Nintedanib schválen pro léčbu IPF

Společnost Boehringer Ingelheim oznámila schválení nintedanibu (OFEV) Evropskou komisí pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF). Schválení následovalo po pozitivním hodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky při Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) v listopadu 2014.

IPF je onemocněním s velmi omezenými možnostmi léčby. „Schválení nintedanibu pro pacienty v EU je významným krokem k rozšíření terapeutických alternativ. Pacienti trpící touto chronickou, vysilující nemocí budou moci využít nové terapie, u které byla klinicky potvrzena schopnost ovlivnit průběh nemoci,“ řekl ředitel medicínského oddělení společnosti Boehringer Ingelheim prof. Klaus Dugi.
Rozhodnutí Evropské komise je založeno na výsledcích zdvojené studie fáze III INPULSIS, které se účastnilo 1066 pacientů z 24 zemí. Výsledky studie ukázaly, že nintedanib zpomalil progresi nemoci snížením roční míry poklesu funkce plic o 50 % u širokého spektra pacientů s IPF, včetně pacientů v raném stadiu nemoci (hodnota usilovné vitální kapacity plic (FVC) > 90 % predikované hodnoty), s omezeným radiologicky potvrzeným nálezem fibrózy bez obrazu voštinové plíce na výpočetní tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) a u pacientů s plicním emfyzémem. Nintedanib, podávaný dvakrát denně po jedné tobolce, je první cílenou terapií pro pacienty s IPF, která dokázala splnit primární cílové parametry ve dvou identicky navržených klinických studiích fáze III. Nintedanib prokázal, že dokáže významně snížit riziko potvrzených akutních exacerbací o 68 %.

(Zdroj: Boehringer Ingelheim)

Ohodnoťte tento článek!