím můžete kontrolovat medikaci.

Lékárny jsou dnes tak trošku hokynářstvím, a tak si automatizaci představit umím.

Ano, lékárník by mohl trávit mnohem víc času tím, co vystudoval a nemusel by dělat podavače. Čím více jsou přípravky do detailu serializované, tím více času mají lékárnici na pacienty. O práci rozhodně nepřijdou. A náš systém nabízí odpověď.
Nyní jsme v přechodovém období, náběh je postupný. Kromě toho, že nás směrnice bude chránit před padělky, umožní nám pokračovat v cestě za větší automatizací a snížením chybovosti. Zároveň poskytne lékárníkům více prostoru pro práci s klienty. Nejsem si ale jistý, že to tak vnímají.

Myslím si, že vidí problém s agendou.

Současnou čtečku vymění za jinou, což je spojeno i s elektronickým receptem. Část lékáren už na to přechází. Navíc tzv. 2D maticový kód funguje podobně jako QR a čtečka ho jednoduše přečte a napojí vás na záznam v systému.

Přece jen to bude něco stát.

V nemocnicích jich budou muset koupit několik a je to investice navíc. O projektu ale víme dva a půl roku a na systém budeme přecházet zhruba za rok. Mají tak dost času na obnovu „vozového parku“ čteček. Další investicí bude upgrade lékárenského softwaru. Jedno načtení pak udělá více úkonů najednou a mělo by ideálně běžet na pozadí. Například zatímco se provede záznam do skladové evidence, software ověří přípravek u našeho úložiště.

Prodleva jako u elektronického receptu nebude?

Ze zákona máme na ověření 300 milisekund. Nezastírám, že zpočátku prodlevy mohou být a že to může být určitým způsobem zdržující. Naší povinností je dodržet interval, a když budou mít lékárny dobře naprogramovaný svůj software, bude to opravdu rychlé.

A co mimořádné dovozy, při nichž bude muset systém tahat data z různých systémů v Evropě?

To je zcela mimořádné a jedná se o setiny, možná tisíciny celého objemu prodeje. Ale máte pravdu, je to pár tisíc balení ročně.
V tomto případě by to skutečně mohlo být pomalejší.

Milisekundy zpoždění systému jsou jedna věc, ale slyšel jsem názory, že 2D kód je malinký a že se bude špatně načítat. To by lékárníkům mohlo zabrat už více času.

Legislativa nám ale moc prostoru nedává. Kód musí totiž být na boční straně krabičky. Záběrová plocha čtečky není malá, je to podobné, jako když snímáte QR kód telefonem. I když je malinký, čtečka ho načte, a dokonce nemusí být ani v rovině, takže bych v tom problém nehledal.
Jiní lékárníci zase říkali, že když se s léky bude manipulovat třeba ve skladu, může dojít k poškození kódu, a tím k dalším obtížím.
I když bude poškozeno třeba 30 % kódu, měl by se načíst, protože větší část bude neporušená. Samozřejmě, že když někdo rozšlápne krabičku, je to jiná situace. Vy byste ji prodával? Já ne.

Může se přeci stát, že při naskladňování se poškrábe nebo rozmázne.

To by se mělo stávat zcela výjimečně, protože jde o laserový tisk. Určitě se ale podobný případ může vyskytnout. V případě rozsáhlého poškození systém jednoduše řekne, že není schopný lék načíst a rozpoznat. A důvodů může být hodně, třeba právě poškozený, špatně nahraný nebo nesprávně vygenerovaný kód. Všichni výrobci v Evropě totiž dostanou algoritmy, podle nichž je generují, ale chyba se stát může. Systém krabičku také nemusí poznat, když se bude jednat o padělek. Falešných padělků bude v systému malé množství – odhadujeme, že to bude méně než jedno procento. Pokud celkově mluvíme o 160 milionech balení ročně, mělo by jít maximálně o 1,5 milionu.

Jste připraveni na to, že vám budou lékárníci sypat pseudopadělky na hlavu?

Pochopil jsem od pana prezidenta Chudoby, že nám budou lékárnici volat.

