Klinický výzkum, klinické hodnocení

Ve zdravotnictví se již mnoho let provádí klinický výzkum léčiv ve fázi II a III. Klinický výzkum ve fázi I probíhá především v soukromých výzkumných centrech. Klinicko-farmakologická jednotka je nové oddělení, které se touto fází zabývá.

SUMMARY

The clinical research of effectivity & safety drugs (phase I and II) is perform in the health service many years. The private research centres perform the clinical studies – phase I above all. The Clinical-pharmacology unit is new department of phase I.

Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou provádí již mnoho let klinická hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčivých prostředků – studie (fáze II a III). Tato klinická hodnocení jsou prováděna ve spolupráci s národními i mezinárodními farmaceutickými společnostmi. Všechna tato klinická hodnocení probíhají pod kontrolou nadřízených národních autorit (Státní ústav pro kontrolu léčiv, Etická komise) a podléhají národním i mezinárodním auditům.

Klinicko-farmakologická jednotka je nové oddělení klinického výzkumu, které je specializované pro studie fáze I a fáze II. Studie ve fázi I jsou prováděny u zdravých dobrovolníků, kteří musí splňovat kritéria podle protokolů konkrétní studie. V současnosti máme k dispozici 24-32 lůžek na nadstandardně vybaveném oddělení pro základní farmakokinetické a bioekvivalenční studie.

V roce 2008 byly provedeny první pilotní studie, které prokázaly schopnost provedení i složitého výzkumného úkolu ve velmi dobré kvalitě. Naší předností je velké zázemí fakultní nemocnice s možností řešit i složité výzkumné úkoly a případné komplikace provozu oddělení.

Kdo je dobrovolník a proč se jím stát?

Dobrovolník/subjekt hodnocení (Volunteer/Trial subject) je osoba účastnící se klinického výzkumu buď jako příjemce hodnoceného léčiva, nebo v kontrolní či srovnávací skupině.

Dobrovolníci svojí účastí pomáhají vyvíjet a zlepšovat léky. Poskytnutý čas a nesnáze spojené s účastí na klinickém hodnocení jsou jim finančně kompenzovány. Na základě kompletního vyšetření spojeného s účastí získají také informace o svém zdravotním stavu. Z účasti na studii mohou kdykoli i bez udání důvodu odstoupit.

Jak probíhá klinický výzkum na Klinicko-farmakologické jednotce?

Klinický výzkum (studie, hodnocení, Clinical trial/Study) je každý výzkum na lidském subjektu, jenž zamýšlí objevit nebo ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky hodnoceného přípravku.

Ve fázi I je léčivo 1krát podáno člověku s cílem stanovit u něj základní farmakologické parametry a odpovědět na otázky humánní farmakologie z hlediska bezpečnosti a tolerance, stanovit farmakokinetiku u člověka a návrh tolerovaného dávkovacího rozmezí. Terapeutický záměr nebývá cílem, ale může být sekundárním parametrem.

Hodnoceným léčivým přípravkem/léčivem (Investigational product) je léčivý přípravek obsahující účinnou látku, ale také přípravek obsahující pouze látky pomocné, tzn. placebo, nebo přípravek srovnávací.

Při provádění klinického výzkumu je nutno dodržovat tzv. Správnou klinickou praxi (Good Clinical Practice – GCP). GCP jsou standardní, mezinárodně uznávané požadavky na plánování, provádění, řízení, monitorování, dohlížení (audit), zaznamenávání a analyzování klinického výzkumu i požadavky na zprávy o klinickém výzkumu, které zajišťují, že údaje a dosažené výsledky jsou věrohodné, přesné a že jsou chráněna práva a integrita subjektů klinického výzkumu i důvěrnost jejich údajů. (ICH GCP – International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1991.) Při provádění klinického výzkumu je nutné také dodržovat etické a právní aspekty kodexů a právních norem.

Jak probíhá klinický výzkum?

Můžeme říci, že klinický výzkum probíhá v několika fázích, tj. fáze přípravy, fáze samotné realizace výzkumu a závěrečná fáze.

Fáze přípravy zahrnuje:

* výběr výzkumného centra, * zadání studie, schválení regulačních orgánů, * studium protokolu a ostatních dokumentů, * nábor dobrovolníků, * proškolení personálu, * příprava Klinicko-farmakologické jednotky: – dokumentace – SMF (Study Master File), CRFs (Case Report Forms), – materiál + pomůcky, * screeningové vyšetření (identifikace subjektů klinického výzkumu, odběry biologického materiálu, posouzení vitálních funkcí, EKG, vyšetření lékařem…), * podpis informovaného souhlasu a poskytnutí informací, * vystavení studijního průkazu pro dobrovolníka klinického výzkumu a informačního dopisu pro jeho praktického lékaře.

Fáze realizace výzkumu:

* příchod subjektů na Klinicko-farmakologickou jednotku (jejich identifikace, označení pomocí náramků a vizitek, označení lůžek, uložení osobních věcí), * denní harmonogram a délka hospitalizace probíhá podle protokolu studie, * transport biologického materiálu, * možnost trávení volného času – TV, čtení, internet, * propuštění subjektů z Klinicko-farmakologické jednotky (posouzení vitálních funkcí, vyšetření lékařem, vrácení osobních a zabavených věcí, dokumentace, zajištění vizitek a identifikačních náramků do dokumentace k pozdější archivaci, dotazník spokojenosti).

Závěrečná fáze:

* follow up vyšetření po ukončení hospitalizace zahrnuje: – odběry biologického materiálu, – posouzení vitálních funkcí, EKG, – vyšetření lékařem, – ukončení dokumentace a její příprava k archivaci, – vyplacení finanční kompenzace, * kontrola a kompletizace dokumentace, archivace, * expedice nepoužitých léčiv a prázdných obalů, * úklidové práce, * vyhotovení závěrečné zprávy (Final report).

Mimo Klinicko-farmakologickou jednotku probíhá analýza vzorků, statistika, hodnocení a následná publikace studií.

Závěr

Klinický výzkum představuje v současnosti nejlepší alternativu pro získání informací o bezpečnosti a účinnosti léčivých a zdravotnických přípravků. Vývoj nových léčiv a jejich výzkum v současné době zachránil, prodloužil či zkvalitnil život mnoha milionům lidí.


Bc. Martina Mahútová, Dis. Klinicko-farmakologická jednotka, Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Praha (martina.mahutova@ftn.cz)

Ohodnoťte tento článek!