Dálkové monitorování pacientů s kardiostimulátorem a implantabilním defibrilátorem

Současné nové typy kardiostimulátorů a implantabilních kardioverterů-defibrilátorů, spolu s novými funkcemi jako multiprogramovatelnost, komunikativnost a schopnost ukládat data dávají lékaři do rukou účinný nástroj na optimalizaci péče o pacienta. Nové implementované funkce a algoritmy umožňují nové terapeutické přístupy.

Souhrn

S rozvojem mikroelektroniky se otevírá nové pole pro telemedicínu. Ve světě existuje několik systémů dálkového monitorování implantabilních přístrojů. V České republice je zatím dostupný pouze systém Biotronik Home Monitoring. Data z přístroje jsou odesílána cestou GSM sítě do servisního střediska a umístěna do webovské databáze přístupné lékaři. Rozvoj možností dálkové monitorace implantabilních přístrojů je limitován technickými, ekonomickými, právními a etickými aspekty.

Summary

Lipoldová, J. Remote monitoring of pacients with a pacemaker and implantable defibrillator

Contemporary pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators, due to their new functions such as multiprogrammability and data saving ability, helps physicians to optimize health care of patients with implantable devices. New implemented functions and algorithms enable new therapeutic approaches. Microelectronics development opens new dimensions for telemedicine. There are several systems of remote monitoring of implantable devices in the world. Only Biotronik Home Monitoring is available for patients in the Czech Republic. Data from the device is transferred via GSM to service centre and web-base database is accessible for physicians. Development of implantable device monitoring is limited by technical, economical, law and ethic aspects.

Léčba pomalých arytmií trvalou kardiostimulací existuje již více než 50 let.(1) První implantaci kardiostimulátoru (pacemakeru, PM) u člověka provedli Senning a Elmquist (Stockholm, Švédsko) v říjnu 1958. Dálková monitorace implantabilních přístrojů se ukázala důležitá již v raném období, kdy hlavním důvodem byla nespolehlivost stimulačního systému. Na počátku vývoje kardiostimulační techniky byla jediným parametrem monitorujícím správnou funkci přístroje stimulační frekvence. Využití transtelefonního přenosu EKG (který byl v experimentu znám už od počátku století(2)) k monitoraci stimulační frekvence se stalo jen otázkou času.

První fungující experimentální model vytvořil Furman et al. v roce 1967.(3) Transtelefonní přenos kmitočtu (stimulační frekvence) jako jediný dostupný systém dálkového monitorování je o čtyři roky později uveden do praxe(4, 5) a v průběhu 70. a 80. let je široce používán.(6, 7, 8) V 70. letech byl také vytvořen český prototyp monitorace kmitočtu zvaný Telkostim, pomocí kterého byla účinně prodloužena praktická životnost přístrojů Tesla o 20-40 % s oddálením preventivní reimplantace oproti doporučované době udávané výrobcem při zachování bezpečnosti pro pacienta.(9) V průběhu 70. let se objevují ojedinělé systémy se schopností přenést informaci o stavu baterie (systém Stimutest a Biofon,(10) oba vyvinuty firmou Biotronik, Německo).

S rozvojem programovatelnosti kardiostimulátorů přestává být samotný kmitočet dostatečnou informací. Většina systémů 80. a 90. let minulého století proto rozvíjela schopnosti a možnosti transtelefonního přenosu stran kvantity přenášených parametrů. Dalším motivačním faktorem pro rozvoj dálkového monitorování se stává hardwarový a softwarový boom kardiostimulační techniky, dále pak vyvinutí přístroje na léčbu rychlých komorových arytmií, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD, první implantace u člověka v roce 1980, Mirowski, Baltimore, USA(11)).

V roce 1992 je uskutečněno první úspěšné transtelefonní načtení parametrů ICD, včetně stavu baterie a seznamu posledních detekcí arytmií a vydaných terapií.(12) Dalším krokem byla snaha využít dálkové monitorování pro časnou diagnostiku arytmií. Detekce arytmií je umožněna schopností implantabilních přístrojů s vysokou citlivostí snímat intrakardiální signály (zaznamenávat tzv. intrakardiální elektrogram, IEGM). Implantabilní přístroje jsou schopny tyto signály detekovat, analyzovat, vyhodnocovat, z vyhodnocení diagnostikovat arytmie, stimulačními algoritmy tyto arytmie léčit a naměřená a zaznamenaná data, výsledky svého pozorování a postupy aplikované stimulační léčby automaticky archivovat.

