Patogen-inaktivace transfuzních přípravků

Patogen-inaktivací (PI) systémem Intercept vznikají kvalitnější transfuzní přípravky, které snižují riziko nežádoucích reakcí u pacientů.

Systém Intercept v transfuzních přípravcích inaktivuje široké spektrum patogenů a významně snižuje hladiny virů (např. HIV typ 1 a 2, HBV, HCV, HTLV typ I a II – lidský T-buněčný lymfotropní virus vyskytující se v Africe, CMV, WNV – západonilská horečka, parvovirus B19), bakterií (např. Klebsiella pneumoniae,

Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes), parazitů (např. Plasmodium falciparum, Leishmania sp.).
Dále snižuje počet nežádoucích leukocytů a tím významně zvyšuje bezpečnost inaktivovaných přípravků a umožňuje prodloužení exspirace transfuzních přípravků na 7 dní. Eliminuje nutnost ozařovat transfuzní přípravky gamazářením jako prevenci TA-GVHD (potransfuzní reakce štěpu proti hostiteli) u pacientů po alogenní transplantaci kmenových krvetvorných buněk.

TP vhodné k ošetření PI

Systémem Intercept lze ošetřit trombocytový koncentrát deleukotizovaný připravený ve 100 % plasmy, trombocytový koncentrát deleukotizovaný nesuspendovaný v 35 % plasmy a 65 % náhradního roztoku (InterSol), plasmu z aferézy a plasmu z plné krve.
Na našem pracovišti jsme doposud upravovali TAD (trombocyty z aferézy deleukotizované) připravené do náhradního roztoku InterSol. Parametry destičkových přípravků se pohybují v rozmezí uvedeném v tabulce 1.

Průběh procesu PI

Celý proces probíhá v uzavřeném systému. TAD se sterilně navaří se systémem vaků Intercept, spolu s amotosalenem se přepustí do iluminačního vaku, který se důkladně promíchá. Amotosalen reaguje s DNA nebo RNA ve virech, bakteriích, parazitech nebo leukocytech. Následně se TAD vloží do iluminátoru, kde dochází k ozáření UVA paprsky a narušení dvoušroubovice DNA (RNA). Po ozáření se TAD přepustí do vaku s CAD (compound adsorption device), kde dochází k adsorpčnímu procesu, který trvá 4-16 hodin a probíhá na třepačce. V jeho průběhu dochází ke zpětnému vychytání amotosalenu. Fáze CAD je ukončena přepuštěním trombocytů přes filtr do konečného vaku.

Studie na Transfuzním oddělení ÚHKT

Na našem oddělení jsme v roce 2011 prováděli studii pro stanovení výše úhrady patogen-inaktivace transfuzních přípravků pro VZP. Bylo upraveno celkem 30 přípravků TAD, z toho podáno 23 TAD – PI (trombocytových koncentrátů deleukotizovaných – patogen-inaktivovaných) na klinickém úseku ÚHKT. O podání a eventuálních nežádoucích reakcích byl vyplňován hemovigilanční protokol. Všechna data o podání byla zaznamenána v mezinárodním systému Marvin, který sleduje výskyt nežádoucích reakcí a je součástí studie HV3. Swirling měly všechny přípravky. Ztráty PLT během provedeného procesu tvořily průměrně 15,8 % (rozmezí 8,5-23,7 %). U 7 přípravků, které nebyly podány pacientům, bylo změřeno pH v den exspirace v rozmezí 6,77-6,99 (požadované hodnoty jsou nad 6,4).
Parametry vyrobených TAD – PI jsou uvedeny v tabulce 2. Přípravky TAD po ozáření UV-A na přístroji Iluminator INT 100 splňovaly požadované limity.

Závěr

Od 1. 4. 2011 úhrada zdravotních pojišťoven patogeninaktivace transfuzních přípravků podléhá následujícím indikačním kritériím: * Patogen-inaktivované trombocyty jsou předepisovány pouze na specializovaných pracovištích u imunosuprimovaných pacientů s léčbou snižující imunitu v období kolem transplantace jako prevence GVHD po alogenní transplantaci kmenových krvetvorných buněk.
U patogen-inaktivované plasmy platí v základní úhradě podmínky předepisování shodné s použitím plasmy pro klinické použití, další zvýšenou úhradu lze uplatnit pouze na specializovaných pracovištích v případě léčebné plasmaferézy u pacientů s vrozenou formou trombotické trombocytopenické purpury (TTP – onemocnění, při kterém se shlukují trombocyty v cévách, nejčastěji mozku a ledvin) a u dětských pacientů do 18 let se získanou formou TTP.
Použití ošetřených transfuzních přípravků systémem Intercept je kontraindikováno u pacientů s anamnézou alergické reakce na amotosalen nebo psoralen a novorozenců se žloutenkou, léčených fototerapeutickými zařízeními, která vyzařují světlo o vlnové délce kratší než 425 nm.

Tabulka 1: Parametry destičkových přípravků

počet destiček objem obsah plasmy obsah červených krvinek
2,5-6 x 1011 255-325 ml 32-47 % < 4x 106 RBC/ml

Tabulka 2: Parametry vyrobených TAD – PI

krevní elementy průměrný obsah požadovaný obsah na TU
trombocyty 3,24 x 1011 min. 2 x 1011
leukocyty 0,03 x106 max. 1 x 106
erytrocyty 1 erytrocyt na Bürkerovu komůrku max. 1 x 109

Souhrn Patogen-inaktivace transfuzních přípravků je velmi významná u rizikových pacientů se sníženou imunitou. Inaktivuje široké spektrum patogenů, snižuje hladiny virů, bakterií, parazitů, leukocytů. Klíčová slova: patogen-inaktivace, pacienti imunosuprimovaní po alogenní transplantaci kmenových krvetvorných buněk nebo s trombotickou trombocytopenickou purpurou, pacient se sníženou imunitou

O autorovi| Ivana Jarošová, Pavlína Pilařová, Transfuzní oddělení, Ústav hematologie a krevní transfuze, Praha (ivana.jarosova@uhkt.cz)

Ohodnoťte tento článek!