Zdravotnické prostředky a legislativa

Zdravotnickým prostředkem rozumíme ve smyslu zákona č. 123/2000Sb., v platném znění (dále jen zákona), širokou škálu prostředků, především zdravotnické techniky, a to ve smyslu tradičního pojetí, někdy užívaného až s nesmyslnou tvrdošíjností, i když zákon tento pojem již nezná.

Mezi zdravotnické prostředky (ZP) patří například dialyzační monitory, ventilační a infuzní technika, bed side monitory vitálních funkcí na JIP, ale i ZP charakteru spotřebního materiálu (speciální) – SZM, tzn. dialyzátory, jehly, injekční stříkačky a sterilní i nesterilní rukavice, ale i složité technologické celky, jako úpravny vody pro hemodialýzu na bázi reverzní osmózy. Za ZP jsou považovány také injekční stříkačka obsahující humánní erytropoetin, tonometr, polohovací postel, operační světlo, stejně jako softwarové vybavení.

MINIMUM, NEBO MAXIMUM?

Otázka, zda je lepší legislativní minimum, či maximum, je vskutku zásadní a principiálně si ji musí položit každý, kdo bude ve větším rozsahu ZP při poskytování zdravotní péče používat -lékař, zdravotník nelékař, například sestra či biomedicínský inženýr. Odpověď se bude pravděpodobně lišit především podle toho, zda se dotyčný pohybuje v oborech s vysokou koncentrací ZP a v oborech, které jsou z hlediska používání těchto prostředků v jistém slova smyslu „rizikové“, tedy pracoviště všech typů JIP a ARO, dále dialýza, radiodiagnostika, novorozenecké oddělení atd. Je také jasné, že s ohledem na rozsah platné legislativy není prakticky možné, aby ji detailně ovládali všichni, kteří se na poskytování zdravotní péče podílejí.

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Pomineme-li členění zdravotnických prostředků z hlediska funkčního, které je z pohledu legislativy celkem druhořadé, je důležité členění z pohledu jejich rizikovosti při poskytování zdravotní péče, a to nejen z hlediska pacienta, ale i třetí osoby, tedy zdravotnického personálu. ZP členíme podle nařízení vlády č. 336/2004 Sb. do rizikových tříd I, IIa, IIb a III. U žádného nesmí chybět prohlášení o shodě, každý zdravotnický prostředek musí být opatřen značkou CE a – jedná-li se o ZP rizikové třídy IIa, IIb a III, nebo ZP třídy I, který je sterilní nebo s měřicí funkcí – také číslem notifikované osoby (při povinném posouzení). Legislativa předepisuje dále ČESKÝ NÁVOD k obsluze, opatřený značkou CE (musí být na pracovišti obsluze kdykoli dostupný). Poskytovatel, tedy nemocnice, musí vést evidenci ZP (podle § 30 zákona) a zdravotnický prostředek musí být prokazatelně instalován a používán pouze k danému účelu – § 20.

MULTIDISCIPLINÁRNÍ TÝM A ZP

Dnes by mělo být již pravidlem, že zdravotní prostředky jsou používány týmem vhodného profesního složení – multidisciplinární tým -a to zvláště na JIP, ARO nebo dialýze. Každý člen tohoto týmu musí splňovat určité kvalifikační předpoklady, a to především z pohledu § 20 a § 22 zákona, tzn. absolvovat instruktáž, mít odpovídající praxi a zkušenosti. Navíc je důležité, aby instruktáž provedla osoba kvalifikovaná, její vykonání BYLO POVINNÉ pro všechny, kdo používají ZP vyšších rizikových tříd (IIb a III). Obsluhou, která instruktáž musí absolvovat, navíc PROKAZATELNĚ, není rozuměn jen lékař, sestra nebo biomedicínský inženýr, ale i pacient či rodinný příslušník, a v rámci svých kompetencí i nižší zdravotnický personál, případně další osoby.

ZP, SERVIS A ÚDRŽBA

Má-li zdravotnický prostředek charakter přístrojové techniky nebo jde o technologický celek, podléhá ustanovení § 28 zákona. Znamená to, že je k dispozici servisní organizace, nejlépe AUTORIZOVANÁ výrobcem, která v souladu s § 28 prostředek udržuje v takovém stavu, aby jeho použití bylo za standardních podmínek účinné a bezpečné (§ 4 zákona), a to po celou dobu životnosti. Poskytovatel, zpravidla nemocnice, odpovídá za to, že ZP bude v souladu s doporučením výrobce periodicky kontrolován ve smyslu § 27 zákona (bezpečnostně technické kontroly – BTK). Také toto napomáhá zvýšení bezpečnosti poskytování zdravotní péče daným ZP. Podle § 28 je osoba provádějící servis a posuzující technický stav ZP osobou nezávislou, nesmí být ve svém rozhodování ovlivňována a její rozhodnutí musí být respektováno.

Není pochyb o tom, že pravidla používání ZP při poskytování zdravotní péče byla dodržována i v minulosti. Současná legislativa tomu pouze dává závazný řád, který nepochybně vede k vyšší kvalitě a bezpečnosti.


ZP PODLE LITERY ZÁKONA

Zdravotnickými prostředky (ZP) rozumíme, ve smyslu platné legislativy, veškeré nástroje, přístroje, zařízení a materiál, a to ve smyslu definice § 2, odst. (1) a (2) ZÁKONA Č. 123/2000 SB., v platném znění, které jsou používány samostatně, v různých kombinacích, a sice pro účely diagnostické a terapeutické, k monitorování a léčbě, ale i k vyšetřování, k modifikaci anatomické struktury nebo fyziologického procesu, a to PRO POUŽITÍ U ČLOVĚKA. Účelem legislativy je zajistit POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE VHODNÝMI, BEZPEČNÝMI A ÚČINNÝMI ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY TAK, ABY PŘI JEJICH SPRÁVNÉM POUŽITÍ K ÚČELŮM, PRO NĚŽ JSOU URČENY, NEDOŠLO K POŠKOZENÍ ZDRAVÍ LIDÍ DLE § 1, ODST. (1) VÝŠE UVEDENÉHO ZÁKONA.

LITERATURA
Čihák, J.: Multidisciplinární tým a správné používání zdravotnické techniky na jednotkách intenzivní péče z pohledu biomedicínckého inženýra. Konference Kvalita zdravotní péče – týmová práce, Ostrava, 2005. Grošpic, A., Šlégr, Z., Beneš, V.: Renesance technické složky správy přístrojových zdravotnických prostředků. Konference Zákon č. 96/2004 Sb., o nelékařských zdravotnických povoláních, Praha, 2004.

SOUHRN

Používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče podléhá rozsáhlé legislativě kompatibilní s legislativou EU. Jsou stanovena pravidla jejich „autorizace“, uvádění do klinického provozu, rozsah dokumentace, pravidla jejich používání a vedení dokumentace.

SUMMARY

Using health care sources for health care is regulated by legislation that is compatible with that of EU. There are guidelines that regulate their „authorization“, introduction into clinical environment and documentation.


O autorovi: RNDr. Josef Čihák, Nemocnice Vsetín, příspěvková organizace manažer řízení využití zdravotnické techniky (josef.cihak@seznam.cz)

Ohodnoťte tento článek!