Informace SÚKL – Synflorix

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o povolení uvedení léčivého přípravku Synflorix do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, v němž příbalová informace není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 27. 1. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Synflorix, inj. sus., 1x 0,5 ml, stř. + j., registrační číslo: EU/1/09/508/003, číslo šarže: ASPNA331FA, v celkovém množství 30 tisíc dávek, jehož příbalová informace není v souladu s platnou registrační dokumentací (chybějící informace o místním zastoupení držitele v Chorvatsku, změny kontaktního mailboxu a specifikace séroskupin vakcíny proti meningokokům, která může být podána současně s vakcínou Synflorix). Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

Ohodnoťte tento článek!