Nové možnosti v předoperační léčbě děložních myomů

Koncem února letošního roku Evropská komise udělila registrační povolení přípravku Esmya® od firmy Gedeon Richter Plc. pro všechny členské státy Evropské unie. Tomuto rozhodnutí předcházelo pozitivní stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury. Esmya® obsahuje ulipristal-acetát určený k předoperační terapii středně závažných až závažných příznaků děložních fibroidů (myomů). Jde o nový lék po více než 20 letech.

V červnu 2010 byly v Evropě úspěšně ukončeny dvě klinické studie fáze III: PEARL I a PEARL II (PGL4001 – krycí název ulipristal-acetátu, Efficacy Assessment in Reduction of symptoms due to uterine Leiomyomata = Hodnocení účinnosti PGL4001 při snížení příznaků v důsledku děložních leiomyomů). Byly získány údaje od 498 žen před menopauzou (věk 18–50 let) se symptomatickými fibroidy, jejichž příznaky zahrnovaly velmi silné menstruační krvácení, měly anémii a u nichž byla indikována hysterektomie. PEARL I, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie, prokázala lepší účinnost přípravku s ulipristal-acetátem ve srovnání s placebem při snížení excesivního děložního krvácení, korekci anémie a redukci velikosti myomu.

PEARL II, dvojitě zaslepená „double-dummy“ multicentrická studie, porovnávala přípravek s ulipristal-acetátem a přípravek s injekčním agonistou GnRH (leuprolid-acetát). Prokázala účinnost léku, která ve srovnání s leuprorelinem nebyla horší („non-inferior“) při snížení excesivního krvácení a výraznějším zmenšení velikosti myomu. Dále studie prokázala lepší profil bezpečnosti a snášenlivosti přípravku z hlediska příznaků souvisejících s kastrací a důsledků kastrace. Nejčastější nežádoucí účinky přípravku byly bolesti hlavy a návaly horka.

Ulipristal-acetát je nová chemická látka licencovaná od HRA Pharma. Jedná se o tzv. „first-in-class“ perorálně aktivní, syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který vede k reverzibilní blokádě tohoto receptoru v cílových tkáních. 12týdenní perorální terapie s užíváním jedné tablety denně (proti injekčnímu agonistovi GnRH) je účinná ve smyslu zastavení děložního krvácení (rychleji než při použití leuprolid-acetátu), korekce anémie a zmenšení objemu myomu v průběhu předoperační přípravy. I středně silné až silné návaly horka byly výrazně méně časté než u pacientek léčených leuprorelinem. Zlepšuje tedy kvalitu života a nemá ve srovnání s agonisty GnRH žádné nežádoucí účinky spojené s kastrací. Nejsou k dispozici žádné údaje o léčení trvajícím déle než tři měsíce.

Děložní myomy jsou nejčastější nezhoubné solidní nádory ženských pohlavních orgánů a postihují 20–25 % žen v reprodukčním věku. Odhaduje se, že v EU je v rámci jejich terapie každoročně provedeno asi 300 000 chirurgických zákroků, včetně přibližně 230 000 hysterektomií. Toto onemocnění se vyznačuje velmi silným děložním krvácením, anémií, bolestí, častým močením nebo inkontinencí a neplodností. Agonisté GnRH jsou jediným schváleným předoperačním postupem léčby děložních myomů, jejich použití však bylo relativně omezené kvůli nežádoucím účinkům podmíněným supresí estrogenů na koncentrace odpovídající kastraci (návaly horka, deprese, kolísání nálad, ztráta libida, zánět pochvy a pokles denzity kostního minerálu).

Ohodnoťte tento článek!