Upozornění SÚKL

5. 5. 2014 0:00
přidejte názor
Autor: Redakce
Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje:


• O neodkladném opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, spočívajícím ve stažení níže uvedených šarží léčivého přípravku Thiogamma 600 Inject, inf. cnc. sol. (čísla šarží: 12G102, 13C132, 13G091, 1104062, 12G102). Držitel rozhodnutí o registraci preventivně stahuje tyto šarže až z úrovně zdravotnických zařízení.

• Že pominuly důvody, na základě kterých držitel rozhodnutí o registraci provedl opatření, o němž Státní ústav pro kontrolu léčiv informoval dne 5. 3. 2014, týkající se stažení šarží léčivého přípravku Trund 500 mg potahované tablety, por. tbl. flm., a Trund 1000 mg potahované tablety, por. tbl. flm. (čísla šarží: 56371, 56372, 56357), a to z důvodu závady v jakosti – nesoulad příbalové informace s registrační dokumentací.

Držitel rozhodnutí o registraci, Glenmark Pharmaceuticals, s. r. o., Česká republika, na základě přijatých opatření uvedenou závadu v jakosti odstranil. Výše uvedené šarže léčivého přípravku se proto uvolňují k distribuci, výdeji a léčebnému použití pod novým označením šarží 56371C, 56372C, 56357C.

  • Žádné názory
  • Našli jste v článku chybu?

Byl pro vás článek přínosný?