Nivolumab schválen v nových indikacích

Evropská komise schválila monoterapii nivolumabem pro další indikaci u pokročilého karcinomu ledvin (RCC) a pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých pacientů po předchozí léčbě.

Indikace u RCC

Nivolumab (Opdivo) je prvním a jediným PD-1 inhibitorem imunitního checkpointu schváleným v Evropě, který prokázal přínos v celkovém přežití (OS) oproti standardní léčbě pacientů s pokročilým RCC. Schválení přípravku u již léčeného pokročilého RCC je podloženo výsledky studie fáze 3 CheckMate-025. Ve studii byl nivolumab hodnocen u pacientů s pokročilým RCC z jasných buněk, kteří užívali předchozí antiangiogenní léčbu, ve srovnání s everolimem. Pacienti léčení nivolumabem dosáhli medián OS 25 měsíců oproti 19,6 měsícům pro everolimus (HR: 0,73 (98,5 % CI: 0,57-0,93; pZ0,0018)). Studie také hodnotila kvalitu života pacientů (QoL) a zjistila, že pacienti léčení nivolumabem měli delší dobu přežití i lepší kvalitu života ve srovnání s everolimem po celou dobu léčby.

Indikace u NSCLC

Nivolumab prokazuje rovněž lepší OS na podkladě dvou samostatných studií fáze 3 u dříve léčených pacientů s metastatickým NSCLC: studie spinocelulárního NSCLC (CheckMate017) a studie nemalobuněčného adenokarcinomu plic (CheckMate057). Spolu tyto studie potvrzují benefit nivolumabu pro pacienty s dříve léčeným metastatickým NSCLC, bez ohledu na expresi PD-L1. Ve studii CheckMate-057 byl nivolumab hodnocen u pacientů s metastatickým nemalobuněčným adenokarcinomem plic ve srovnání s docetaxelem a zahrnoval pacienty bez ohledu na expresi PD-L1. Nivolumab prokázal lepší OS ve srovnání s docetaxelem, se snížením rizika úmrtí o 27 % (HR: 0,73 (95 % CI: 0,59-0,89; pZ0,0015)) při jednoleté míře přežití 51 % u nivolumabu (95 % CI: 44,6-56,1) oproti 39 % u docetaxelu (95 % CI: 33,3-44,6). U nivolumabu není požadováno testování biomarkerů na expresi PD-L1. Souhrn údajů o přípravku (SmPC) uvádí, že by lékaři měli před zahájením léčby u pacientů s horší prognózou a nebo agresivní nemocí mít na paměti opožděný nástup účinku přípravku. U nemlalobuněčného adenokarcinomu plic byl pozorován vyšší počet úmrtí během prvních 3 měsíců léčby nivolumabem ve srovnání s docetaxelem. Faktory spojené s předčasnými úmrtími byly horší prognóza a nebo agresivnější onemocnění v kombinaci s nízkou nebo žádnou expresí PD-L1 na buňkách tumoru.

(Zdroj: Bristol-Myers Squibb)

Ohodnoťte tento článek!