Právní úprava odběrů orgánů v České republice, diagnostika smrti mozku a medicínská kritéria zemřelého dárce orgánů

Základní informace o zákonu č. 285/2002 Sb., který upravuje odběry orgánů od zemřelých osob a vstoupil v platnost 1. 9. 2002. V přehledu je věnována pozornost především diagnostice smrti mozku a medicínským kritériím zemřelých dárců orgánů z praktického hlediska.

Klíčová slova

odběr a transplantace orgánů • diagnostika smrti mozku

Summary

Pokorná, E., Vítko, Š. Organ explantation legal regulations in the Czech Republic, brain death diagnosis and cadaver organs donors medical criteria Basic information about the Czech transplant law No. 285/2002, valid since September 1st, 2002. This survey desribed mainly the rules of brain death diagnosis and the indication criteria of cadaver organ donors.

Key words

explantation and transplantation of organs • brain death diagnosis

Transplantační medicína v posledních dvaceti letech prodělala bouřlivý vývoj. Transplantace ledvin, srdce, jater a plic se staly rutinní součástí klinické léčby nemocných s nezvratným selháním těchto orgánů. Do osmdesátých let minulého století bylo hlavním úskalím transplantologie zvládnutí imunologické reakce organismu (rejekce), kterou se bránil cizorodému orgánu. V následujících dvaceti letech došlo k velkému rozvoji imunosupresivních léků, významně se zlepšily výsledky transplantací a stále více pacientů bylo a je k těmto výkonům indikováno.

V současné době je tudíž hlavním limitem transplantační medicíny u nás, ale i ve světě nedostatek orgánů k transplantacím. Stále se diskutují faktory, které mohou ovlivnit počet zemřelých dárců orgánů, a tím i transplantací, hledají se nové zdroje orgánů – například žijící dárci, dárci s nebijícím srdcem, rozšiřují se kritéria indikací zemřelých dárců (viz dále).

Diagnostika smrti mozku

„Smrt mozku“ byla jako samostatná diagnóza poprvé podrobně popsána v padesátých letech minulého století. I když od této doby uplynulo více než padesát let, není tato diagnóza ve všech zemích chápána zcela identicky. V podstatě se diskutují dvě koncepce, a to koncepce smrti celého mozku a koncepce smrti mozkového kmene. V některých zemích – například ve Velké Británii – je smrt mozku potvrzena, je-li na základě klinického vyšetření prokázána smrt mozkového kmene.

Jiné země vyžadují některá vyšetření prokazující smrt celého mozku – například elektroencefalografii, angiografii mozkových cév a jiné.(1) Ve většině zemí se provádí přesně definované vyšetření kmenových reflexů a v případě diagnostických pochybností (například při intoxikaci či léčebném užití vyšších dávek léků ovlivňujících vědomí – barbiturátové kóma) je indikována instrumentální metoda k potvrzení diagnózy smrti mozku (Tab.).

Základní zásady stanovení smrti mozku v České republice podle „transplantačního zákona“

V České republice tuto oblast medicíny od roku 2002 upravuje zákon č. 285/2002 Sb. („transplantační zákon“) a s ním související prováděcí vyhlášky.(2–5)

• Zákon předepisuje povinné klinické vyšetření nemocného s podezřením na smrt mozku v případě, že by se mohl stát potenciálním dárcem orgánů pro transplantace. • Vyšetření takového nemocného musí být provedeno dvěma lékaři nezávisle na sobě, a to dvakrát v odstupu nejméně čtyř hodin. • Klinická diagnóza musí být povinně potvrzena některou z „instrumentálních“ diagnostických metod, konkrétně angiografií mozkových tepen nebo perfúzní scintigrafií mozku. Pouze v případě, že se jedná o jedince se ztrátovým poraněním kalvy nebo s kraniektomií, lze klinickou diagnózu potvrdit vyšetřením sluchových kmenových evokovaných potenciálů. • Je definována i odborná způsobilost lékařů zjišťujících smrt mozku, konkrétně alespoň jeden z lékařů provádějících vyšetření musí mít specializaci II. stupně z oboru anesteziologie a resuscitace nebo neurologie nebo nástavbovou specializaci z neurochirurgie.• O provedených vyšetřeních musí být povinně učiněn záznam do předepsaného formuláře „Protokolu o zjištění smrti“, který je přílohou „transplantačního“ zákona (viz přílohy).

