Současné možnosti dálkového sledování pacientů s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem

Zvyšující se počet implantabilních kardioverterů-defibrilátorů v klinické praxi u pacientů s významnou dysfunkcí levé komory srdeční vede k nutnosti zavedení nových metod sledování pacienta a implantátu. Současné pokroky v technologii a inovace v telekomunikaci nabízejí alternativu proti běžným kontrolám pacientů v ambulancích.

Souhrn

Dálkové systémy monitorace využívající internetového rozhraní byly zavedeny nedávno a jsou předmětem intenzívního výzkumu a klinických zkoušek. V současné době stále není známa řada klinických, legálních a ekonomických aspektů tohoto moderního typu kontrol. Toto by pak mělo být součástí plánovaných randomizovaných klinických studií.

Summary

Táborský, M. Current options of remote monitoring of patients with implantable cardioverter-defibrillator

The increasing numbers of implantable cardioverter-defibrillators (ICD) used in clinical practise in patients with severe left ventricle dysfunction lead to the need of novel methods of patient and device follow-up. Recent advances in technology and innovations in telecommunicatios offer an alternative approach to convenient patients controlles in cardiology clinics. Internet-based remote surveilance ICD systems have been introduced recently nad are undergoing intensive research and clinical evaluation. Several clinical, legal, and economical aspect of this modern type of follow-up are stil unknown and should be a part of planned clinical randomized studies.

Na jedné straně nárůst počtu implantací zejména implantabilních kardioverterů-defibrilátorů (ICD) a spolu s tím i exponenciálně se zvyšující množství ambulantních kontrol, na straně druhé narůstající počet technických problémů jak samotných přístrojů, tak elektrodových systémů(1) vyžaduje nový způsob jejich sledování. Telemedicína třetího tisíciletí představuje interdisciplinární obor s využitím inovativních technologií v oblasti telekomunikační techniky s možností nabídnout alternativu ke stávající kontrole funkce těchto přístrojů a dále nově také schopnost sledování některých klinicky významných ukazatelů, např. výskyt arytmií či detekce určitých nepřímých parametrů progrese srdečního selhání.

Historicky se již počátkem sedmdesátých let začalo v klinickém sledování nemocných používat tzv. transtelefonní monitorování (TTM).(2) Později se tato metoda uplatnila i při dálkovém sledování funkcí kardiostimulátorů, jako jsou senzing či adekvátní odpověd na stimulaci, odpor elektrod a zdroje, a v neposlední řadě k detekci epizod poruch srdečního rytmu. Metoda TTM však vyžaduje aktivní spoluúčast pacienta a jeho plnou spolupráci. K vyřešení některých z těchto klinických a technických problémů byly vyvinuty nové technologie, jako jsou automatický přenos dat a automatické sledování funkce kardiostimulátorů a ICD.(3)

Na přenos dat bylo vyčleněno zvláštní radiofrekvenční pásmo v rozsahu 402-405 MHz, které je určeno pro diagnostické a event. terapeutické funkce spojené s implantovanými lékařskými systémy.(4) K vysílání signálů z implantátů využívají stávající systémy bezdrátové či digitální telefonní spojení mezi přístrojem a centrálním počítačovým analytickým centrem, které zpřístupňuje informace získané z přístroje, vyhodnocuje a zpřístupňuje je na internetu pro potřeby analýzy a následné akce v případě závažných technických problémů či klinických obtíží pacienta (Obr. 1).

Obr. 1 – Obecné schéma dálkového sledování funkce ICD a klinických parametrů

Jaký je klinický význam dálkového sledování funkce ICD systémů?

Problematikou klinického využití dálkového sledování kardiostimulátorů a ICD se zabývaly nedávno provedené klinické studie.(5, 6) V prospektivní studii(7) se 124 pacienty s jednodutinovým ICD přístrojem, k jehož sledování se používal systém House-Call II® (St. Jude Medical, Sylmar, Kalifornie, USA), se hodnotil diagnostický přínos dálkového sledování přístroje po dobu 6 měsíců a dále to, nakolik tuto metodu přijímají pacienti a lékaři. Bylo zjištěno, že neplánovaná kontrola v ordinaci lékaře je nutná v méně než 14 % případů. Pacienti byli dle vyplňovaných dotazníků s mírou spolehlivosti a jednoduchým používáním systému velmi spokojeni.

