Informace SÚKL – Dukoral

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení do oběhu šarží léčivého přípravku Dukoral, por. sus., 3 ml + 2 sac., u nichž vnější i vnitřní obal není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu registrovaného léčivého přípravku Dukoral, por. sus., 3 ml + 2 sac., reg. číslo: EU/1/03/263/002.

Léčivý přípravek Dukoral, por. sus., 3 ml + 2 sac. bude uváděn na trh v cizojazyčném balení (vnější i vnitřní obal v jazyce italském a řeckém). Celkové množství uvedeného léčivého přípravku bude představovat 400 balení. Ke každému balení léčivého přípravku bude dodán jeden výtisk příbalové informace s textem v českém jazyce. Léčivý přípravek bude distribuován pouze do 18 očkovacích center žadatele.

Informace SÚKL – Dukoral
Ohodnoťte tento článek!