Terapie promethazinem v pediatrické populaci

Léčivá látka promethazin-hydrochlorid je jedním z nejstarších antihistaminik s poměrně širokým spektrem účinků. Promethazin působí antagonisticky na cholinergní, histaminové, ?-adrenergní receptory a serotoninové receptory. Klinicky významné jsou účinky potlačující hypersenzitivitu, vegetativně tlumivé, silné účinky sedativní, až účinky navozující spánek a v neposlední řadě i antiemetické působení.

Rizika podání

V určitých indikacích je promethazin příležitostně předepisovaným léčivem i pro dětské pacienty. Je třeba ale myslet i na možné nežádoucí účinky. U velmi malých dětí je hlavním rizikem útlum dechového centra a spánková apnoe, což je spojováno se syndromem náhlého úmrtí kojence a se zvýšeným rizikem potenciálně fatální respirační deprese. Může také dojít k halucinacím, záchvatům, dystonické reakci, ale i k paradoxní excitaci. Vzhledem k výše zmíněným rizikům je podávání promethazinu kontraindikováno dětem do dvou let. V České republice je v současné době na trhu pouze jeden léčivý přípravek s obsahem promethazinu ve formě potahovaných tablet, v dávce 25 mg v jedné tabletě, který je v této síle kontraindikován dětem do deseti let. V podobě polykomponentního sirupu je v ČR registrován i přípravek určený pro dospělé a dospívající od 12 let, který ale aktuálně není dostupný na trhu.

Dělit tablety nelze

V nedávné době jsme obdrželi hlášení podezření na nežádoucí účinek u pětileté pacientky v souvislosti s nesprávným užitím přípravku ve formě tablet (kontraindikován do deseti let věku). Konkrétně se jednalo o zvýšenou spavost. Setkali jsme se i s dotazy na možnost dělení tablet s obsahem 25 mg promethazinu. Jak tedy řešit bezpečnou terapii u dětských pacientů od dvou do deseti let? Léková forma přípravku s obsahem 25 mg promethazinu registrovaného v ČR je potahovaná tableta o průměru 5,5 mm bez dělicí rýhy.

Dělení tablety pro dosažení nižší dávky proto nelze akceptovat, protože nelze zajistit, že bude tableta rozdělena na stejné části. Bez dělicí rýhy nelze zaručit stejnou dávku účinné látky ve všech částech tablety. Stejně tak není zaručena ani účinnost a bezpečnost při užití neurčité dávky u dětí. Takové podání nelze hodnotit ani jako užití off-label use. Jednalo by se o nesprávné užívání léčivého přípravku, které by mohlo nepredikovatelným způsobem ovlivnit účinnost a zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Sirup je lepší

U dětí nad dva roky je promethazin indikován například k terapii poruch spánku

či terapii laryngitis subglottica acuta (akutní zánět hrtanu) u pacientů bez obstrukce horních cest dýchacích. S užíváním promethazinu se lze setkat i v zubní praxi v kombinaci s jinými látkami při premedikaci u neošetřitelných dětí.

V ČR lze pro léčbu dětí ve věku od dvou do deseti let využít individuálně připravovaného léčivého přípravku v lékárně (IPLP, magistraliter příprava) za použití léčivé látky promethazinu a jeho zapracování do vhodné lékové formy (např. sirupu) pro podání dětským pacientům. Od roku 2010 je tato látka dostupná pro přípravu v lékárně v 2g a 5g balení. Závěrem lze shrnout, že v současnosti je v ČR na trhu pouze jediný léčivý přípravek s obsahem účinné látky promethazin-hydrochlorid, a to ve formě potahovaných tablet v síle 25 mg, který je nevhodný pro děti do deseti let. Magistraliter přípravky, připravované speciálně pro jednotlivé dětské pacienty s ohledem na jejich věk či hmotnost, by tak měly sloužit jako vhodná náhrada za chybějící léčivý přípravek s nižší dávkou promethazinu. Absolutní kontraindikace do dvou let věku je ovšem nutné dodržovat. Zdroj: SÚKL Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2017

Ohodnoťte tento článek!