Ve studii systému CareLink® (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA) bylo zjištěno, že dálkové sledování funkce těchto přístrojů umožňuje odhalit klinicky významné poruchy přístroje a také výskyt asymptomatických síňových či komorových arytmií, a to ještě před plánovanou návštěvou pacienta v arytmologické ambulanci. Celkové výsledky používání tohoto systému a kvalita dat byly srovnatelné s výsledky kontroly pacientů a přístrojů v ordinaci.(8) Na základě výsledků prospektivní studie se 122 pacienty s kardiostimulátorem sledovanými pomocí systému Biotronik Home Monitoring® (Biotronik, SE, Berlín, Německo) bylo prokázáno, že díky denně transtelefonicky přenášeným datům bylo možné zamezit 84 % kontrolních návštěv pacientů v ordinaci.

Oproti tomu byla v případě přibližně 30 % pacientů potvrzena nutnost provedení kontrolní návštěvy v prvních 3 měsících po implantaci.(9) Dalším významným segmentem dálkového sledování implantátů je diagnostika fibrilace síní (AF). Aplikace systému Home Monitoring® byla předmětem analýzy v rámci rozsáhlé skupiny 11 624 pacientů s implantovanými kardiostimulátory, ICD a systémy pro srdeční resynchronizační léčbu (SRL).(10) Ve srovnání se standardním způsobem lékařských kontrol činila průměrná doba detekce epizod fibrilace síní pomocí dálkové monitorace (definováno jako epizoda s dobou trvání > 2,5 h) 26 dnů proti 154 dnům u pacientů, kteří byli sledováni v šestiměsíčních intervalech s jasným důsledkem lepší kontroly potencionálních tromboembolických komplikací díky včasnému zahájení antikoagulační léčby.

V loňském roce byly prezentovány výsledky nejrozsáhlejší prospektivní studie, která se zabývala použitím systému Home Monitoring® u 1443 pacientů randomizovaných do skupiny se standardním a s racionalizovaným počtem klinických následObr. kontrol (TRUST).(11) Autoři dospěli k závěru, že dálkové sledování pacientů vedlo k celkovému snížení počtu následných kontrol v ambulanci přibližně o 43 %, časnější detekci jak supraventrikulárních, tak komorových arytmií a k lepší spolupráci s pacienty při zachování jejich celkové bezpečnosti.

Používání dálkového sledování funkce kardiostimulátorů nachází racionální zdůvodnění také jako potenciální diagnostický nástroj v případě syndromu spánkové apnoe (SAS). V prospektivní multicentrické studii se 46 pacienty, jimž byl implantován buď standardní dvoudutinový, nebo biventrikulární kardiostimulátor, byla hodnocena možnost využití transtorakálního stimulačního algoritmu založeného na impedanci k diagnostice pacientů se syndromem spánkové apnoe ve srovnání s konvenčním polysomnografickým záznamem.(12) Hodnoty senzitivity a specificity dálkového sledování impedance při diagnostice závažného syndromu spánkové apnoe dosahovaly 75 %, resp. 94 %. Současné a možné budoucí aplikace dálkového sledování funkce implantovaných přístrojů shrnuje Tab. 1.

Tab. 1 – Současné a možné budoucí funkce dálkového sledování
implantovaných přístrojů a klinických parametrů

Přehled současných systémů dálkového sledování funkce implantovaných přístrojů

V současné době neexistuje bohužel jednotná platforma pro dálkovou kontrolu funkce implantovaných přístrojů. Každý z výrobců vyvíjel dosud systém samostatně, a to s výraznými odlišnostmi. Některé vyžadují aktivní účast pacienta, jiné přenášejí údaje z implantovaného přístroje pomocí bezdrátové technologie. Srovnání stávajících systémů je uvedeno v Tab. 2.

Tab. 2 – Přehled současných systémů dálkové monitorace implantovaných přístrojů a klinických parametrů

V České republice funguje od roku 2003 standardně systém Biotronik Home Monitoring®, na spuštění dalších tří technologií se intenJaký zívně pracuje. Tyto automatické systémy se omezují na přístroje nových generací a nelze je např. softwarovým rozšířením aplikovat na původní implantované přístroje.
Příklad záznamu z dálkové monitorace Biotronik Home Monitoring® je uveden na Obr. 2.

Obr.
2 – Detekce fibrilace síní u pacienta pomocí systému Biotronik Home Monitoring. Záznam intrakardiálního EKG u pacienta s biventrikulárním ICD, nově vzniklou epizodou fibrilace síní a změnou stimulačního režimu (automatic mode switching).