Vyjádření souhlasu či nesouhlasu s posmrtným darováním orgánů

V právních normách upravujících odběry orgánů po smrti jsou uplatňovány dva rozdílné přístupy. V případě, že se zemřelý za svého života k posmrtnému darování orgánů nevyjádřil, předpokládá se souhlas, tzv. princip předpokládaného souhlasu. V opačném případě – pokud se zemřelý za svého života k darování nevyjádřil, je nutné získat souhlas od rodiny zemřelého, tzv. princip předpokládaného nesouhlasu. Zásadní je, aby každý občan, pokud se chce k posmrtnému darování orgánů vyjádřit, měl dánu možnost.

V řadě zemí existují národní registry pro vyjádření souhlasu či nesouhlasu, v některých zemích je vyjádření k posmrtnému darování orgánů věnována kolonka v řidičském průkazu, jinde existují tzv. dárcovské karty. Obecně lze říci, že v zemích, kde je uplatňován princip předpokládaného souhlasu, je vyšší počet dárců orgánů, ale španělský příklad dokládá, že právní normy jsou pouze jedním a ne jediným faktorem ovlivňujícím počet dárců orgánů, a tím i transplantací (Obr.).

Princip předpokládaného souhlasu je uplatňován například v Rakousku, Belgii, Slovensku, České republice, Finsku, některých státech USA. Princip předpokládaného nesouhlasu je uzákoněn například ve většině zemí USA, Německu, Nizozemí, Švédsku. V některých zemích je právně zakotven princip předpokládaného souhlasu, ale prakticky se používá princip opačný. Takovou zemí je například Španělsko, kde je vždy žádán souhlas rodiny s darováním orgánů, i přestože to zákon nevyžaduje.

A právě Španělsko je zemí, která má nejvyšší odběrovou, a tím i transplantační, aktivitu na světě. Španělský úspěch spočívá především ve výborné organizaci odběrového programu, podpoře vlády i médií a profesionální spolupráci s odděleními, ve kterých se může vyskytnout potenciální dárce orgánů. Ve Španělsku na rozdíl od ostatních evropských zemí funguje systém tzv. aktivního vyhledávání dárců. Odběroví koordinátoři (ve Španělsku tzv. TPM – Transplant Procurement Manager) denně navštěvují jednotky intenzívní péče s cílem vyhledat možného dárce orgánů, sledovat ho, kontaktovat rodinu a zařídit vše potřebné pro odběr orgánů.

Princip předpokládaného souhlasu s odběrem orgánů v České republice

Podle Zákona č. 285/2002 Sb.(2) je odběr od zemřelého dárce vyloučen, pokud:

a) sám zemřelý (nebo jeho zákonný zástupce) v průběhu svého života vyslovil prokazatelně nesouhlas s posmrtným odběrem tkání a orgánů, tzn. a) zemřelý je evidován v Národním registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů, nebob) zemřelý ještě za svého života přímo ve zdravotnickém zařízení před ošetřujícím lékařem a jedním svědkem prohlásí, že nesouhlasí s odběrem v případě své smrti, neboc) zákonný zástupce nezletilé osoby (dítě do 18 let) nebo zákonný zástupce osoby zbavené způsobilosti přímo ve zdravotnickém zařízení před ošetřujícím lékařem a jedním svědkem prohlásí, že nesouhlasí s odběrem; toto prohlášení lze učinit pro případ smrti nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti ještě za jejího života nebo i po úmrtí této osoby, b) na základě posouzení zdravotní způsobilosti nelze vyloučit, že zemřelý trpěl nemocí či stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo život příjemce. Za posouzení zdravotní způsobilosti zemřelého dárce zodpovídá zdravotnické zařízení provádějící odběr orgánů,c) nebo zemřelého nelze identifikovat.

