Nová legislativa ovlivní české soutěžní prostředí

Novela č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) zásadně mění situaci na lékovém trhu, neboť ukládá distributorům povinnost dodat lék kterékoliv lékárně na její žádost nejpozději do dvou dnů. Distributoři získávají právo vyžádat si dodávku léku od držitele rozhodnutí o registraci léku (tedy farmaceutické společnosti), který je povinen distributorovi vyhovět. Novela současně přináší opatření proti vývozu nenahraditelných léčiv do zahraničí, a to pod přísnými sankcemi. Dohledem bude pověřen Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ministerstvo zdravotnictví. Novela rovněž výrazně zpřísňuje regulaci cen nově vstupujících generik a biosimilárních přípravků.
Tyto změny podstatně ovlivní soutěžní prostředí a praxi na českém lékovém trhu. Farmaceutické společnosti tak ztratí významný díl kontroly nad pohybem léků na trhu. Bude podstatně omezena možnost obchodovat léky pouze přes výhradní distribuci. Výrobci tedy nebudou moci obchodními nástroji omezovat reexport jejich léčiv a budou odkázáni na iniciativu MZ a SÚKL, které k tomu (díky novele) získaly potřebné pravomoci. Výrobci, distributoři i lékárníci se budou muset se změněnými pravidly během příštích měsíců seznámit a vypořádat se s důsledky pro svůj provoz. Změny lze očekávat nejen v oblasti právní, ale též v oblasti obchodní a daňové.

O autorovi| JUDr. Ondřej Dostál, odborník na zdravotnické právo z advokátní kanceláře PwC Legal

Ohodnoťte tento článek!