Riziko pro farmaprůmysl je tu stále

Jakým rizikům čelí farmaceutické firmy v reálné praxi a jak je ovlivňují rozhodnutí státních autorit, každoročně řeší zástupci soukromého i veřejného sektoru na konferenci „Rizika v činnostech farmaceutické společnosti“. I letos došlo na reexporty, revizní činnost SÚKL, registrace léků, náklady v centrové péči a nově také na registr smluv.

„Za dobu konání naší konference se ve funkci ministra zdravotnictví vystřídalo sedm osobností. S každou přicházely změny znamenající také riziko. Při jejich rozsahu a četnosti je zřejmé, že zdravotnictví a tím i farmaceutický průmysl jsou v neustálém riziku. Proto jsme nikdy nemuseli název konference měnit – a pojedenácté společně identifikujme a hledejme optimální řešení rizik farmaceutické společnosti,“ uvedla na konferenci ředitelka pořadatelské společnosti Androsa Martina Grusová.
Konkrétní formu podpory moderních trendů v práci farmaceutických reprezentantů představil v úvodu konference ředitel farmaceutické divize Sprinx Systems Jiří Stránský, jehož společnost svou letošní dvacetiletou existenci oslavila vstupem do strategického partnerství s výrobcem CLM (closed loop marketing) aplikací, jejichž prostřednictvím mohou farmaceutické společnosti sledovat a využívat data a díky jejich analýze vytvářet vlastní strategie.

Lékové revize i nadále

Oblast legislativy léčivých přípravků shrnula ředitelka odboru farmacie ministerstva zdravotnictví Alena Tomášková. Jak uvedla, zákon o léčivech je po prvním čtení, proběhla také obecná rozprava ve Výboru pro zdravotnictví PSP ČR, připravují se pozměňovací návrhy zákona. Adaptace změn v přístupu ke klinickým hodnocením, kvůli nimž byl zákon o léčivech otevřen, proběhla podle ředitelky bez komplikací. Dalším cílem je regulace akutního nedostatku léčiv způsobeného reexportem, kde MZ úzce spolupracuje se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) na vzniku seznamu léků, u nichž bude moci ministerstvo jejich vývoz zakázat. Nová povinnost je stanovena také pro distributory léčiv, kteří budou mít nově lhůtu 15 dnů, v níž oznámí SÚKL, že hodlají lék z výše uvedeného seznamu vyvézt. Jak Alena Tomášková poznamenala, zákon o léčivech dozná pravděpodobně úprav ještě kvůli protipadělkové směrnici.
Ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta zhodnotil úspory, kterých ústav dosáhl prostřednictvím zkrácených a hloubkových revizí (3,1 miliardy za rok 2015), a podotkl, že v systému má revizní činnost SÚKL stále místo, protože s ohledem na astronomické výše úspor je zřejmé, že účastníci řízení (farmaceutické společnosti) jsou připraveni těchto úspor dosahovat. Ředitel Blahuta naznačil také budoucí vývoj revizní činnosti SÚKL: „Doporučujeme, aby se hloubkové revize staly prostředkem pro komplexní vyhodnocení terapie. Měly by více reflektovat potřeby klinické praxe, zahrnovat transparentní diskusní platformu pro účastníky revizí a odborných společností, případně i pacientů. Zkrácené revize by především generovaly vlastní úspory.“ Zdeněk Blahuta dále uvedl, že pokud by se měla měnit legislativa revizí, mělo by být zohledněno, že délka správního řízení (75 dní) u hloubkových revizí neodpovídá realitě. SÚKL by spíše než v časovém intervalu začal hloubkovou revizi léku v případě otázky jeho indikované potřeby. Jak ředitel Blahuta zástupcům farmafirem sdělil, v poslední době SÚKL zaznamenává tendence vyvázat lék z referenční skupiny za účelem vlastní cenové reference pro stanovení výše úhrady. Proto se nyní ústav v hloubkových revizích v oblasti preskripčních a indikačních omezení na tyto změny úhradových podmínek zaměří.

