EMA zahájila posouzení žádosti o registraci cariprazinu pro léčbu schizofrenie

Společnost Gedeon Richter Plc. oznámila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přijala žádost předloženou společností o registraci přípravku cariprazin, nového antipsychotika pro léčbu schizofrenie u dospělých pacientů.

Cariprazin vyvinuli vědci společnosti Richter a držitelem licence pro Kanadu a USA je společnost Allergan. Po schválení americkým Úřadem pro kontrolu léků a potravin (FDA) v září 2015 byl přípravek nedávno uveden na trh v USA k léčbě schizofrenie i bipolární mánie.
Evropská žádost týkající se léčby schizofrenie obsahuje výsledky tří krátkodobých, placebem a částečně aktivním komparátorem kontrolovaných, pozitivně vyznívajících studií u více než 1800 pacientů a jedné dlouhodobé studie, jejímiž primárními sledovanými parametry účinnosti jsou změna celkového skóre PANSS (škála pozitivních a negativních příznaků schizofrenie) od vstupní hodnoty a doba do relapsu. Provedena byla také klinická studie s příznivými výsledky u pacientů s predominantně negativními příznaky schizofrenie.

Ohodnoťte tento článek!