Pokud nebylo prokázáno, že zemřelý vyslovil za svého života prokazatelně nesouhlas s posmrtným odběrem, platí, že s odběrem souhlasí. U dětí do 18 let a u osob zbavených způsobilosti k právním úkonům je nutno získat písemné prohlášení od zákonného zástupce, které musí být součástí dokumentace dárce. Spolupráce „dárcovských“ nemocnic s transplantačními centry v České republice

Bezproblémová spolupráce dárcovské nemocnice s transplantačním centrem je základní podmínkou úspěšného odběru orgánů od zemřelého dárce, následné transplantace a v konečném důsledku i záchrany života nemocného, který je na tomto druhu léčby závislý. V současné době ukládá „transplantační zákon“ všem zdravotnickým zařízením povinnost informovat o potenciálním dárci příslušné transplantační centrum (§ 20, odstavec 2, zákona č. 285/2002 Sb.). Z praktického hlediska je velmi důležité, aby lékař dárcovské nemocnice telefonicky informoval koordinátora včas, obvykle bezprostředně po vyšetření, kterým byly stanoveny klinické známky smrti mozku.

V současné době jsou v České republice ve všech sedmi transplantačních centrech zaměstnáni tzv. transplantační (odběroví) koordinátoři, jejichž hlavním úkolem je spolupracovat s lékaři dárcovské nemocnice při organizaci odběru orgánů. Přijímají první informaci o potenciálním dárci, zajišťují doplňující vyšetření (například virologii), eventuálně vyšetření potvrzující klinickou diagnózu smrti mozku, transporty dárce či odběrových týmů, zdravotně anatomickou pitvu po provedeném odběru orgánů, jsou často v kontaktu s pozůstalými zemřelého dárce a spolupracují i s pohřební službou. Hlavním cílem odběrových koordinátorů je pomoci i usnadnit práci lékařům při indikaci zemřelého dárce orgánů.

Medicínské kontraindikace potenciálního dárce k odběru orgánů

Vzhledem k přetrvávajícímu nedostatku orgánů k transplantacím jsou kritéria kladená na zemřelého dárce orgánů trvale předmětem diskusí. Poměrně jednoznačně lze definovat absolutní kontraindikace odběru orgánů pro transplantační účely.(7) Ostatní kontraindikace jsou považovány za relativní, protože je vždy nutné přihlížet k riziku, které vyplývá pro potenciálního příjemce orgánu, a ke klinickému stavu příjemce orgánu.

Absolutní kontraindikace

Za absolutní kontraindikace jsou v současné době považovány:

1. Závažná přenosná infekční onemocnění potenciálního dárce, která by mohla ohrozit život příjemce orgánu. Mezi tyto stavy lze zařadit:

• syndrom získané imunodeficience (AIDS),• aktivní onemocnění tuberkulózou,• aktivní onemocnění hepatitidou B nebo hepatitidou C (v některých případech lze uvažovat o transplantaci orgánu pozitivnímu příjemci),• léčbou neovlivnitelný septický stav.

2. Maligní onemocnění potenciálního dárce, které by mohlo být přeneseno transplantovaným orgánem do těla příjemce. Výjimky tvoří primární izolované tumory mozku, izolovaný karcinom kůže a karcinom hrdla děložního in situ u žen.

3. Podezření, že po transplantaci orgán nebude v těle příjemce schopen dostatečné funkce. Jedná se kontraindikace spíše relativní, které se vztahují k jednotlivým orgánům (stav po infarktu myokardu je kontraindikací pro odběr srdce, nicméně nevylučuje odběr jater, ledvin, plic). Definitivní rozhodnutí je v kompetenci transplantačního centra, které bude orgán odebírat a které má více údajů o zdravotním stavu konkrétního příjemce, kterému by se měl orgán transplantovat.

Jednoznačnou kontraindikací k odběru orgánů rozhodně není: věk dárce orgánů, anamnéza onemocnění (například hypertenze, diabetes mellitus apod.), abnormální hodnoty laboratorních parametrů, kardiopulmonální resuscitace, dlouhá doba umělé plicní ventilace. Ani infekční komplikace jako bronchopneumonie, močová infekce, pozitivní hemokultura nejsou považovány za kontraindikace. Příjemce orgánů musí být v takovém případě zajištěn antibiotiky podle citlivosti na infekční agens vykultivované u dárce. Zvažování indikace je velmi individuální, je nutno přihlížet k mnoha faktorům a měl by jej učinit indikující lékař vždy po dohodě s odborníkem transplantačního centra.

Rozšířená kritéria dárců

Jednou z možností řešení tohoto nedostatku orgánů je rozšíření indikačních kritérií zemřelých dárců orgánů. A právě transplantace ledvin od starších dárců mohou zabránit neustále rostoucímu počtu pacientů čekajících na transplantaci ledviny a zvyšujícímu se počtu úmrtí v čekací listině. Současné studie dokumentují, že transplantace ledviny od dárců s rozšířenými kritérii je pro pacienty výhodná, neboť mu přináší delší přežívání ve srovnání s pacienty, kteří jsou stále dialyzováni a na transplantaci ledviny čekají.

