EK schválila nové přípravky pro léčbu hepatitidy C

Farmaceutická společnost AbbVie oznámila, že Evropská komise udělila povolení pro prodej jejích perorálně podávaných a krátkodobě užívaných léčivých přípravků bez obsahu interferonu Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tablety) a Exviera (dasabuvir tablety).

Léčba je povolena bez i v kombinaci s ribavirinem (RBV), a to u pacientů s genotypem 1 (GT1) chronické hepatitidy C (HCV) včetně pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou, u pacientů na substituční terapii opioidy a u pacientů po transplantaci jater. Navíc bylo schváleno použití přípravku Viekirax v kombinaci s RBV v léčbě pacientů s genotypem 4 (GT4) chronické hepatitidy C.
Povolení prodeje v EU předcházelo kladné stanovisko Evropské lékové agentury, které vydala v rámci mechanismu zrychleného posouzení nových léčivých přípravků, u nichž se očekává zásadní přínos pro veřejné zdraví. Chronickou hepatitidou C, hlavní příčinou rakoviny jater a jaterních transplantací, trpí v Evropě asi 9 milionů lidí.
Za schválením prodeje léčiv stojí robustní klinický vývojový program vytvořený pro sledování bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků, jehož se zúčastnilo více než 2300 pacientů v 25 zemích. Program byl postaven na 6 klíčových klinických studiích fáze III, které prokázaly, že oba přípravky vyléčily 95–100 % pacientů s GT1 HCV infekcí, jimž byla podávána doporučená kombinace těchto léčiv, přičemž méně než 2 % pacientů vykazovala známky virologického selhání. Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 20 %) léčiv v kombinaci s RBV byla slabost a pocity na zvracení.
Schválení prodeje obou léčiv je podloženo také výsledky klinických studií fáze II s pacienty trpícími GT1 chronickou HCV. Tyto studie ukázaly, že kombinací přípravků bylo vyléčeno 97 % (n=33/34) pacientů po transplantaci jater, 92 % (n=58/63) pacientů současně infikovaných i virem HIV-1 a 97 % (n=37/38) pacientů na substituční terapii opioidy. Pacienti, kteří vykazovali trvalou virologickou odpověď 12 týdnů po skončení terapie (SVR12), jsou považováni za vyléčené.
Schválení užití léčivého přípravku Viekirax v léčbě pacientů trpících GT4 chronickou hepatitidou C je podloženo výsledky klinické studie fáze II, ve které pacienti léčení kombinací tohoto přípravku a RBV vykazovali 100% trvalou virologickou odpověď 12 týdnů po skončení terapie (SVR12).

Ohodnoťte tento článek!