Schopnost snímání a analýzy intrakardiálních signálů vedla na konci 20. století k vývoji dalšího typu implantabilního přístroje – implantabilního smyčkového nahrávače (implantable loop recorder, ILR).(13) Tento čistě diagnostický přístroj je určen pro detekci arytmií a odhalování arytmických příčin synkop.
Data uložená v implantabilním přístroji jsou pro lékaře obvykle dostupná jen při ambulantní kontrole, kdy přiložením hlavice programovacího zařízení dojde k přenesení dat z implantátu a zobrazení uložených informací.

Takovýto odečet je limitován omezeným počtem návštěv pacienta a kapacitou paměti implantabilního přístroje. Počet návštěv pacienta u lékaře nelze navyšovat. Opomineme-li ekonomickou stránku věci (úhrada zdravotní pojišťovnou) a neúměrné zatížení zdravotnického personálu, znamenal by takový postup snížení kvality života pacienta. Možnost využití velkých kvant informací v reálném čase, počítačovým jazykem řečeno „online“, pomocí dálkového monitorování, otevírá nové dimenze péče o pacienta s implantabilním přístrojem.

Systémy dálkového monitorování

V současné době dominují na trhu kardiostimulační techniky následující výrobci (v abecedním pořadí): Biotronik, Boston Scientific, Medtronic a St. Jude Medical. Všechny tyto firmy vyvinuly systém pro dálkový přenos informací z implantabilních přístrojů. Princip je u všech systémů podobný. Pacientovi je zaimplantován přístroj vybavený možností vysílání dat. Pacient je po implantaci vybaven pacientskou jednotkou, která je schopna přijímat data z implantátu (buď přiložením hlavice pacientské jednotky nad oblast implantovaného přístroje, nebo bezdrátově – přenosem pomocí radiofrekvenčního signálu).

Tato pacientská jednotka je připojena na telefonní síť (buď na pevnou telefonní linku, nebo je vybavena implementovaným upraveným mobilním telefonem.(14)) Pacientská jednotka konvertuje získaná data z implantátu do takové formy, aby mohly být poslány přes telefonní síť (audiosignál u pevné telefonní linky nebo SMS či GPRS při použití GSM sítě). Data jsou obvykle doručena do servisního střediska, kde jsou dekódována a uložena na zabezpečený server, vzácněji jsou data dekódována a okamžitě zobrazována na příslušném zařízení v implantačním centru. Některé systémy umožňují spárování dat doručených dálkovým monitorováním s nemocničním pacientským záznamem.
Systémy dálkového monitorování můžeme rozdělit podle principu a cíle do dvou skupin.

Některé systémy jsou zaměřeny na dálkovou kontrolu (remote follow-up), tj. standardní odečet parametrů a zaznamenaných dat přístroje pomocí dálkového přenosu. Tento princip eliminuje nutnost pacienta přijet osobně do kardiostimulačního centra, zrychluje kontrolu a umožňuje proto provádět kontrolu přístroje častěji. Tyto systémy byly vyvinuty pro podmínky USA, kde vzdálenost bydliště pacienta od centra je mnohonásobně větší než v evropských zemích. Přenos bývá aktivován manuálně pacientem, u novějších systémů je přenos naplánován lékařem a probíhá automaticky a bezdrátově.

Jinou možností je kontinuální monitorování, kdy standardní odečet dat je prováděn a odesílán obvykle denně a při detekci závažné události (arytmie, abnormality naměřených hodnot apod.) je přenos aktivován okamžitě s cílem co nejdříve uvědomit o této situaci ošetřujícího lékaře.
Některé systémy lze využít jedním i druhým způsobem. Oba způsoby mají své výhody a nevýhody. Periodické dálkové kontroly neumožňují časnou detekci závažné arytmie či dysfunkci přístroje v mezidobí mezi kontrolami. Ani možnost aktivace přenosu pacientem situaci neřeší, neboť detekce případných arytmií je závislá na její symptomatologii a schopnosti pacienta samého iniciovat přenos, což je často limitujícím faktorem.

Kontinuální monitorování umožňuje maximalizaci kontroly pacienta, ale pro optimální funkci vyžadují od pacienta nošení pacientské jednotky při sobě. Při sledování více pacientů je riziko informačního přetížení centra s nutností vyčlenění osob(y), jejichž pracovní náplní je pouze nebo převážně kontrola záznamů a nálezů dálkového monitorování a komunikace s pacientem.

V současnosti existují tyto systémy: Home Monitoring (Biotronik), Latitude (Boston Scientific), CareLink (Medtronic) a HouseCall Plus a Merlin.net (St. Jude Medical). Všechny systémy výše uvedených výrobců jsou funkční na území USA, resp. Kanady. V evropských zemích je v současné době dostupná služba firmy Biotronik a Medtronic.

