Stroncium-ranelát – pozastavení používání

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) zvážil poměr přínosů a rizik přípravků s účinnou látkou stroncium-ranelát (Protelos/Osseor) a doporučil pozastavení jejich registrace a používání.

PRAC na dubnovém jednání v roce 2013 doporučil omezení používání těchto přípravků s cílem snížit riziko rozvoje srdečních potíží (včetně infarktu myokardu). Tato doporučení byla výsledkem pravidelného hodnocení poměru přínosů a rizik pří pravku. Současně bylo přijato rozhodnutí o dalším podrobném přehodnocení, do něhož byly zahrnuty všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích léčby stroncium-ranelátem. Na lednovém jednání výbor své přehodnocení uzavřel a konstatoval, že na každých 1000 pacientů léčených po dobu 1 roku, se vyskytly navíc 4 případy závažných srdečných onemocnění (z toho 2 případy infarktu myokardu) a 4 případy výskytu krevních sraženin a ucpání cév v porovnání s placebem. Přípravky Protelos/ Osseor jsou spojovány také s výskytem závažných kožních reakcí, poruch vědomí, křečí, hepatitidy (zánětu jater) a snížení počtu krevních buněk.

Výbor rovněž hodnotil, nakolik omezení doporučená v dubnu 2013 přispěla ke snížení kardiovaskulárního rizika a jak byla dodržována v klinické praxi, zejména u dlouhodobě léčených starších pacientů. Pokud jde o přínosy v léčbě osteoporózy, bylo prokázáno, že jsou jen mírné. Léčba přípravky Protelos/Osseor zabránila přibližně 5 případům nevertebrálních fraktur na 1000 pacientů za rok, u vertebrálních fraktur 15/1000 pacientů za rok. Nejmenší účinnost byla zjištěna u fraktur pánve (0,4/1000).

Doporučení PRAC

Na základě těchto závěrů PRAC doporučil pozastavení registrace a používání přípravků s obsahem stroncium-ranelátu, dokud nebudou k dispozici nové údaje, které by prokázaly přínos pro určitou skupinu pacientů. Doporučení PRAC nyní bude zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury; ta by měla vydat konečné stanovisko na svém zasedání ve dnech 20.–23. ledna 2014. Stanovisko poté bude zasláno Evropské komisi, jež vydá konečné rozhodnutí, závazné pro všechny státy EU.

Doporučení pro lékaře:

• Poměr přínosů a rizik léčivých přípravků s obsahem stroncium-ranelátu byl posouzen jako nepříznivý, lékaři by proto měli u pacientů léčených těmito přípravky zvážit alternativní léčbu při příští kontrole pacienta.
• I když rozhodnutí o pozastavení registrace zatím není pro státy EU právně závazné, není vhodné zahajovat novou léčbu tímto přípravkem.

Další informace a doporučení najdete na www.sukl.cz.

Ohodnoťte tento článek!