Podávání studijních látek

Na našem pracovišti již nějakou dobu nelékařský zdravotnický personál odmítá podávat studijní látky pacientům zařazeným do klinických studií. Lékaři proto tyto studijní látky začali psát do běžných ordinací, které jsme ze zákona povinni plnit. Jsme skutečně povinni studijní látku podat, i když lékaři naordinují takovou, o které zbytek personálu není vůbec proškolen?

Odpovídá Mgr. Marie Šubertová:

Odpověď plyne z vymezení pojmu správné klinické praxe, což je soubor psaných standardů pro plánování, provádění, vedení, monitorování, auditování (kontrolu), zapisování, analyzování a hlášení klinických hodnocení, který zajišťuje, aby údaje a výsledky z klinických hodnocení prováděných v souladu se správnou klinickou praxí byly věrohodné, přesné a aby byla zajištěna ochrana práv a integrity subjektů hodnocení i důvěrnost údajů o subjektech hodnocení.

Osoby zapojené do provádění klinické studie musejí být řádně proškoleny o veškerých látkách ordinovaných v rámci klinické studie. Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stanoví, že všechny osoby spolupracující na provádění klinického hodnocení v daném místě musejí být dostatečně zkušené a přiměřeně kvalifikované a musí být náležitě informovány o protokolu a jeho dodatcích, o hodnocených léčivých přípravcích a o svých úkolech v souvislosti s klinickým hodnocením.

Skutečnost, že zdravotnický personál odmítá podávat studijní látky, o kterých nebyl řádně informován v souladu s výše uvedenou vyhláškou, má zcela logickou příčinu.

Ohodnoťte tento článek!