Biotronik – systém Home MonitoringTM

Koncepce funkce Home MonitoringTM firmy Biotronik GmbH & Co. (Berlín, Německo, http://www.biotronik.com) byla vyvíjena od počátku 90. let minulého století, v roce 1999 byla inkorporována do PM.(15) Na trh byly tyto přístroje poprvé uvedeny v roce 2001. Modely vybavené touto funkcí jsou označeny přídatným písmenem „-T“, např. ICD Lumax VR-T.
Vzhledem k tomu, že se v současné době (červenec 2009) jedná o jediný fungující systém na území České republiky, bude popsán podrobněji.

Princip přenosu dat (Obr. 1)

Obr. 1 – Princip systému Biotronik Home Monitoring
Implantabilní přístroj (PM, ICD) je vybaven vysílací anténou, umístěnou v koncovce přístroje. Vysílání dat probíhá ve frekvenčním pásmu 402–405 MHz, které je označováno jako Medical Implant Communication Service (MICS). Dosah signálu je 2–3 m. Signál je zachycen snímací pacientskou jednotkou zvanou CardioMessenger, která digitálně zakódované informace odesílá cestou sítě GSM do servisního centra v Berlíně. Po setřídění a analýze jsou data umístěna na zabezpečený server. V případě závažné události je lékař informován cestou e-mailu, faxu a/nebo zprávy SMS.

Implantabilní přístroj je vybaven vysílací anténou, umístěnou v koncovce přístroje. Vysílání dat probíhá ve frekvenčním pásmu 402-405 MHz, které je označováno jako Medical Implant Communication Service (MICS). Dosah signálu je 2-3 m.

Přenos je iniciován třemi způsoby:
* Pravidelný přenos dat probíhá jednou denně v naprogramovanou hodinu. Programování hodiny je prováděno lékařem při běžné ambulantní kontrole prostřednictvím programovacího zařízení. Vhodné je programovat dobu přenosu dat na noční čas, kdy se předpokládá, že pacient spí a má snímací jednotku blízko postele, většinou na nočním stolku (viz dosah signálu). Nezbytným předpokladem je správné nastavení času na programovacím zařízení i interního času implantabilního přístroje.
* Urgentní informace (např. stav deplece baterie, detekce komorové tachykardie či fibrilace komor u ICD, abnormální hodnoty naměřených stimulačních parametrů aj.) jsou označeny jako „událost“ (event) a jsou odesílány okamžitě. Podmínkou úspěšného přenosu je přítomnost snímací pacientské jednotky v dosahu radiofrekvenčního signálu implantátu a v dosahu sítě GSM. Pokud implantabilní přístroj nedostane zpětné potvrzení pacientské jednotky o úspěšnosti přenosu informace, provádí další pokus o přenos v pravidelných časových intervalech.
* Pokud je pacient vybaven magnetem, může jeho přiložením nad implantovaný PM (tento způsob není dostupný pro ICD) iniciovat přenos sám. Tento způsob přenosu je nutné softwarově povolit při ambulantní kontrole.
Záznamy IEGM jsou přenášeny při detekci arytmie a u systému Home Monitoring II v pravidelných programovatelných časových intervalech 2-6 měsíců.

Signál je zachycen snímací pacientskou jednotkou. Tento přístroj (komerčně označovaný jako CardioMessengerTM) je tč. vyráběn ve dvou variantách. Klasický přenosný je velký jako mobilní telefon první generace a je vybavený přezkou pro upevnění k oděvu (Obr. 2A). Dobíjení probíhá přes „kolíbku“ připojenou do zdířky elektrické energie. Od pacienta se předpokládá, že na noc ukládá přístroj k nabíjení a přes den má jeho mobilní část stále u sebe. Stabilní forma je jednodušší a je určena pro pacienty, kteří nejsou schopni nebo ochotni přenosnou část nosit u sebe (Obr. 2B).

CardioMessengerTM pracuje na principu quadband (čtyřpásmového, 850/900/1800/1900 MHz) mobilního telefonu a digitálně překódované informace vysílá ve formě GPRS (u staršího systému I. generace formou multiplicitních SMS zpráv) cestou GSM do centrály v Berlíně.
Doručená data jsou v servisním středisku v Berlíně automaticky setříděna, analyzována a v přehledné formě jsou umístěna na internet na zabezpečený server. Z kteréhokoli počítače připojeného na internet lze provést vstup do systému přes webovskou stránku (http://www.biotronik-homemonitoring.com). Záchyt významné události je oznámen lékaři na email, faxem nebo formou SMS.