(pokračování na straně 2) Riziko pro farmapr mysl je tu stále (pokra ování ze str. 1)

Dlouhá registrace

Svá rizika zvažují také žadatelé o registraci nových léků pro český trh, a to zejména s ohledem na překračování lhůt správních řízení ze strany SÚKL. Jak uvedl Tomáš Doležal z Institutu pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (iHETA), cesty jak tyto lhůty zkrátit jsou podle něj dvě: „První je umožnit předběžná slyšení před zahájením řízení. Druhým řešením, které se již v evropských zemích také začíná objevovat, je možnost zahájení řízení u inovativních léků ještě v období, kdy nejsou známy evropské ceny léků.“ Stávající praxe, kterou firmy stále častěji využívají, je výjimečná úhrada prostřednictvím § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Výrobci nežádají o „běžnou“ úhradu a rovnou nový přípravek zařazují na § 16. Pojišťovny tento model znají a podrobují každou žádost důkladné kontrole svými revizními lékaři. „Léky by neměly být v tomto režimu hrazeny v takovém rozsahu, jaký je v současné době. Řadu případů těchto výjimečných úhrad vidíme u přípravků, kde výrobci neúspěšně žádají o stanovení ceny a úhrady, eventuálně žádost nikdy nepodali, přestože by přípravky mohly být hrazené,“ popsala obcházení postupu hodnocení ze strany výrobců léků předsedkyně lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven Kateřina Podrazilová.
Centra a biosimilars Farmaceutické společnosti, které jsou držiteli registrace nákladných biologických léků, bude do budoucna ovlivňovat také postoj zdravotních pojišťoven vůči financování center. Jak připomněl advokát kanceláře KMVS Libor Štajer, v úhradové vyhlášce jsou stanovena referenční období, která ale u některých specializací nejsou dostatečně navýšena a růst reálného počtu pacientů je vyšší než centru přidělený rozpočet. Některá centra pak přečerpávají své rozpočty a z tohoto důvodu přijímají regulační opatření. Vypjatou ekonomickou situaci center, jejichž rozpočty zatěžují zejména biologické léky, by mohl mírnit vstup biosimilars.
„Rozpočty center se zvláštní smlouvou se zdravotní pojišťovnou jsou jednou z mála kapitol zdravotnických služeb, které mají vysokou míru volatility. Neví se, jak nakonec situace dopadne. U rozpočtů nemocnic jsou úhradové mechanismy poměrně komplexní – sice komplikované, ale pokud se v produkci extrémně nevychýlí, lze rozpočet dobře odhadnout. Podobně je tomu u ambulantních specialistů i v komplementu. Centra jsou jiná – nelze úplně odhadnout, jaké léky vstoupí do systému veřejné úhrady a jak stav ovlivní. Vyhláška definovaná pro letošní rok počítá s redistribucí veškerých příjmů do výdajů za služby, více prostředků už nemáme. Všechna centra dostávají dokonce větší objem prostředků, než s jakými počítá vyhláška. Letošní rok byl ale nejkrizovější, do systému vstoupilo 26 nových monoklonálních protilátek,“ uvedl náměstek Všeobecné zdravotní pojišťovny Petr Honěk a dodal, že od roku 2017 očekává nástup některých biosimilars, která umožní snižování cen. Kateřina Podrazilová potvrdila, že biosimilars jsou z pohledu pojišťoven jedině vítána. Jak k financování center dodala, centra nevykazují zdravotním pojišťovnám léky v tržních cenách. „Apeluji na poskytovatele a další články v řetězci, aby skutečně vykazovali reálné nákupní ceny, protože o co více bude vykazováno na lécích, o to méně bude mít pojišťovna k dispozici pro případné navýšení prostředků pro jednotlivá centra,“ podotkla Kateřina Podrazilová.