V praxi je termín rozšíření kritérií dárců velice široký a zahrnuje nejenom dárce s výše uvedenými rizikovými faktory, ale také tzv. suboptimální dárce a marginální ledviny.

Do této kategorie patří dárci:

• nízkého věku,• vysokého věku,• s anamnézou hypertenze a diabetes mellitus,• hemodynamicky nestabilní, • s nebijícím srdcem (dárci se smrtí srdce DCD = donor after cardiac death)• s infekcí i séropozitivitou hepatitidy B a C,• dárci s rizikovým chováním z hlediska možnosti infekce HIV,• s anamnézou maligního onemocnění,• s poškozením funkce orgánů• s anatomickými anomáliemi či poraněním orgánů.

Dárci po smrti srdce (dárci s nebijícím srdcem)

Dárci po smrti srdce představují v řadě zemí významný zdroj orgánů – především ledvin k transplantacím. V posledních letech došlo k rozvoji této metody, jsou definována přesná kritéria pro takové dárce (Maastrichtská kritéria). V některých zemích právní normy takovýto druh dárcovství nepřipouští (například Německo), český „transplantační“ zákon číslo 285/2002 Sb. tuto kategorii dárců zahrnuje. Obecně lze říci, že se jedná o jedince, u nichž došlo k zástavě srdce a resuscitací se nepodařilo srdeční akci obnovit. Po určitém tzv. non touch intervalu (zpravidla 10 minut), kdy nelze na těle provést jakékoli léčebné či jiné úkony, je možné provést odběr orgánů.

Zkušenosti pracovišť v Evropě a na Dálném východě s dárci po smrti srdce ukazují, že krátkodobé i dlouhodobé přežívání ledvinných štěpů získaných od dárců s bijícím a nebijícím srdcem je srovnatelné, ačkoli u ledvin od dárců s nebijícím srdcem je vyšší výskyt primární afunkce a opožděného rozvoje funkce štěpu. V současné době je dokumentováno, že užití přístroje pro pulsatilní perfúzi může významně snížit ischemické poškození štěpu a pomáhá i vyšetřit a odhadnout viabilitu ledvin od dárců s rozšířenými kritérii.(8)

1MUDr. Eva Pokorná, CSc., 2MUDr. Štefan Vítko, CSc. 1Institut klinické a experimentální medicíny, Praha, Transplantcentrum, Oddělení odběru orgánů 2Institut klinické a experimentální medicíny, Praha, Transplantcentrum, Klinika nefrologiee-mail: evpo@medicon.cz


Literatura

1. HAUPT, WF, RUDOLF, J. European Brain death Codes: a comparison of national guidelines. J Neurol, 1999, 246, No. 6, p. 432–437. Review.

2. Zákon č. 285/2002 Sb. o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), Sbírka zákonů č. 285/2002, částka 103, strana 6050–6071.

3. Nařízení vlády č. 436/2002, kterým se provádí zákon č.285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), Sbírka zákonů č. 436/2002, částka 153, strana 8219–8220

4. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 437/2002, kterou se stanoví bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací), Sbírka zákonů č. 437/2002, částka 153, strana 8221–8223.

5. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 479/2002, kterou se stanoví odborná způsobilost lékařů zjišťujících smrt a lékařů provádějících vyšetření potvrzující nevratnost smrti pro účely odběru tkání nebo orgánů určených pro transplantaci, Sbírka zákonů č. 479/2002, částka 166, strana 9444–9445.

6. SANZ, A., BONI, RC., CHIRAKDINI, A., et al. 2007 International Donation and Transplantation Activity. IRODaT preliminary figures. Organs, Tissues and Cells 2008.

7. Guide to safety and quality assurance for transplantation of organs, tissues and cells, 3rd edition, Council of Europe Publishing, ISBN-13: 978-92-871-6037-9.

8. GAGANDEEP, S., MATSUOKA, L., MATEO, R., et al. Expanding the Donor Kideny Pool: Utility of Renal Allografts Procured in a Setting of Uncontrolled Cardiac Death. Am J Transplant, 2006, 6, p. 1682–1688.

Ohodnoťte tento článek!