Obr. 2 – Pacientské jednotky různých systémů dálkového monitorování
A) CardioMessenger firmy Biotronik, mobilní varianta. B) CardioMessenger firmy Biotronik, stabilní varianta. C) Latitude Communicator firmy Boston Scientific. D) CareLink Monitor firmy Medtronic. E) HouseCall Plus Patient Unit firmy St. Jude Medical. F) Merlin.net Patient Unit firmy St. Jude Medical.

Interaktivní správa pacientských záznamů v systému Biotronik Home MonitoringTM

K aktivaci systému Home Monitoring je potřeba aktivovat přenos dat v pacientově přístroji přes programovací zařízení při ambulantní kontrole a iniciovat pacientský na webovském serveru. Pacient musí být vybaven CardioMessengerem.
Přes internetovou bránu (http://www.biotronik-homemonitoring. com) lékař, resp. technik, provádí správu monitorovaných pacientů. Provádí iniciaci pacientských účtů (zadáním identifikačních údajů a sériového čísla implantátu). Individualizovaně lze nastavit hlášení jednotlivých událostí (Obr. 3) – závažnější události jsou označeny červeně, méně závažné stavy žlutě (Obr. 4).

Obr. 3 – Individuální nastavení závažnosti jednotlivých událostí v systému Biotronik Home Monitoring
U přístrojů je sledován stav baterie, stimulační parametry na všech elektrodách (kolonka Lead), výskyt síňových a komorových arytmií (kolonky Atr. a Ven. arrhythmia), monitorace markerů kardiální dekompenzace (kolonka HF monitor) a další. Jednotlivým událostem lze přiřadit hranice tolerovaných hodnot a kód závažnosti události (4 sloupce vlevo) – nejvyšší závažnost má „červený stav“, který je vždy provázen upozorněním lékaře na událost, „žlutý stav s odesláním upozornění“ a „žlutý stav bez odeslání upozornění lékaře“ nebo „hlášení vypnuto“ (daná událost není systémem zaznamenávaná).

Obr. 4 – Seznam pacientů s hlášenou významnou událostí
V přehledu pacientů s hlášenou událostí je zobrazen kód významnosti události (červený a žlutý stav, sloupec nejvíce vlevo), identifikace pacienta (identifikační text a reálné jméno), důvod hlášení (typ zachycené arytmie, SVT – supraventrikulární arytmie, VT1 – detekce v zóně pomalejší komorové tachykardie), model a sériové číslo implantátu, datum implantace daného přístroje, poznámka, příslušnost k pacientské skupině, datum poslední doručené zprávy z implantátu a datum posledního prohlížení daného záznamu.

V pacientském záznamu je možné prohlížet přehledy dosud detekovaných arytmií vč. aplikované terapie ICD (Obr. 5), časový průběh hodnot impedance elektrod, amplitud vlastních vnímaných signálů a hodnot kardiostimulačních prahů, časový průběh procenta vnímání a stimulace na jednotlivých elektrodách (Obr. 6), záchyt paroxyzmů fibrilace síní a jiných síňových arytmií, procento denní doby s běžící fibrilací síní, záchyt komorové tachykardie a fibrilace komor, kumulativní čítač vydané terapie ICD, časový průběh markerů srdečního selhání (procento úspěšné resynchronizační léčby u biventrikulárních přístrojů, procento denní doby s detekovanou fyzickou zátěží, srdeční frekvence v klidu a při zátěži, variabilita srdečního rytmu, počet komorových extrasystol).

Obr. 5 – Seznam detekovaných arytmií u pacienta sledovaného systémem Biotronik Home Monitoring
Seznam detekovaných arytmií obsahuje následující informace: pořadové číslo arytmie u daného pacienta (od doby aktivace Home Monitoring), datum a čas, kdy byla arytmie detekována, charakter arytmie, odkaz na záznam intrakardiálního elektrogramu epizody, výčet vydané terapie (ATP – antitachykardická stimulace), interval PP (síňová frekvence) a interval RR (komorová frekvence) před detekcí a před terminací arytmie.

Obr. 6 – Časový vývoj procenta zastoupení vlastního rytmu u pacienta sledovaného systémem Biotronik Home Monitoring
Záznam pacienta s dvoudutinovým ICD. Černá kolečka představují procento uplatnění vlastního síňového rytmu (u tohoto pacienta stále 100 %), modré čtverečky představují procento uplatnění vlastního komorového rytmu (kolísání od 0 do 68 %). Nález je velmi suspektní z fibrilace síní (trvalá inhibice stimulace v síňovém kanále) s intermitentně pomalejší odpovědí komor (intermitentní uplatnění stimulace v komorovém kanále).

