Podána žádost o schválení antidota k dabigatran etexilátu

Společnost Boehringer Ingelheim podala žádost o schválení idarucizumabu – antidota k dabigatran etexilátu – k Evropské lékové agentuře (EMA), americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a kanadskému úřadu národního zdraví Health Canada.

Podání žádosti se týká použití u pacientů, kteří vyžadují rychlé zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu (Pradaxa).
„Podání žádosti o schválení idarucizumabu je vůbec první u antidota k novým perorálním antikoagulanciím,“ říká viceprezident terapeutické kardiovaskulární divize oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim prof. Jörg Kreuzer. „Objev a vývoj idarucizumabu za využití výlučně interních zdrojů naší společnosti je důkazem našeho odhodlání přinášet pacientům inovativní antikoagulační péči. Idarucizumab vyvíjíme s cílem poskytnout odborníkům antidotum k dabigatran etexilátu pro použití u pacientů v ojedinělých situacích vážného ohrožení zdraví či života.“ Podání žádosti u EMA, FDA a Health Canada je založeno na výsledcích klinických studií idarucizumabu na dobrovolnících, a to včetně seniorů a osob s chronickou ledvinovou nedostatečností. Fáze I ukázala okamžitý, úplný a trvalý reverzní účinek idarucizumabu na antikoagulační léčbu dabigatranem, přičemž nebyl zaznamenán protrombotický efekt. Podání žádosti zahrnuje i předložení předběžných dat z probíhající studie RE-VERSE AD (celosvětová studie fáze III, v níž jsou hodnoceny účinky idarucizumabu u pacientů, kteří užívají dabigatran a potřebují rychlé zrušení jeho účinku z důvodu neodkladného invazivního zákroku nebo mají nekontrolované či život ohrožující krvácení).

(Zdroj: Boehringer Ingelheim)

Ohodnoťte tento článek!