Smlouvy v registru

Obchodní prostředí farmaceutickým společnostem od 1. července 2016 (resp. od 1. 7. 2017, kdy nabudou účinnosti sankční ustanovení zákona) výrazně pozmění zákon o registru smluv. Vykazování obchodních smluv (příjem i výdej veřejných prostředků) se všemi zdravotnickými zařízeními, která spravuje stát, kraje nebo obce, přinese řadu změn, jež je zatím obtížné předvídat. Zatím je patrné, že smlouvy mezi uvedenými typy zdravotnických zařízení budou veřejné a zařazené do registru smluv, který spravuje ministerstvo vnitra. Jak vyplňovat, jak zajistit správné výstupy a čitelnost dat, kolik osob na tuto činnost alokovat ale není dosud jasné.
„Subjekty budou muset personálně posílit, nejde jen o administrativu, ale například i právní posouzení, zda jde o typ smlouvy s obchodním tajemstvím. Konfliktní je také vnímání konkurenčních subjektů, které ze zákona nejsou povinny tyto smlouvy zveřejňovat. Jako nejproblematičtější se nám jeví povinnost zveřejnit písemně uzavřenou smlouvu v registru a teprve poté moci dodávat cokoli podle této smlouvy. Negativní je také výjimka z této povinnosti, kdy se písemně nemusí uzavírat pouze smlouvy, jejichž hodnota je nižší, než 50 tisíc korun – tedy cokoli bude nad 50 tisíc, musí být uzavřeno písemnou formou a zveřejněno. Máme-li rámcové smlouvy bez přesného vymezení, kdy a co bude dodáno, ale dle objednávky objednatele, i tato objednávka nad 50 tisíc musí být uzavřena písemně,“ vymezil problematické body současného znění zákona o registru smluv náměstek ministra zdravotnictví pro legislativu a právo Radek Policar, který vzpomněl vznik pozměňovacího návrhu zákona, jímž by bylo možné zavést do systému dvě základní změny. První z nich by dovolila, aby se smlouva na nákup léků neuzavírala nutně písemně. Druhou změnou je, že by smlouvy nabývaly účinnosti bez ohledu na to, kdy budou zveřejněny v registru smluv. V žádném případě ale pozměňovací návrh iniciovaný poslancem Janem Chvojkou nenabádá k nezveřejňování smluv, zdůraznil náměstek Policar.

Pokles klinických studií

Registr smluv ovlivní zřejmě také počty klinických hodnocení v českém prostředí. „Jedny z klíčových smluv, které farmaceutické společnosti uzavírají s nemocnicemi, jsou o spolupráci v oblasti klinických hodnocení. Tam vnímám veliká rizika. Již nyní můžeme například na Slovensku, kde obdoba našeho registru již funguje, pozorovat významný pokles klinických studií, který je způsoben právě tím, že velká část smluv mezi nemocnicemi a firmami se již objevila v registru,“ uvedl na konferenci k rizikům farmaceutických společností výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček. I v tomto ohledu se ale nabízejí možná řešení, například tím, že v registru bude zveřejněna celková částka a jednotlivé výdaje nebudou příliš parcelovány.
Jak doplnil vedoucí ústavní lékárny Institutu klinické a experimentální medicíny Michal Hojný, snaha registru o transparentnost se může i v prostředí klinických hodnocení minout účinkem, protože řada nemocnic nyní vyplácí lékaře za řešení klinických hodnocení formou dohod. „Ve smlouvách s takovými nemocnicemi nebude částka směřující k odměnám klinického týmu vůbec zahrnuta. Může tak vzniknout situace, kdy smlouvy z více klinických pracovišť budou zásadně odlišné – v jedné smlouvě budou odměny pro tým započítány, ve druhé budou vedle hlavní smlouvy ještě dohody mezi zkoušejícím a zadavatelem hodnocení. Výsledek pak bude naprosto neporovnatelný,“ domnívá se Michal Hojný. Otázce řešení konkrétních problémů plynoucích ze zákona o registru smluv by ale podle generálního ředitele Omega Pharma Michala Krejsty měl být nadřazen vyšší požadavek. „Systém nese mimo jiné určitý objem peněz od různých dodavatelů pro pokrytí ‚potřeb‘poskytovatelů péče, například z klinických studií, bonusů, přímých slev a podobně. Na tyto prostředky by měla vzniknout pomyslná státní objednávka, která by určila, zda takové prostředky mají plynout přímo poskytovatelům zdravotní péče nebo plátcům, tedy zdravotním pojišťovnám. Pro zvolené koncové příjemce pak lze nastavit objektivní, transparentní a ekonomicky vyrovnaný model přerozdělování těchto prostředků. Když ale tato pomyslná objednávka chybí, vytváříme formou zákona další regulaci, která bohužel ne zcela vyváženým způsobem zasahuje do konkurenčního prostředí a dotčené subjekty, které jsou soutěžiteli, rozděluje do dvou skupin. Někteří, vedeni zejména snahou o ochranu svého ‚obchodního know-how‘, se snaží v takové situaci najít cesty jak při zachování ekonomické stability pravidla transparentnosti obejít či naplnit z části,“ uvedl ředitel Krejsta.

Alena Tomášková: Distributori budou ve lhute 15 dní predem zámer reexportu léku oznamovat SÚKL.

Zleva Michal Hojný, Tomáš Doležal, Helena Skácelová, Kateřina Podrazilová a Petr Honěk

Ohodnoťte tento článek!