Ke všem detekovaným epizodám arytmie je u nových přístrojů k dispozici záznam IEGM (Obr. 7-10). K dispozici jsou údaje o stavu baterie i aktuálním nastavení programovatelných parametrů implantátu. Všechny epizody, záznamy a přehledy lze exportovat ve formátu pdf.
Pacienty lze třídit do pacientských skupin a jednotlivým skupinám lze přiřadit přístupová práva. Tímto způsobem lze zapojit do sledování pacientů větší počet ošetřujících lékařů – např. odborníka v poradně srdečního selhání, spádového internistu-kardiologa aj.

Obr. 7 – Intrakardiální elektrogram s komorovou tachykardií u pacienta s biventrikulárním ICD sledovaného systémem Biotronik Home Monitoring
Nahoře: markerový kanál zobrazující interpretaci intrakardiálního elektrogramu (IEGM) implantabilním defibrilátorem. As – vnímání vlastní fyziologické síňové aktivity,
Vs – vnímání vlastní fyziologické komorové aktivity, Vp – komorová stimulace, VT1 – vnímání vlastní komorové aktivity ve frekvenční zóně odpovídající pomalejší komorové tachykardii. Dole: IEGM vnímaný síňovou (A), pravokomorovou (RV) a levokomorovou (LV) elektrodou. Po síňovém vnímání se spuštěnou komorovou stimulací (Vp, LVp) se objevuje extrasystola (Vs), která spouští komorovou tachykardii. Na záznamu je vidět AV disociace (nezávislá elektrická aktivita síní a komor).

Obr. 8 – Intrakardiální elektrogram s nástupem supraventrikulární arytmie u pacienta s biventrikulárním ICD sledovaného systémem Biotronik Home Monitoring
Nahoře: markerový kanál (vysvětlivky viz Obr. 7). Dole: IEGM vnímaný síňovou (A), pravokomorovou (RV) a levokomorovou (LV) elektrodou.
Po komorové stimulaci (třetí síňový stah) se rozbíhá rychlá síňová aktivita, která je nepravidelně převáděna na komory (vnímání v době refrakterity, označené Ars, se uplatňuje v hodnocení síňové frekvence, ale nespouští komorovou stimulaci).
Po ověření běžící supraventrikulární arytmie dojde k přepnutí do režimu DDI (tzv. mode switch, přepnutí do režimu bez možnosti spouštění komorové stimulace síňovým vnímáním).

Obr. 9 – Intrakardiální elektrogram při elektromagnetické interferenci u pacienta s dvoudutinovým ICD, sledovaného systémem Biotronik Home Monitoring
Nahoře: markerový kanál zobrazuje v rychlé vnímání v pravé komoře v zóně fibrilace komor (VF). Dole: intrakardiální elektrogram ukazuje, že se jedná o rušení, v záznamu lze spolehlivě odlišit opravdovou komorovou aktivaci (zde označeno VF 156), síňová aktivita v době falešné detekce VF není vnímána (byla zaslepena v zaslepovacím intervalu krátce po komorovém vnímání). U tohoto pacienta je nutné odlišit infrakci defibrilační elektrody od zevního rušení přístrojem emitujícím elektromagnetické vlnění.

Obr. 10 – Intrakardiální elektrogram při nadměrném vnímání vlny T u pacienta s dvoudutinovým ICD, sledovaného systémem Biotronik Home Monitoring
Nahoře: markerový kanál zobrazuje vnímání rychlé komorové aktivity. Dole: intrakardiální elektrogram (FF – signál mezi síňovou elektrodou a cívkou defibrilační elektrody, A – signál vnímaný síňovou elektrodou, RV – signál vnímaný pravokomorovou elektrodou).
Podle FF a RV kanálu je zřetelné, že se nejedná o tachykardii. V RV kanálu dosahují vnímané komplexy QRS stejnou amplitudu jako vlny T. Přístroj intermitentně mylně interpretuje vlny T jako komplexy QRS a toto „dvojité vnímání“ vede ke splnění detekčních kritérií pro fibrilaci komor. Tato situace je nazývána T wave oversensing a vede k neadekvátní terapii.

Boston Scientific – systém LatitudeTM

Firma Boston Scientific Corporation (Natick, MA, USA, http://www.bsci.com) vyvinula a v roce 2005 uvedla do provozu systém LatitudeTM.
Pacient je vybaven jednotkou zvanou Latitude CommunicatorTM. Ten existuje ve dvou variantách – s nutností manuální obsluhy (pro starší modely) a automatický bezdrátový (Obr. 2C). U první varianty musí pacient přiložit hlavici pacientské jednotky nad oblast implantátu a vyčkat cca 1-3 minuty k přenosu dat. Přenos může být uskutečněn maximálně jednou týdně a pacient je vyzván k přenosu blikající kontrolkou pacientské jednotky.

