Vláda schválila nový zákon o zdravotnických prostředcích

Odcházející vláda Jiřího Rusnoka projednala a poslala do parlamentu vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích. Měl by zvýšit bezpečnost pacientů i kvalitu zdravotní péče a zdokonalit systém zařazování zdravotnických prostředků do úhrad ze zdravotního pojištění.

Zákon o zdravotnických prostředcích připravila a v červenci minulého roku pak schválila ještě vláda Petra Nečase, kvůli předčasným volbám jej však bývalá poslanecká sněmovna již nestačila projednat. Podle MZ je stav právní úpravy problematiky zdravotnických prostředků dlouhodobě neudržitelný, a to jak na úrovni obecné regulace, tak i regulace ekonomické. Řada dílčích oblastí pak prý není legislativně řešena vůbec. Podle původního předpokladu měla norma vejít v platnost již počátkem tohoto roku – tento termín se nyní odkládá přibližně o půl roku.

Podle náměstka ministra zdravotnictví pro legislativu a právo Martina Plíška se jedná o normu čistě odbornou, o kterou se nevedou politické spory. Jejím cílem je kromě nové kategorizace také stanovení transparentnějších pravidel pro úhradu zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění. „Norma není konfliktní, po konzultacích ji znovu předkládá současný ministr zdravotnictví v demisi Martin Holcát. Není to transpoziční novela, takže zde ani nefiguruje lhůta, dokdy nejpozději musí nabýt účinnosti,“ řekl pro ČTK Martin Plíšek a naznačil tak nejistý termín schválení zákona.

Jednotný registr

Jedním z nejdůležitějších rysů nového zákona je zavedení jednotného registru bezpečných a účinných zdravotnických prostředků. Na základě stávající normy totiž podle autorů předlohy není zřejmé, které státní orgány jsou povinny spravovat vybrané údaje v oblasti zdravotnických prostředků. „Týká se to například údajů o certifikátech vystavených českými notifikovanými osobami, nápravných opatření v reakci na oznámené nežádoucí události, údaje o povolených klinických zkouškách apod.,“ vysvětlují tvůrci zákona s tím, že sběr těchto údajů, jejich zpracování a předání je povinností České republiky vyplývající z rozhodnutí Evropské komise z roku 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).

Jednotný registr by měl celý proces výměny dat zjednodušit, snížit administrativní zátěž a také odstranit duplicity některých činností státních institucí, k nimž v současnosti dochází už proto, že v oblasti zdravotnických prostředků působí hned sedm orgánů. V souvislosti s tvorbou nové normy se počítá i s novelami či přípravou zcela nových zákonů. Ty by měly řešit úhrady z veřejného zdravotního pojištění či reklamu na zdravotnické prostředky.

Bene pacientům

O úhradách zdravotnických prostředků by již neměly rozhodovat zdravotní pojišťovny. Cílem je totiž zajistit přístup pacientů k inovativním zdravotnickým prostředkům, což nyní neprobíhá optimálně. Současná praxe je podle ministerstva nevyhovující už proto, že zdravotní pojišťovny nejsou zmocněny k určitým souvisejícím veřejnoprávním úkonům (např. zařazování zdravotnických prostředků do číselníku).

„Systém, kdy zákon stanovuje pouze nejobecnější pravidla a následně zdravotní pojišťovny vytvářejí vlastní úhradové katalogy (číselníky), je taktéž netransparentní, nepřezkoumatelný a korupčně rizikový,“ domnívá se ministerstvo zdravotnictví.

V neposlední řadě pak zdravotní pojišťovny podle ministerstva nepřímo brání dostupnosti inovativních zdravotnických prostředků pro pacienty. „Dochází k uplatňování natolik restriktivních opatření, že úhradové mechanismy u zdravotnických prostředků jsou deformovány, zdravotní pojišťovny brání vstupu nových zdravotnických prostředků do systému a výrobci či distributoři jsou nuceni ke snižování cen – minimálně nepromítnutím zvýšení sazby daně z přidané hodnoty do ceny zdravotnického prostředku – a tak dále,“ míní tvůrci normy, podle kterých by zdravotní pojišťovny mohly ze ztráty této agendy i těžit prostřednictvím úspory na straně mzdových nákladů.

Ohodnoťte tento článek!