To abyste založili callcentrum.

Chvíli jsme o tom uvažovali, ale naší povinností je zajistit, aby systém fungoval. Poškozený nebo špatně nahraný kód není problém systému, ale výrobce, přeneseně distributora či lékárníka. Národní organizace pro ověřování léčiv má „jen“ povinnost provozovat systém. Je hrozně důležité, aby si všichni uvědomili, jaká je jejich role. A proto jsou pokuty SÚKL tak vysoké. Všichni si musí včas uvědomit svoji odpovědnost, protože pokuty mohou dosáhnout výše až 20 milionů Kč. Stál bych o to, aby všichni vzali na vědomí, že je nikdo nepovede za ručičku, protože systém je strašně složitý. Ne v tom, kolik je v něm dat a záznamů, ale že ho spouští všechny evropské státy najednou.

EU Hub je napojen již od konce dubna, co to pro výrobce znamená?

Už nyní výrobci mohou, když mají vyrobenou šarži s 2D kódem, zasílat data k nám. Je možné vše zkoušet a během května začneme napojovat i jednotlivé lékárny. Budeme se snažit s výrobci i lékárnami ověřit, že systémy opravdu komunikují a fungují.

Na kolik takový národní systém vyjde?

Pilot stojí řádově zhruba 30 milionů a provoz pak spolkne něco kolem 30–40 milionů ročně. Vlastníkem systému se po pěti letech stane NOOL, který to musí provozovat a zároveň na tom nesmí vydělávat, protože jde o neziskovku.

Probrali jsme, co to znamená pro lékárny, ale jak se to projeví v praxi lékařů?

Záleží na tom, jak dopadne legislativa.
Česká republika má unikátní výdej povinných vakcín, který je efektivní a funkční, protože jde přímo od výrobce přes distributora až k lékaři. Celoevropský systém ale s lékařem moc nepočítá, respektive počítá, že k výdeji a ověření musí dojít na konci řetězce. Snažíme se, aby současný stav zůstal zachován a aby ověření mohl udělat distributor. To by znamenalo, že by praktici nemuseli podstupovat celé martyrium jako právě lékárny.

Neumím si dost dobře představit, co by se dělo, kdyby to neprošlo. Praktiků je poměrně hodně.

Nejen to, ani lékařský software tomu není přizpůsobený. Musím říct, že za současnou situaci nemůže ani SÚKL, ani Ministerstvo. Je důležité, aby všichni pochopili, že si každý musí plnit svoje povinnosti. Věřím, že legislativa projde ve znění předloženého návrhu. Pak by to lékař neměl vůbec pocítit, protože ověření obstará distributor.

Kdy se tedy vše spustí naostro?

Na konci srpna končí pilot a potom začneme pracovat na změnách, které vzniknou z feedbacku z praxe. Do února se pak budou napojovat všichni zainteresovaní. Ani ministr nemůže přijít s odkladem na jeden rok. Pro všechny to bude časová investice. Výrobci i lékárny musí upravit svoje procesy, software a proškolit personál, což není laciné. Kdo v systému nebude, léky nevydá.

**

Všichni si musí včas uvědomit svoji odpovědnost, protože pokuty mohou dosáhnout výše až 20 milionů Kč. Projekt vznikl ve spolupráci 5 asociací: * AEDL – Asociace evropských distributorů léčiv * AIFP – Asociace inovativního farmaceutického průmyslu * AVEL – Asociace velkodistributorů léčiv * ČAFF – Česká asociace farmaceutických firem * ČLnK – Česká lékárnická komora

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA * od roku 2011 vede Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu * předsedá předsednictvu Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv * má zkušenosti z divize investic agentury CzechInvest či z Ministerstva školství, tělovýchovy a sportu, kde působil coby poradce * řídil projekty Charity ČR a Člověka v tísni (rozvojová a humanitární pomoc, vzdělávání) v řadě rozvojových zemí Afriky a Asie * je absolventem Univerzity Karlovy a Advance Healthcare Management Institute v Praze (Master of Healthcare Administration)

Ohodnoťte tento článek!