Vakcínou proti karcinomu děložního čípku

Výzkumná vakcína MSD proti karcinomu děložního čípku získá přednostní posudek ze strany Amerického úřadu pro potraviny a léky.

WHITEHOUSE STATION, New Jersey – 7. února 2006, Praha -20. února 2006 – Společnost Merck & Co., Inc., NJ, USA („MSD“) oznámila, že Americký úřad pro potraviny a léky (U. S. Food and Drug Administration – FDA) přijal její žádost o přidělení biologické licence (Biologics License Application – BLA) pro kvadrivalentní rekombinantní vakcínu proti lidskému papilomaviru typu 6, 11, 16, 18) a že tato výzkumná vakcína proti karcinomu děložního čípku získá přednostní posudek ze strany FDA. Přednostní posudky získávají přípravky, které vycházejí vstříc dosud nevyřešeným medicínským potřebám. Jak vyplývá z amerického zákona o poplatcích u léků na předpis (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), u žádostí podaných v roce 2005 je cílem FDA vyhotovit posudek pro přednostně posuzované produkty během šesti měsíců od podání žádosti. FDA informovala společnost MSD, že posudek by měl být vypracován do 8. června 2006. Od okamžiku, kdy společnost MSD v prosinci podala žádost u FDA, zažádala o licenci pro vakcínu proti karcinomu děložního čípku také u dalších příslušných regulačních orgánů v jiných zemích včetně Evropské unie, Austrálie, Brazílie, Argentiny, Taiwanu a Singapuru. Výzkumná vakcína MSD proti rakovině děložního čípku je vytvořena tak, aby chránila před čtyřmi typy lidského papilomaviru (HPV): typy 16 a 18, kterým je přičítáno asi 70 procent případů karcinomu děložního čípku, a typy 6 a 11, které jsou příčinou vzniku přibližně 90 procent genitálních bradavic. V roce 1995 společnost MSD uzavřela licenční dohodu a dohodu o spolupráci se společností CSL Limited ohledně technologie použité pro vakcínu proti rakovině děložního čípku. Ta je též předmětem dalších licenčních dohod s třetí smluvní stranou.

Ohodnoťte tento článek!