Oznámení a upozornění SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, informuje o:

• Uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití léčivého přípravku Vreya, por. tbl.flm. Léčivý přípravek se stahoval z důvodu schválené změny v registraci (změna v souhrnu údajů o přípravku, ve značení na obalu a v příbalové informaci v souladu s prováděcím rozhodnutím Evropské komise ze dne 25. 7. 2013 týkajícím se registrací humánních léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku cyproteroni acetas/ethinylestradiolum (2 mg/0,035 mg), vydaným v rámci článku 107i směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ ES). Část stahované šarže č. 3236H se po výměně příbalové informace a změně jména držitele uvolňuje k distribuci, výdeji a léčebnému použití pod novým označením 3236H/1.

• Opatření držitele povolení k souběžnému dovozu, Chemark, s. r. o., Praha, ČR, týkajícím se léčivého přípravku Diane-35, por. tbl. obd. (registrační číslo: 17/154/84C/PI/001/11; číslo šarže: 14880A/ CH, 12072C/CH). Uvedené šarže léčivého přípravku se stahují z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu schválené změny v povolení souběžného dovozu (změna v souhrnu údajů o přípravku, v označení na obalu nebo v příbalové informaci v souladu s prováděcím rozhodnutím Evropské komise ze dne 25. 7. 2013 týkajícím se registrací humánních léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku cyproteroni acetas/ethinylestradiolum (2 mg/0,035 mg), vydaným v rámci článku 107i směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES).

• Závadě v jakosti léčivého přípravku Iburion 400 mg, por. tbl.flm. (číslo šarže: 1442227). Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Orion Corporation, Finsko, proto na základě § 33 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech přijal následující opatření: stažení výše uvedené šarže léčivého přípravku z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – výsledky mimo limit specifikace v obsahu neznámé nečistoty.

Ohodnoťte tento článek!