K novějším modelům ICD lze aktivovat bezdrátový Latitude CommunicatorTM. Přenos dat probíhá automaticky, maximálně jednou denně. Data jsou přenášena v pásmu radiofrekvenčních vln s nosnou vlnou 869,85 MHz, dosah zařízení je garantován na minimálně 3 m. Z obou typů pacientských jednotek jsou data odesílána přes standardní pevnou telefonní linku. Data jsou ukládána na centrální zabezpečený server (http://www.latituderemote.bostonscientific.com), který je přístupný lékaři a v omezeném rozsahu i pacientovi. Přes internet lékař kontroluje odeslaná data.

Součástí komplexního systému Latitude Patient Management SystemTM je digitální tonometr a osobní váha. Data z těchto zařízení jsou přenášena do Latitude CommunicatoruTM přes bluetooth (monitorace TK a sledování hmotnosti slouží k hodnocení stavu srdečního selhání).
Systém je zatím dostupný v USA a v současné době se rozjíždí i v některých evropských státech. V České republice není tento systém dostupný.

Medtronic – systém CareLinkTM

Firma Medtronic, Inc. (Minneapolis, MN, USA, http://www.medtronic. com) vyvinula a v roce 2002 uvedla do provozu systém CareLinkTM.
Pacient je vybaven přenosným systémem velikosti telefonního záznamníku zvaným CareLink MonitorTM. Také tento přístroj existuje ve dvou variantách. U starších modelů je přenos iniciován pacientem přiložením hlavice nad implantovaný přístroj a stisknutím tlačítka na pacientské jednotce (Obr. 2D). Novější implantáty komunikují s novějším CareLink Monitorem a užívají automatický bezdrátový přenos (ve stejném frekvenčním pásmu jako u systému Biotronik Home Monitoring, dosah signálu se pohybuje kolem 10 m) v pravidelných programovatelných intervalech, případně každodenně.
Oba typy pacientských jednotek vyžadují zapojení do pevné telefonní linky.

Přístroj využívající GSM přenos je dostupný v testovacím provozu zatím jen ve Skandinávii. Data jsou odesílána na zabezpečený server (http://www.carelink.net), kde jsou přístupná pro lékaře a v omezeném rozsahu i pro pacienta. Struktura takto získaných dat je totožná se strukturou při běžné ambulantní kontrole. Systém přenáší IEGM zaznamenaných epizod, 10sekundový záznam elektrogramu v reálném čase a parametry nastavení.

Systém CareLink lze aktivovat i u pacientů i implantabilním smyčkovým nahrávačem Reveal. Dálkový přenos zaznamenaných arytmií má obrovskou diagnostickou cenu, neboť vnitřní kapacita přístroje na ukládání epizod je značně omezená. Jedná se o nejrozšířenější systém dálkového monitorování na světě. Monitorováno je přes čtvrt miliónu pacientů. V současné době je tento systém přístupný v USA, v Kanadě a ve většině zemí západní Evropy. V České republice bude provoz spuštěn koncem roku 2009.

St. Jude Medical – systém Housecall Plus a Merlin.net

Firma St. Jude Medical, Inc. (St. Paul, MN, USA, http://www.sjm.com) vyvinula v roce 2003 systém HouseCall Plus, jako pokračování staršího systému HouseCall, který byl v provozu od roku 1996.
U tohoto systému je přenos iniciovaný buď pacientem, nebo lékařem/technikem po telefonickém spojení s pacientem. K úspěšnému přenosu je nutná dobrá telefonická komunikace mezi pověřeným personálem a pacientem. Pacient je navigován v postupu přenosu, je po něm vyžadováno umístění snímací radiofrekvenční hlavice nad oblast ICD a nasazení vodivých náramků snímajících povrchové EKG (Obr. 2E). Samotný přenos probíhá přes pevnou telefonní linku.

Systém není centralizovaný, data nejsou ukládána na žádném serveru. Lékař na připojeném programátoru vidí v reálném čase obraz jako při běžné kontrole. Systém přenáší informace o parametrech nastavení, intrakardiální elektrogram v reálném čase (real-time IEGM), povrchové EKG, záznamy epizod včetně IEGM. Možnost dálkového přeprogramování však podobně jako u ostatních systémů není k dispozici. Systém je dostupný v USA a Kanadě a je funkční jen pro určité modely ICD.
V roce 2008 uvedla firma na trh nový systém Merlin.net. Přenos informací z implantátu do pacientské jednotky (Obr. 2F) je automatický a bezdrátový, přenos do servisního střediska se uskutečňuje přes pevnou telefonní linku, data jsou umístěna na centrálním serveru (http://www.merlin.net). Systém je dostupný v USA a výrobce zatím neprojevil snahu expandovat do evropských zemí.

