Milionové úspory v léčbě

Budoucnosti biosimilární léčby v České republice se věnovali odborníci z řad onkologie a revmatologie. Již 4. sympozium o biosimilars uspořádala ve Fakultní nemocnici v Motole Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF). Seminář uváděl prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., MBA, FASN.

Biologická léčiva jsou na trhu dostupná od 80. let 20. století pro širokou škálu onemocnění. Zahrnují hormony jako inzulin nebo růstový hormon a také monoklonální protilátky pro léčbu autoimunitních chorob a nádorových onemocnění. Jejich klinický vývoj je však velmi drahý a časově náročný. Biosimilární léčivý přípravek, který slouží stejnému účelu jako jeho referenční léčivý přípravek, představuje cestu, jak ušetřit finanční náklady a jak zpřístupnit léčbu mnohem většímu počtu pacientů.

Mnohaleté pozitivní zkušenosti s použitím biosimilárních přípravků mají revmatologové a gastroenenterologové.
V současné době pronikají biosimilární monoklonální protilátky také do onkologie a hematologie. Odbornou veřejnost v současnosti nejvíce zajímá proces substituce originálních za biosimilární léčivé přípravky. Všichni stojí před výzvou, jak hledat cesty a jak využít získaných poznatků, aby se ve zdravotním systému uspořily prostředky.

Na sympoziu promluvil například prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc., jenž ve svém příspěvku seznámil veřejnost se závěry pracovní skupiny 25 předních světových revmatologů, které publikoval časopis Annals of Rheumatic Diseases. Shodli se na tom, že biosimilární léky v léčbě autoimunitních onemocnění se od biooriginálních léků neliší. Zároveň ale chybějí důkazy o bezpečném přechodu jednoho biosimilárního léku na druhý.

Biosimilars v onkologii

Se stanoviskem České onkologické společnosti (ČOS) k biosimilars seznámila odbornou veřejnost doc. MUDr. Jana Prausová, Ph. D, MBA, z Fakultní nemocnice v Motole. V únoru 2017 schválila Evropská léková agentura (EMA) první biosimilární rituximab. Na trh byl uveden v několika státech Evropské unie. Příchod dalších biosimilars je otázkou týdnů či měsíců.
Zdůraznila, že zavedení biosimilárních léků do léčby autoimunitních onemocnění nevedlo k vyššímu procentu komplikací, naopak snížilo celkové náklady na léčbu.
Česká republika na uvedení biosimilárního rituximabu stále čeká. Pokud se jej podaří uvést na trh, dají se do roku 2020 predikovat úspory až na 355 milionů korun.

ČOS vydala doporučení ohledně důležitých aspektů používání biosimilárních léků v onkologii. Doporučení vycházejí ze stanoviska Evropské společnosti pro klinickou onkologii (ESMO). V souvislosti s indikacemi platí, že je určuje EMA.
Tyto indikace nemusejí přesně odpovídat indikacím originálního léku. Úhradu daného biosimilárního léku stanovuje SÚKL na základě jednání s držitelem registrace a zdravotními pojišťovnami. Indikační omezení EMA a úhradové omezení se nemusejí vždy shodovat. ČOS doporučuje použít biosimilární lék podle přísnějšího z těchto dvou omezení tak, aby nebyly překročeny podmínky ani jedné z autorit.

Vzhledem k tomu, že biosimilární léky nesplňují definici generika, nevztahují se na ně současná pravidla generické substituce uvedené v Zákoně o léčivech (§ 83). ČOS substituci u biosimilars na úrovni lékáren zásadně nedoporučuje, a to vzhledem k tomu, že jde o velmi složitý a komplexní biotechnologický výrobní proces, kdy nelze zajistit identickou strukturu biosimilárního léčiva a originálního přípravku. Substituce může zvýšit riziko alergických reakcí nebo vzniku neutralizačních protilátek, které snižují účinnost terapie. Rozhodnutí o změně terapie by proto vždy mělo být v kompetenci lékaře. Vše by mělo být pečlivě zaznamenáno ve zdravotnické dokumentaci a vysvětleno pacientovi. ČOS doporučuje, aby pacient podepsal informovaný souhlas. Zároveň vyzývá všechny onkology, aby pečlivě hlásili případné nežádoucí účinky na oddělení farmakovigilance SÚKL.

Do procesu klinického vývoje a registrace posluchače uvedla doc. MUDr. Regina Demlová, Ph. D. Vývoj biosimilars musí zahrnovat rozsáhlé hodnocení, včetně podrobného a komplexního doložení výrobního procesu. Registrace pak závisí na jedné nebo více srovnávacích studiích s alespoň jednou studií zahrnující hodnocení imunogenicity a farmakokinetiky nebo farmakodynamiky, které ověřují bezpečnost, čistotu a klinickou účinnost biosimilars.

Mnohem dostupnější terapie

O zkušenostech s biosimilárním filgrastinem v onkologii pohovořil doc. MUDr. Marek Svoboda, Ph. D., z Masarykova onkologického ústavu, a to v souvislosti s febrilní neuropatií, která je potencionální smrtelnou komplikací chemo- a radioterapie. Pacienti s rizikem výskytu febrilní neuropatie mají v České republice od roku 2010 k dispozici biosimilární filgrastin, promyelární růstový faktor, jenž urychlí vývoj neutrofilů z kmenových buněk v kostní dřeni. Příchod biosimilárního přípravku výrazně snížil cenu filgrastimu, a proto jím mohou být léčeni všichni nemocní, kteří ho potřebují, a to i v prevenci neutropenie. Úspory v terapii se díky biosimilárnímu přípravku pohybují v řádech milionů korun.

Na ekonomickém benefitu se jednoznačně shodli všichni odborníci sympozia. Díky poklesu cen originálních léků se tak zvýšil počet pacientů, kteří mohou moderní terapii dostat. Lékaři se často ve své klinické praxi setkávají v souvislosti s biosimilárními přípravky s nocebo efektem, jenž je výsledkem nedostatečné informovanosti pacienta a komunikace mezi ním a lékařem.
Úkolem zdravotnické veřejnosti je vyvracet neodůvodněné argumenty, že jde o levnější a méně kvalitní preparáty, které mohou v některých případech vést i k iracionálnímu odmítnutí léčby.

Jana Prausová a Marek Svoboda

Milionové úspory v léčbě
Ohodnoťte tento článek!
5 (100%) 1 hlas/ů