Generická substituce

Za jakých podmínek smí lékárník na žádost pacienta nahradit lékařem předepsaný přípravek přípravkem s nižším doplatkem? Pokud lékárna nemá lékařem předepsaný přípravek k dispozici, smí lékárník náhradou vydat přípravek s jinou účinnou látkou s obdobnými léčivými vlastnostmi nebo s jinou cestou podání, pokud to pacientův zdravotní stav vyžaduje a lékař s touto záměnou souhlasí? Jakou formu by měl tento souhlas lékaře mít? Kdo ponese odpovědnost, jestliže náhradní lék pacientovi způsobí škodu na zdraví – lékař, který souhlasil s vydáním, lékárník, jenž přípravek vydal, nebo provozovatel lékárny, která původně předepsaný přípravek neměla na skladě?

Odpovídá Mgr. Markéta Kalivodová:

Podmínky generické substituce jsou obsaženy v § 11 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky. Toto ustanovení upravuje možnost jak náhrady, tak záměny léčivého přípravku.

Náhrada

Pokud jde o náhradu, platí, že lékárník může předepsaný léčivý přípravek nahradit jiným léčivým přípravkem za předpokladu, že:
i) v lékárně není k dispozici předepsaný léčivý přípravek;
ii) jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné;
iii) pacient souhlasí;
iv) náhradní léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě.

Záměna

V případě záměny platí, že nevyznačíli předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může jej lékárník zaměnit za jiný léčivý přípravek s tím, že:
i) pacient s takovou záměnou souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti;
ii) léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě;
iii) pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem;
iv) lékárník provedenou záměnu včetně případných změn v úhradě léčivého přípravku a jeho dávkování vyznačí na receptu.

Odpovědnost za škodu

Jestliže lékárník splní výše uvedené podmínky, není třeba opatřovat si souhlas lékaře. Pokud jde o otázku odpovědnosti za případnou škodu na zdraví, bude-li náhradním/zaměněným lékem způsobena škoda na zdraví, mohou nastat případy odpovědnosti jak lékárníka, tak předepisujícího lékaře. Lékárník bude odpovídat za škodu v případě, že porušil své výše uvedené povinnosti při výměně/záměně. Pokud však lékař na receptu opomněl vyloučit generickou substituci, i když to dle postupu de lege artis učinit měl, a na základě tohoto opomenutí lékárník vydá pacientovi jiný léčivý přípravek, bude odpovědnost na straně lékaře, respektive zdravotnického zařízení.

Ohodnoťte tento článek!