Klinické využití systémů dálkového monitorování

Systémy využívající radiofrekvenční přenos dat z implantátu do pacientské jednotky kladou minimální nároky na pacienta. Většina systémů vyžaduje přítomnost pevné telefonní linky, což může být v podmínkách ČR limitující. Pouze systém Biotronik Home Monitoring (a nová forma systému Medtronic CareLink) využívá GSM přenos. U přenosné formy CardioMessengeru (Biotronik) se vyžaduje jeho pravidelné dobíjení a předpokládá nošení při sobě; pouze tak je docíleno opravdu „kontinuálního monitorování“.

V literatuře existuje řada kazuistik o výhodách dálkového monitorování. Je prokázána redukce neadekvátních výbojů,(16, 17) neboť detekce arytmií vede k pozvání pacienta ke kontrole. Díky systému byly zachyceny a správně hodnoceny případy incesantní pomalé nebo málo symptomatické komorové tachykardie (Obr. 7).(18, 19) Systém umožňuje časnou detekci fibrilací síní (Obr. 8)(20) a dalších málo symptomatických supraventrikulárních arytmií. Analýzou IEGM lze odhalit falešné detekce komorových arytmií při rušení například při infrakci defibrilační elektrody (Obr. 9) nebo při elektromagnetickém rušení nebo falešné detekce komorových arytmií při nadměrném vnímání vln T defibrilační elektrodou vedoucí k detekci dvojnásobné tepové frekvence (Obr. 10).

Unikátní je detekce Twiddlerova syndromu (poškození elektrody, resp. elektrod, rotacemi přístrojem v příliš volné kapse) u pacienta měsíc po implantaci s frakturou elektrody.(21) Význam dálkového monitorování spočívá již v odlišení pacienta „problémového“ od pacienta „bezproblémového“. Ze služby nejvíce profitují pacienti s ICD(22) a pacienti s biventrikulární stimulací,(23) kde jsou kladeny specifické požadavky na stimulaci a kde implantabilní přístroj výrazněji přebírá funkci monitoru kardiálního stavu.

Výhodou kontinuálního monitorování pacienta je záchyt asymptomatických arytmií a asymptomatických malfunkcí implantabilního přístroje, které umožňují lékaři maximální péči a optimalizaci terapie, event. programování PM/ICD. Pacienta však bez řádného vysvětlení mohou opakované vyžádané ambulantní kontroly obtěžovat.

Spolehlivost a efektivita dálkového monitorování

Otázka spolehlivosti systémů dálkového monitorování byla zkoumána v několika studiích.
První klinická studie(24) (ještě s méně dokonalým systémem Biotronik Home Monitoring I. generace) v roce 2002 pozorovala 89,8% úspěšnost doručení dat do centra a podobná nezávislá studie prokázala 92% úspěšnost. Ve studii CareLink Trial (Medtronic) bylo pozorována až 98% úspěšnost přenosu a podobnou úspěšnost prokázala i Cleveland Clinic study(25) u systému HouseCall Plus (St. Jude Medical). Doba nutná k provedení dálkové kontroly byla u systému CareLink (Medtronic) snížena o 44-80 % oproti běžné kontrole.

U systému Biotronik Home Monitoring bylo provedeno několik ekonomických studií. V roce 2002 proběhla nezávislá studie, která přinesla první ekonomické odhady na provoz. V podmínkách USA bylo spočteno, že užíváním systému se ušetří ročně 515 $ na pacienta, což znamená 26% redukci nákladů.(26) V Evropě byla později provedena podobná studie se shodnými závěry.(27) V retrospektivní studii v roce 2005 Fauchier et al.(28) dokázal na souboru 502 pacientů z 6 univerzitních nemocnic ve Francii významnou redukci nákladů, která je relevantní u pacientů s bydlištěm nad 100 km od implantačního centra. Redukce nákladů byla pozorována i u systému Medtronic CareLink.

Diskuse

Rychlý vývoj telekomunikační technologie umožňuje lékaři/ technikovi promptní přístup k diagnostickým datům pacienta. Umožňuje dálkové načtení (interogaci) paměti implantabilního přístroje. V případě centrálního ukládání dat umožňuje i eventuální podporu výrobce v optimalizaci funkce (výrobce doporučí lékaři/technikovi úpravu parametrů PM/ICD vhodnou k zajištění správné činnosti přístroje).

