Padělky léčiv

Padělané a nelegální přípravky představují závažnou hrozbu pro lidské zdraví. Jde o léčiva, u nichž, oproti řádně registrovaným lékům, nelze garantovat jejich účinnost, kvalitu a bezpečnost. Toto nebezpečí je třeba mít na paměti.

Padělky léčiv

Co je padělek? Pokud je informace o pravosti, účinnosti nebo původu léčivého přípravku úmyslně a podvodně či nesprávně označena, jedná se o padělek. Padělek je charakteristický tím, že buďto neobsahuje žádné účinné látky, nebo jejich množství není dostatečné, či naopak obsahuje větší množství účinných látek, než je pro daný léčivý přípravek určeno. Padělek také může mít naprosto odlišné složení, než které je udáno na jeho obalu. Obal padělků je většinou neúplný, nesprávný a zpravidla napodobuje jiné léčivo.

Co je nelegální přípravek? Nelegálním přípravkem se může stát výrobek, který není registrován a určen k prodeji na českém trhu, ačkoli odpovídá svým složením, totožností i názvem registrovaným výrobkům v jiné zemi mimo Evropskou unii. Dále lze za nelegální přípravek označit přípravek, který je sice prezentován jako lék, avšak nesplňuje stanovené požadavky, a tudíž jeho léčivé účinky nejsou deklarované. Nelegální přípravek také lze charakterizovat jako výrobek, který nemá jasně definovaný statut.

Jaký je rozsah problému? Ve většině zemí Evropské unie, v Kanadě, ve Spojených státech amerických a v Austrálii se objem padělků léčiv, na celkové hodnotě trhu s léčivými přípravky, odhaduje na méně než jedno procento. V rozvojových zemích s nedostatečnou regulací výroby a distribuce na trhu s léčivy (různé oblasti Afriky, Asie a Latinské Ameriky) může podíl padělaných a nelegálních léčiv představovat až 30 procent celkového objemu trhu s léčivými přípravky. Světová zdravotnická organizace dále odhaduje, že při nabízení a prodeji léčiv přes internet se o padělky jedná až v padesáti procentech případů, kdy není na stránkách jasně označen prodejce. Skutečný rozsah problému je však závažnější a je velmi těžké jej obsáhnout a postihnout.

Které léky jsou nejčastěji padělány? Nejčastěji jsou padělána léčiva běžné spotřeby, jako jsou léky na léčbu psychických onemocnění, vysokého tlaku, antibiotika a cytostatika. Další významnou skupinou padělaných léčiv jsou tzv. lifestylové léčivé přípravky, zejména k léčbě erektilní dysfunkce, obezity, nebo anabolické steroidy. Poslední skupinou, jejíž padělání v současné době zaznamenává velký rozmach, jsou biotechnologické přípravky, a to hlavně kvůli jejich vysoké ceně.

Kdo se věnuje ochraně před padělanými a nelegálními léčivy v České republice?

Systém kontroly subjektů, které s léčivy zacházejí, je v ČR prováděn Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále SÚKL).
Státní ústav pro kontrolu léčiv:

* kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy dodržování zákona o léčivech,
* provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv,
* projednává v prvním stupni v oblasti humánních léčiv správní delikty a provádí opatření při porušení povinností stanovených zákonem o léčivech,
* v rámci své inspekční činnosti je oprávněn odebírat vzorky léčivých přípravků a podrobit tyto vzorky laboratorním zkouškám.

Od roku 2004 se na problematiku padělků a nelegálních přípravků specializuje v rámci SÚKL oddělení enforcementu (vymáhání práva) a regulace reklamy. Toto oddělení aktivně zjišťuje a šetří nelegální zacházení s léčivy, monitoruje výskyt padělků v legálním distribučním řetězci i na černém trhu. Z iniciativy SÚKL byla v ČR založena mezirezortní pracovní skupina, která se zabývá nelegálním zacházením s léčivy. Na chodu pracovní skupiny se spolupodílí Celní správa, Policie ČR, Česká obchodní inspekce, Státní zemědělská a potravinářská inspekce a živnostenské úřady. SÚKL v rámci mezinárodní spolupráce kooperuje v boji proti padělkům také se zahraničními institucemi.

Jaká je situace v České republice?

Situace v ČR v oblasti padělání léčiv je v porovnání s jinými státy EU relativně méně závažná. Zatímco v minulých letech například ve Velké Británii došlo ke stažení devíti různých padělaných léčiv z trhu, a to včetně léků proti rakovině prostaty či proti krevní srážlivosti, které již byly vydány pacientům, v ČR se padělky zatím objevily výhradně v nelegální distribuční síti, zejména na internetu. Od roku 2004 Státní ústav pro kontrolu léčiv zjistil a předal k dalšímu šetření Policii ČR celkem 20 padělaných léčivých přípravků a 13 nelegálních přípravků. Ve všech těchto případech šlo vesměs o přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce, pouze v jednom případě se jednalo o padělek anabolického steroidu. V legálním distribučním řetězci v ČR zatím k záchytu padělků či nelegálních přípravků nedošlo. Toto nebezpečí však nelze do budoucna podceňovat.

Co dělat, pokud máte pochybnosti o legálnosti nabídky léčiva?

Jak již bylo řečeno, v České republice se (zatím) vyskytují padělky či nelegální léčiva mimo legální distribuci. S nelegálními nabídkami léčiv se můžete nejčastěji setkat na internetu, který umožňuje prodávajícímu zůstat v anonymitě. Pokud se zde setkáte s nabídkou léčiv, u které nemáte jistotu, zda je legální, či ne, můžete si jednoduše zkontrolovat dvě základní věci:
1. Zásilkový výdej (prostřednictvím internetu), a to i do zahraničí, může v ČR zajišťovat pouze „kamenná“ lékárna. Lékárny, jejichž provoz je řádně schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv, najdete v databázi lékáren na webových stránkách SÚKL (www.sukl.cz).
2. Zásilkovým způsobem je možné vydávat pouze léčivé přípravky, které jsou v ČR registrované a jejichž výdej není vázaný na lékařský předpis. Obojí si můžete ověřit v databázi registrovaných léčiv na www.sukl.cz.

V případě, že se setkáte s nabídkou koupě přípravků vázaných na lékařský předpis nebo neregistrovaných léčiv, jedná se pravděpodobně o nelegální nabídku a tento nález oznamte SÚKL. K oznámení je možné využít buď internetový formulář na informačním portálu pro veřejnost (www.leky.sukl.cz), nebo oznámit emailem na adresu infs@sukl.cz anebo na telefonním čísle 272 185 333.

Ohodnoťte tento článek!