Jak dál s inovativními léčivy?

Koncem ledna ministr Adam Vojtěch zastavil proces přijímání novely vyhlášky č. 376/2011 Sb., známé jako „megavyhláška“. Je to pozitivní zpráva pro všechny aktéry. Již loni v říjnu jsme důrazně varovali, že novela, jak byla předložena v závěru funkčního období předchozího ministra, by vážně ohrozila dostupnost vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP) v ČR.

Jen těžko si dokážeme vysvětlit motivy, které stály zatím, proč chtěl stát dále přibrzdit (již tak poněkud těžkopádný) proces zpřístupňování inovativních léčiv, jež prodlužují život a ohromným způsobem zvyšují kvalitu velmi těžce nemocných pacientů. Finanční náročnost pro zdravotnický systém není taková, jak se někdy líčí. Na danou problematiku totiž existují expertízy.

Díky statusu VILP se k pacientům dostávají i mnohé léky na vzácná onemocnění (orphany), jejichž postavení v systému není zatím definováno a vhodně upraveno.
Mnohé z nich nemohou z řady důvodů uspět v procesu schvalování ceny a úhrady, jak je nyní nastaven. Ten není nijak restriktivní vůči lékům proti běžným nemocem, ale s orphany se však při jeho tvorbě nepočítalo. Ministerstvo zdravotnictví snad přijde s návrhem, jenž usnadní a zrychlí cestu pacientů k inovativní léčbě i cestu léků do zdravotnického systému a zároveň vytvoří mechanismus bránící příliš vysokým nákladům.

Farmaceutický průmysl je ochoten využívat flexibilní nástroje, jakými jsou smlouvy o sdílení rizik. Výrobci zároveň chápou, že zdravotní pojišťovny musejí být chráněny proti nekontrolovanému růstu výdajů za některá léčiva – podporují tedy vhodně nastavené zastropování nákladů pro každý určitý lék a rok. Nutno dodat, že u nových léků na závažná onemocnění je poměr nákladů na vývoj léků a počtů pacientů specifický, proto při jejich posuzování musejí platit zvláštní farmakoekonomická kritéria.
Jen tak budou všichni výrobci motivováni s léky na český trh vůbec přijít a někteří se o to ani nepokusí.

Absence určitých léků v systému samozřejmě škodí pacientům, kteří z nich nemohou mít prospěch a je to špatné i pro lékaře, kteří pak nemají k dispozici novinky. Situace trápí inovativní farmaceutické společnosti a příliš neušetří ani stát, respektive pojišťovny. Když v EU schválené léky neprojdou standardním schvalovacím procesem, žene to pacienty a jejich lékaře k žádostem o výjimečné úhrady. Když jsou odmítnuti, obracejí se na soudy – a často vítězí. Ve výsledku pojišťovny platí za výjimečně přiznanou léčbu zbytečně vysoké ceny.

Inovativní výrobci navrhují vznik pracovní skupiny složené ze zástupců ministerstva, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, plátců, odborníků a zástupců pacientských organizací i průmyslu. Jejím úkolem by měla být definice cílového stavu akceptovatelného jak pro plátce, tak pro uživatele systému (odborníci ve zdravotnictví, pacienti). Na jejím základě by SÚKL ve spolupráci se zástupci průmyslu navrhl udržitelné řešení. Jsme připraveni diskutovat o řešení, jež se osvědčila v jiných evropských státech.

O autorovi| Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP

Ohodnoťte tento článek!