Dálkové sledování technických parametrů ICD a elektrodového systému

V současné době jsme svědky zvýšeného výskytu technických komplikací ICD systémů.(1) Většina těchto komplikací je na podkladě poruchy elektrod.(13) Odhaduje se, že každoroční míra potencionální poruchovosti defibrilačních elektrod vyrobených určitou technologií může po deseti letech dosahovat až 35 %.(14) Porucha integrity defibrilační elektrody může vést k neadekvátní terapii ICD na základě oversenzingu šumu nebo undersenzingu komorových arytmií. K zajištění bezpečnosti pacienta je vhodné detekovat tyto komplikaci co nejdříve.

Porucha elektrod se může projevovat změnou její impedance a dalších parametrů, např. krátkými intervaly senzingu. Tyto kritické změny lze pomocí dálkového sledování funkce implantovaných přístrojů zjistit dříve než v případě rutinních kontrol pacientů v arytmologické ambulanci.(15) V případě poruchy elektrody Fidelis (Medtronic, Inc.), která může vést k opakovaným neadekvátním výbojům, může okamžité upozornění na poruchu elektrod výrazně omezit negativní následky.(16) V současné době jsou již moderní generace přístrojů vybaveny automatickým alarmem, který upozorní na potencionální porušení integrity defibrilační elektrody.

Význam dálkového sledování u pacientů se srdečním selháním

Srdeční resynchronizační léčba patří dnes mezi standardní postupy nefarmakologické léčby u nemocných s těžkou dysfunkcí levé komory, pokročilým srdečním selháním a průkazem dyssynchronie.(17) Současné poznatky hovoří o tom, že dálkové sledování funkce biventrikulárních ICD u rizikových pacientů se srdečním selháním může vést ve srovnání s konvenčním způsobem sledování ke snížení počtu hospitalizací (29 % vs. 43 %).(18) Jiná prospektivní randomizovaná studie s 274 pacienty s implantovaným hemodynamickým monitorem však neprokázala klinický význam nepřetržitého hemodynamického sledování pacientů s pokročilým srdečním selháním.(19)

V řadě studií byl prokázán možný přínos dálkového sledování srdeční frekvence u pacientů s chronickým srdečním selháním. (20) Bylo zjištěno, že vyšší srdeční frekvence je u těchto pacientů prediktorem vyšší morbidity a mortality.(21) Různé další elektrofyziologické a hemodynamické parametry, jako jsou např. zvýšený výskyt komorových nebo supraventrikulárních extrasystol, detekce opakovaných paroxyzmů fibrilace síní, snížení transtorakální impendance a zejména pokles procenta biventrikulární stimulace, jsou nepřímými parametry progrese srdečního selhání. Pokud dojde k detekci výše uvedených proměnných, je vhodné kontaktovat pacienta a pozvat ho urychleně k návštěvě ambulance srdečního selhání k optimalizaci léčby a posouzení příčin prohloubení srdečního selhání.

Ekonomické aspekty a právní zodpovědnost u dálkového sledování funkce implantovaných přístrojů a klinických údajů pacientů

V současné době není v České republice dálkové sledování pacientů s implantovanými přístroji propláceno. S ohledem na narůstající počet těchto systémů s přihlédnutím ke skutečnosti, že v některých zemích Evropské unie je tento typ kontrol hrazen zdravotními pojišťovnami (např. Spolková republika Německo), bude nutno zabývat se legitimně otázkou úhrady také v České republice. Co nejdříve je potřeba aplikovat nový kód výkonu v rámci tzv. dohadovacího řízení tak, aby v reálné době byly tyto výkony zdravotnickým zařízením, resp. kardiologickým praxím řádně propláceny.

Publikovaných studií zabývajících se otázkou efektivity nákladů dálkového sledování funkce implantabilních přístrojů není mnoho. Podle Fauchiera, který se zabýval otázkou ekonomického dopadu dálkového sledování funkce implantabilních přístrojů ve srovnání s kontrolami v ordinaci lékaře, se v průběhu pětileté očekávané životnosti ICD přístrojů odhaduje, že dálkové sledování pacientů vede na základě úspor prostředků v důsledku řešení komplikací a omezení nákladů za dopravu ke snížení nákladů ve výši 2149 amerických dolarů.(22) K získání přesnějších údajů o možné úspoře nákladů proto bude však nutné provést randomizované studie, které by srovnávaly standardní způsoby kontroly pacientů s dálkovým sledováním implantovaných přístrojů.

