Právní aspekty užití biosimilars

Problematika biosimilars (přípravků podobných originálním biologickým lékům) je poměrně nová. Jsou tyto látky stejně bezpečné a účinné jako originální molekuly? Lze je mezi sebou volně zaměňovat? A jaké jsou právní dopady jejich užití? Na tyto otázky se pokusili odpovědět odborníci z oblasti medicínského práva, farmakologie a farmakoekonomiky v průběhu semináře, který proběhl koncem dubna na půdě Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR.

„Je třeba, abychom si ujasnili, do jaké míry biosimilars chceme a budeme podporovat. Tyto léky mají jistě význam z hlediska ekonomického, na druhé straně je třeba zajistit a prověřit, aby byly stejně účinné jako originální látky,“ uvedl předseda Výboru pro zdravotnictví poslanecké sněmovny prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc.

Biosimilars v naší legislativě

„Pro právníka jsou biosimilars tabula rasa – tedy neregulovaná, právně neupravená oblast, pro niž zatím nejsou k dispozici stanoviska relevantních institucí, jako je ministerstvo zdravotnictví, ani judikatura,“ konstatovala přednostka Ústavu veřejného zdravotnictví a medicínského práva MUDr. Mgr. Jolana Těšinová z 1. LF UK, která se pokusila vymezit právní rámec této problematiky.
Z hlediska práva je nutno vycházet z evropských předpisů (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků; Nařízení Evropského parlamentu a Rady 726/2004), dále pak z české legislativy (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech; vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi). „Zásadní je pro nás i předpoklad, že podle odborníků originální biologický lék a biosimilars nejsou a nemohou být nikdy shodné,“ řekla Jolana Těšinová. Z pohledu právních dopadů se pak vyjádřila ke třem oblastem užití biosimilars: a) zaměnitelnosti na úrovni výdejního řetězce, b) záměně (switch) originálu za biosimilars a c) podání biosimilars naivnímu (dosud neléčenému) pacientovi.

Může farmaceut provést switch?
Oblast zaměnitelnosti na úrovni výdejního řetězce není podle Mgr. Těšinové právně upravena. Vzhledem k tomu, že v případě biosimilars nejde o zaměnitelné, ale o „podobné“ látky, nelze zde použít pravidla určená pro generickou substituci. Možným právním řešením by byl zákaz automatické substituce farmaceuty, tak jako k tomu došlo již v některých zemích.
Podle prezidenta České lékárnické komory PharmDr. Lubomíra Chudoby však v tuto chvíli není potřeba oblast týkající se záměny biologik za biosimilars legislativně upravovat, neboť podle současné legislativy (zákon o léčivech) tato záměna možná není. „Lékárnická komora vydala závazné stanovisko, ve kterém je uvedeno, že z pohledu lékárníka není možná generická substituce a tedy ani záměna za biosimilars,“ zdůraznil Lubomír Chudoba.
Biosimilars nejsou generika

V otázce, zda může lékař provést switch, tedy převést pacienta rozléčeného originálními biologiky na biosimilars, se protínají medicínské a ekonomické aspekty. Jak ale Jolana Těšinová vysvětlila, vzhledem k odlišné povaze biologik a biosimilars je zde potenciální riziko pro pacienta, a tudíž ekonomické aspekty nemohou být dostatečným důvodem pro tento switch. „Vystavit pacienta tomuto riziku lze pouze v rámci klinické studie nebo v případě krajní nouze,“ řekla právnička. Současně uvedla, že si je vědoma tlaku, kterému jsou v řadě zdravotnických zařízení lékaři vystaveni ze strany poskytovatelů, za účelem preskripce biosimilars z ekonomických důvodů. Převedení na levnější variantu léčby z jiných než medicínských důvodů by však podle ní mohlo být posuzováno jako nesprávný odborný postup (non lege artis).
Daný závěr zpochybnil profesor Vyzula, který konstatoval, že „lékař se přece opírá o výsledky vědy a výzkumu stejně jako názor odborných společností a rozhodnutí regulačních orgánů, které biosimilars schválily“, a položil otázku, proč by tedy nemohla být biosimilars indikována stejně jako originální biologické léky. „Výše uvedeným nemíním, že lékař, který podá biosimilars, je trestně odpovědný. Problém ale může nastat, pokud po provedení záměny dojde k újmě na zdraví. V případě žaloby by totiž mohlo být posuzováno, zda k tomu byly medicínské, nikoli pouze ekonomické, důvody,“ upřesnila MUDr. Těšinová.

Právně odpovědný poskytovatel?

U nově indikovaných (naivních) pacientů z pohledu práva lze podat biosimilars, přičemž odpovědný za tuto volbu je ošetřující lékař. Ten je také právně odpovědný v případě žaloby týkající se újmy na zdraví. V současnosti se ovšem projednává novela zákona o trestní odpovědnosti právnických osob. V návrhu jsou nově zakotveny trestné činy proti životu a zdraví.
„Pokud by došlo ke schválení, znamenalo by to obrovský průlom v historii odpovědnosti poskytovatelů zdravotních služeb, neboť dosud jsme měli jen trestní odpovědnost fyzické osoby. Tato odpovědnost poskytovatele by se vztahovala na užití léčivých přípravků obecně. Nemocnice by tak mohla například čelit žalobě, pokud by došlo k újmě na zdraví v důsledku nežádoucích účinků léků,“ upozornila Mgr. Těšinová.

**

První biosimilar bylo Evropskou lékovou agenturou registrováno v roce 2006. V České republice jsou na trhu od roku 2010 tři skupiny (růstový hormon, epoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů – G-CSF). Na konci roku 2013 bylo uvedeno na trh biosimilar infliximabu. Zatímco u G-CSF dosáhla penetrace biosimilars 98 % a u epoetinu 22 %, u růstového hormonu to byly jen 3 % (rok 2013). Zavedením biosimilars došlo ke zlevnění léčby – pokles ceny u růstových hormonů o 16 %, u G-CSF o 23% a u epoetinů o 39 %. Zdroj: ČAFF

Ohodnoťte tento článek!