Dvacetimiliónová investice do bezpečnosti pacientů

Kvůli dvěma zaměněným blistrům stáhla česká Zentiva (součást skupiny Sanofi) z oběhu půl milionu krabiček ze čtrnácti zemí. Jak v rozhovoru uvedl výrobní ředitel Jaroslav Chylík, Zentivu preventivní opatření vyjde na 20 milionů korun.

V září 2016 začala Zentiva v České republice stahovat čtrnáct šarží osmi léků (Neurol, Atram a další) z úrovně zdravotnických zařízení i pacientů. Šlo o jednu z největších akcí stahování léků kvůli obavě ze záměny blistrů v balení. Jak nyní zpětně situaci hodnotíte?

Těch 14 šarží bylo stahováno pouze na českém trhu. Další šarže byly ale distribuovány v řadě evropských zemí. Celkem jsme tedy stahovali 58 šarží ze 14 zemí a dohromady jsme stáhli půl milionu balení. Šlo skutečně o největší akci v historii Zentivy. Na základě identifikovaného rizika a předběžného závěru vyšetřování jsme se společně se Státním ústavem pro kontrolu léčiv rozhodli k preventivnímu kroku – v zájmu ochrany pacientů. Následovalo náročné řízení s lékovými autoritami ostatních zemí. Celá situace nás utvrdila v tom, že jsme schopni zvládnout krizové situace. Firma se k tomu postavila čelem, nešlo o žádnou paniku, ale o řízený proces. Potvrdilo se nám, že rozhodnutí bylo správné, i když po kontrole stažených přípravků nebyl zjištěn žádný další případ záměny.

Od chvíle, kdy se v Polsku objevily dva zaměněné blistry, a okamžiku, kdy jste začali přípravky stahovat, uplynul asi měsíc. Váhali jste se stahováním šarží?

Používáme standardní proces šetření reklamací. Jakmile jsme obdrželi informace o tom, že dva naši distributoři objevili ve dvou krabičkách přípravku Atram originální blistry Neurolu, informovali jsme příslušné lékové autority, a to u nás a v Polsku. Zároveň jsme ale museli realizovat rozsáhlé šetření, jehož cílem bylo zmapování možných rizik a zjištění, zda k záměně nemohlo dojít vlivem technické chyby ve výrobě. Rovněž jsme proaktivně rozhodli o stažení dotčené šarže Neurolu z polského trhu. Souběžně jsme informovali český Státní ústav pro kontrolu léčiv s tím, že k reklamaci došlo a že celou záležitost šetříme. SÚKL nám po dvou týdnech odpověděl, že musíme doplnit informace o rizikovou analýzu, kterou jsme posléze provedli. Riziko, že by tablety mohly být zaměněny uvnitř jednotlivých blistrů, jsme vnímali jako minimální a skutečně se to nakonec nepotvrdilo. SÚKL ale vnímal situaci jinak. A my jsme toto riziko museli připustit. Po konzultaci tedy došlo ke stažení přípravků z českého trhu a následně z úrovně distribuce i v ostatních zemích.

V souvislosti se záměnou prováděl poté SÚKL v Zentivě inspekci, která potvrdila, že k záměně nedošlo v důsledku výrobní chyby. Policie nyní šetří možné lidské zavinění. Existují vůbec opatření, jak takové situaci zamezit?

Inspekce SÚKL konstatovala, že úroveň správné výrobní praxe v naší továrně je na požadované výši a systémy byly průkazně dodrženy. Nicméně principem správné výrobní praxe je neustálé zlepšování procesů. Nejen inspekcí, ale i interním šetřením jsme identifikovali další oblasti, jak náš systém učinit robustnějším a zajistit tím ještě větší ochranu pacientů. Opatření technického rázu sice vylepší systém, ale neřeší příčinu, tedy selhání lidského faktoru. To žádný systém stoprocentně nevyřeší. Naši lidé jsou trénováni na dodržování předpisů, kontrolujeme jejich disciplínu a víme, že nikdy nemůže dojít k masové záměně.

Máte zprávy z policejního vyšetřování?

Šetření věci je plně v rukou Policie České republiky, které poskytujeme veškerou potřebnou součinnost. Probíhající úkony policie nebudu komentovat.

Co stahování ukázalo o připravenosti českého systému na podobnou akci?

Naším záměrem bylo komunikovat tento problém široké veřejnosti a ochránit tím zdraví pacientů. Na druhé straně jsme nechtěli způsobit paniku. Za bezpečnost našich léků jsme v první řadě odpovědní my. V momentě, kdy jsme měli více informací z našeho interního vyšetřování, jsme je průběžně poskytovali médiím a snažili se tak veřejnost uklidnit. A jsem velmi rád, že žádný další případ záměny nenastal. Komunikaci k pacientům – včetně tiskových zpráv – jsme dopředu oznamovali SÚKL. Myslím, že v tomto případě komunikace fungovala dobře a média informovala adekvátně. Jinou věcí je, že ne vždy byl charakter komunikace ideální. Do jisté míry to bylo dáno tím, že jsme řekli: „Stahujeme, riziko je malé a příčinu neznáme“. Dopředu jsme proto nemohli vyloučit, že k záměně mohlo dojít i v dalších případech, než byly právě ty dva v Polsku.

Z vašeho pohledu jste tedy komunikaci s pacienty zvládli?

Ano, v komunikaci jsme udělali absolutní maximum možného. Individuálně jsme se zabývali každým z více než stovky hlášených podezření (na nežádoucí účinky v souvislosti se stahovanými léky), které jsme obdrželi přímo od pacientů nebo od SÚKL. Pokud jsme měli k dispozici konkrétní vzorky léků, prováděli jsme relevantní analýzy. Jsem rád, že nakonec nebyl zaznamenán žádný případ záměny našich léků v ČR ani žádný případ nežádoucích účinků vzniklých v důsledku užití zaměněného léčivého přípravku.

Nikdo tedy záměnou léku poškozen nebyl?

Nevíme o žádném případu nežádoucích účinků v důsledku užití zaměněného léčivého přípravku. A potvrdila to i kontrola reprezentativního vzorku stažených léků, kterou jsme zrealizovali po dohodě se SÚKL. Stále platí, že byl identifikován jediný případ záměny, a to jsou ony dva blistry Neurolu, nalezené v srpnu ve dvou krabičkách Atramu v Polsku.

Vedle stahování dotčených šarží z úrovně distribuce vyměňovaly lékárny všechna balení stahovaných léků přímo pacientům. Na tom jste se dohodli s Českou lékárnickou komorou?

Pro lékárníky to byla samozřejmě práce navíc. Dohodli jsme se proto s ČLnK na paušální kompenzaci za úkony spojené s výměnou léků.

Vyčíslili jste, kolik stahování celkem stálo?

Celkové náklady se pohybují okolo 20 milionů korun. S nadsázkou lze říci, že jsme investovali tyto peníze do ještě větší bezpečnosti našich léčiv pro pacienty.

Ohodnoťte tento článek!