Časný přístup k datům z implantabilního přístroje usnadňuje monitorování kardiálního stavu pacienta a umožňuje optimální nastavení léčby arytmií, kontrolu kardiální kompenzace a v neposlední řadě kontrolu technického stavu implantátu. K optimalizaci monitorování je do budoucna nutné minimalizovat možné ovlivnění nespoluprací (non-compliance) pacienta. Nezbytný je automatický a telemetrický přenos dat z implantátu do pacientské jednotky.

Dosah signálu z pacientské jednotky by v optimálním případě měl být dostatečně velký, aby byla signálem pokryta většina domácího prostředí, kde se dá předpokládat, že se pacient volně pohybuje a kde nebude mít pacientskou jednotku v bezprostřední blízkosti. Na druhou stranu tento požadavek může narážet na možné interference s jinými přenosnými mobilními zařízeními využívajícími stejné frekvenční pásmo a dále na nutnost vyššího energetického výdeje implantátu pro uskutečnění přenosu dat.

Cílem dalšího rozvoje je umožnit funkci dálkového monitorování všude, kam se pacient dostane. Většina současných systémů je vázána na připojení pacientské jednotky do standardní pevné telefonní linky. Tento systém je s výhodou používán v podmínkách USA, případně Kanady, kde pokrytí signálem GSM sítě je chabé. V evropských a zvláště v českých podmínkách, kdy většina obyvatelstva ruší z ekonomických důvodů pevné telefonní linky, je perspektivnější využití GSM technologie. Data z implantátu jsou (s přihlédnutím k současným možnostem a přístupným technologiím) přenášena jako datový soubor přes GPRS nebo jiné datové služby poskytované operátory. GSM přenos využívá jen Home Monitoring (Biotronik) a bude implementována do systému CareLink (Medtronic).

Nové bezdrátové technologie přenosu evokují četné otázky týkající se bezpečnostních hledisek. Každopádně musí být zajištěna nemožnost alternovat datový obsah. Informace by měly být zajištěny proti možnému odposlechu a snímání třetí osobou, což už dnešní technologie zajišťují kryptografickými metodami. Z tohoto hlediska se dosud jeví jako nejrizikovější pro odposlech přenos mezi implantátem a pacientskou jednotkou. Podobně musí být ošetřen omezený přístup do centrální databáze i pro „povolané“ osoby.(29, 30) Po dořešení bezpečnosti a jedinečnosti přenosu se stává cílem budoucnosti možnost dálkové změny programovaných parametrů.

Zde ale narážíme na řadu překážek. V prvé řadě je to bezpečnostní hledisko, neboť na rozdíl od nekvalitního přenosu dat do centra může nekvalitní přenos parametrů trvalého programování pacienta ohrozit. Dále systém musí předpokládat možné přerušení uprostřed přenosu, přičemž musí být zajištěže program je buď přenesen úplně, nebo vůbec. Samotný implantát musí být připraven na možnost korigovat možné chyby, např. automaticky upravit nevhodné parametry či zrušit dočasné programování při ztrátě telemetrie.

V neposlední řadě je potřeba vyřešit ekonomické aspekty dálkového monitorování: úhrady přenosových zařízení, přenosů zpráv, financování zpracování dat, oprav a výměn přenašečů atd. V současné době jsou veškeré tyto náklady hrazeny samotnými výrobci kardiostimulační techniky. Také dálková kontrola není zatím uznávána zdravotními pojišťovnami jako výkon zdravotní péče.

Závěr

Další desetiletí nejspíše přinese exponenciální nárůst našich schopností implementace dálkového monitorování na rozsáhlou škálu implantabilních přístrojů. Nutností bude především zvládnout limitace technické, etické, právní a regulační a v neposlední řadě finanční. Prvotní entuziasmus může svádět k tvrzení, že dálkový monitoring nahradí běžné kontroly v ambulanci, ale objektivní pravdu prokáží až jen rozsáhlé randomizované studie.(31) Osobní kontakt lékaře s nemocným nepřestane mít svůj zásadní význam, nicméně dálkové monitorování sníží počet ambulantních kontrol při zkvalitněné zdravotní péči, a tím přispěje ke zlepšení kvality života nemocných s implantovanými kardiostimulátory či defibrilátory.

O autorovi: MUDr. Jolana Lipoldová
Masarykova univerzita, Lékařská fakulta a Fakultní nemocnice u sv. Anny, I. interní kardioangiologická klinika

e-mail: jolana.lipoldova@fnusa.cz

Ohodnoťte tento článek!