Oznámení a upozornění SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o:

• Neodkladném opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Zentiva, k. s., Česká republika, spočívajícím ve stažení níže uvedených šarží léčivého přípravku Artizia 0,075 mg/0,020 mg, obalené tablety, por. tbl. obd. (čísla šarží: 218G, 220H, 226K, 227L, 241N, 245P). Uvedené šarže léčivého přípravku se stahují z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu změny rozhodnutí o registraci – změna doby použitelnosti (z dříve: 4 roky na nyní: 3 roky).

• Uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití léčivého přípravku Vreya, por. tbl. flm. (číslo šarže: 3245L/1).

Léčivý přípravek se stahoval z důvodů schválené změny v registraci – změna v souhrnu údajů o přípravku, ve značení na obalu a v příbalové informaci v souladu s prováděcím rozhodnutím Evropské komise ze dne 25. 7. 2013 týkajícím se registrací humánních léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku cyproteroni acetas/ethinylestradiolum (2 mg/0,035 mg), vydaným v rámci článku 107i směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Část stahované šarže č. 3242L se po výměně příbalové informace a změně jména držitele uvolňuje k distribuci, výdeji a léčebnému použití pod novým označením 3242L/1.

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o:

• Závadě v jakosti léčivého přípravku Calcium pantothenicum Zentiva, drm. ung., 30 g (číslo šarže: 2050213).

Držitel rozhodnutí o registraci, Zentiva, a. s., Slovenská republika, proto na základě § 33 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech přijal následující opatření: stažení výše uvedené šarže léčivého přípravku z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti – šarže nevyhověla požadavkům na mikrobiologickou jakost.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž přistoupil ke stažení níže uvedených šarží z úrovně zdravotnických zařízení, a to z preventivních důvodů (čísla šarží: 2060213, 2100213, 2110213). Analýzy retenčních vzorků níže těchto šarží vyhovují požadavkům na mikrobiologickou jakost. Dostupnost léčivého přípravku není výše uvedeným opatřením dotčena, k dispozici jsou jiné nezávadné šarže.

Ohodnoťte tento článek!