EK schválila blinatumomab

Evropská komise (EK) rozhodla o podmíněném schválení přípravku blinatumomab pro léčbu dospělých pacientů s Philadelphia chromozom negativní (Ph-) relabující nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).

ALL je vzácné a rychle progredující maligní onemocnění krve a kostní dřeně. U dospělých s relabující nebo refrakterní ALL činí medián celkové doby přežití pouhých 3–5 měsíců. Odhaduje se, že v Evropské unii je incidence dospělých pacientů s Ph- relabující nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL přibližně 900 pacientů ročně.
„Jsme rádi, že EK udělila podmíněné rozhodnutí o registraci blinatumomabu. Tento přípravek prokázal účinnost při léčbě relabující či refrakterní ALL, což je velmi obtížně léčitelné onemocnění, při němž měli pacienti až dosud jen omezené léčebné možnosti,“ komentoval rozhodnutí EK výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj ve společnosti Amgen Sean E. Harper. „Tento souhlas představuje důležitý milník imunoterapeutického výzkumu. Blinatumomab je první klinickou validací platformy BiTE, nového a inovativního přístupu, jenž pomáhá imunitnímu systému nemocného bojovat s rakovinou.“

Nová možnost terapie

Podmíněná registrace přípravku blinatumomabu (Blincyto) vychází z výsledků 2 studií fáze II, tj. studie ‘211 a ‘206. V pivotní studii ‘211 bylo při podávání samotného blinatumomabu u 43 % pacientů dosaženo kompletní remise (CR) nebo CR s částečnou obnovou hematologických parametrů (CRh*). Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované při léčbě blinatumomabem během pivotní studie ‘211 patřily infekce, neurologické příhody, neutropenie/febrilní neutropenie a syndrom uvolnění cytokinů a syndrom nádorového rozpadu.
„Hodnotili jsme blinatumomab u ALL, nejagresivnější známé malignity B-lymfocytů, a zaznamenali jsme klinicky významnou četnost odpovědí,“ popsal prof. Max S. Topp, který působí v nemocnici v německém Würzburgu. „Prognóza u dospělých pacientů s ALL, kteří jsou refrakterní na terapii nebo u nichž došlo k relapsu, je špatná a blinatumomab pro ně představuje novou možnost léčby,“ uvedl prof. Hervé Dombret z Pařížské univerzity, který působí také v nemocnici Saint Louis v Paříži. „Pro klinické lékaře a pacienty je důležité mít při této akutní formě leukemie k dispozici více terapeutických možností.“

Ohodnoťte tento článek!