Dalším problémem je organizace týmu, jenž pečuje o nemocné, kteří jsou sledováni pomocí dálkové monitorace. Každé pracoviště, které se intenzívně zabývá touto problematikou, by mělo mít specializovaného pracovníka – manažera, resp. tým pracovníků, kteří budou flexibilně řešit detekované problémy u dané skupiny pacientů – Obr. 3.

Obr. 3 – Schéma péče o nemocné s implantovaným ICD za využití dálkové
monitorace

Rovněž nejsou vyřešeny právní aspekty monitorace – kdo je zodpovědný za komunikaci s pacientem v co nejkratším intervalu po zjištění závažného problému – např. nárůstu odporu defibrilační elektrody? Počet přenosů informací prostřednictvím dálkových monitorovacích systémů je navíc neomezený a může tak docházet ke spontánnímu přenosu dat pacientů přes internet, která nebudou dostupná nebo na něž nebude možné včas reagovat. V současné době se podařilo v USA a Evropské unii vytvořit konsenzus o problematice dálkového monitorování pacientů.(23)

Perspektivy dálkové monitorace

V současné době není pochyb o nutnosti dalšího rozvoje dálkového sledování pacientů s kardiostimulátory a zejména ICD za použití nejmodernějších technologií. Není však jasné, zda časté telemetrické kontroly nebudou mít vliv na životnost energetického zdroje. Zatím není možné provádět také dálkově přeprogramování implantabilních přístrojů. Přestože dálková úprava parametrů implantovaných přístrojů může mít řadu výhod a vést k dalšímu omezení nutnosti návštěv pacientů v ambulanci, může se pojit i s různými riziky, jako je náhodné či neúplné přeprogramování přístroje.

Předtím, než se dálkové sledování funkce implantovaných přístrojů stane rutinní skutečností, je nutné věnovat pozornost řadě technických a právních otázek této metody. Prvním krokem v tomto směru se může stát obousměrná komunikace, která by umožňovala přenos informací od lékaře Bude nutné provést také další studie zabývající se otázkou potenciální interference s nejrůznějšími vnějšími poli, která by mohla vést k poruše přístroje či k jeho zablokování.

Předávání těchto údajů i dalších neinvazívních parametrů (srdeční frekvence, krevního tlaku) umožňuje mj. i dálkové monitorování hemodynamického stavu u pacientů s pokročilým srdečním selháním. Tímto způsobem budou mít odborníci specializovaní na léčbu srdečního selhání k dispozici další informace, které jim umožní včasný zásah u postižených pacientů. Experimentální studie se v současné době zabývají otázkou dálkového sledování složitějších parametrů, které odrážejí další fyziologické informace u pacientů se srdečním selháním.

Závěr

Dálkové sledování funkce implantovaných přístrojů je významnou novou technologií. Výsledky nedávno provedených klinických studií prokázaly bezpečnost, spolehlivost a snadné použití těchto systémů, které se stávají důležitým doplňkem či náhradou kontrol pacientů na klinice. Větší počet indikací k implantaci těchto přístrojů a rozšiřující se řady vhodných pacientů pravděpodobně povedou k situaci, kdy dálkové sledování pacientů, které zlepšuje jejich léčbu, bude součástí standardních doporučených postupů. Klinické využití dálkového sledování pacientů tak může vést k podstatnému snížení počtu kontrolních návštěv, a to zejména u primárně preventivních indikací ICD, a k přesnějším informacím o pacientech, kteří vyžadují další lékařskou péči.

Metoda dálkového sledování funkce implantovaných přístrojů kromě toho může být výhodná zejména pro pacienty, kteří žijí daleko od specializovaného centra či mají jen omezenou možnost přepravy, včetně pacientů žijících v pečovatelských domech, a naopak aktivních pacientů, kteří opakovaně cestují mimo místo svého bydliště. Na druhé straně je nutno vyřešit ještě celou řadu technických i právních aspektů tohoto způsobu kontroly funkce přístrojů a některých klinických dat pacientů.

O autorovi: 1Doc. MUDr. Miloš Táborský, CSc., FESC, MBA, 2doc. MUDr. Petr Neužil, CSc., FESC, 2MUDr. Jindřich Kupec, 2MUDr. Jan Petrů, 1MUDr. Lucie Šedivá, Ph. D.
1Univerzita Palackého v Olomouci, Lékařská fakulta a Fakultní nemocnice Olomouc, I. interní klinika
2Nemocnice Na Homolce, Kardiocentrum, Kardiologické oddělení

e-mail: milos.taborsky@fnol.cz

Ohodnoťte tento článek!