Vyzrají IT systémy na padělky?

V únoru vstoupila v Evropě v platnost delegovaná akta, která upravují systém ověřování léků a navazují na protipadělkovou směrnici. Technologicky náročné celoevropské úložiště spolu s národními softwary, které zaplatí farmaprůmysl, bude mapovat pohyb léku od výroby po výdej v lékárně.

Do zavedení protipadělkové směrnice mají evropské země tři roky. Od roku 2019 už nebude v lékárnách možné vydat lék, který neprošel systémem ověřování, jehož hlavním úkolem je ochrana evropských pacientů před padělky. Poprvé v historii vzniká legislativně upravená povinnost pro farmaceutický průmysl, aby vytvořil, provozoval a platil systém, který je v širším veřejném zájmu a chrání pacienty. „Systém úložišť by měl být zřízen a spravován držiteli rozhodnutí o registraci (ti jsou zodpovědní za uvádění léků na trh) a výrobci léků, jež budou opatřeny ochrannými prvky,“ komentují delegovaná akta odpovědnost za tvorbu systémů úložišť.
Akta také uvádějí, že pokud si to distributoři a osoby oprávněné léky vydávat (lékárny) přejí, měly by být oprávněny nebo zmocněny se na zřízení či správě systému úložišť podílet. Jejich zapojení je nasnadě, od správného fungování úložišť se bude odvíjet jejich činnost. Kvůli ochraně osobních údajů bude ale každá strana, která do úložiště svá data dodá (výrobce na výrobní lince, lékárna při vydání léku pacientovi), vlastnit pouze tato a pouze k nim bude mít přístup.

Implementace v pěti

Delegovaná akta vycházejí formou nařízení Evropské komise, takže národní schválení této legislativy není třeba. „Nyní nás čeká práce na přípravách projektu. V roce 2017 bychom rádi spustili pilotní fázi tak, aby ověřování mohlo začít od roku 2019 plně fungovat,“ uvedl výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček, jehož organizace implementaci zaštiťuje. Nově zaváděný systém ověřování léků sdružuje subjekty napříč dodavatelským řetězcem tak, aby bylo možné sledovat cestu léku od výrobce až k pacientovi. Směrnice stanovuje pět hráčů, kteří mají implementaci na starosti. Jsou to velkodistributoři (v ČR jde o Asociaci velkodistributorů, AVEL), paralelní vývozci (v ČR Asociace evropských distributorů léčiv, AEDL), lékárníci (Česká lékárnická komora, ČLnK) a inovativní (AIFP) a generičtí výrobci (v ČR zastoupeni Českou asociací farmaceutických firem, ČAFF).

Unikátní identifikátor

Samotné ověření původu léku bude prováděno pomocí speciálního 2D kódu umístěného na balení – tzv. unikátní identifikátor na obalu zahrnuje kód (název, lékovou formu, sílu, velikost balení a typ balení), numerickou nebo alfanumerickou sérii max. o 20 znacích (sériové číslo), vnitrostátní úhradové číslo, číslo šarže a datum použitelnosti. Přitom kód, sériové číslo a vnitrostátní úhradové číslo budou okem čitelné. Povinností výrobce je nahrát data, pomocí čtečky bude kód zanesen do centrálního úložiště a následně do vnitrostátních úložišť, která budou informace o ochranných prvcích léků nahrávat, třídit a uchovávat. V jakémkoli bodě dodavatelského řetězce tak bude možné jednotlivá balení léků identifikovat a ověřovat jejich pravost.
Distributoři nebudou muset ověřovat všechny přípravky vždy, ale povinně tak budou činit v případech, kdy se lék do systému vrací z lékárny, nebo při prodeji mezi jednotlivými distributory. Zatímco dosud se paleta zboží jedné šarže kontroluje namátkově, například jeden karton, podle nové směrnice se bude muset krabička po krabičce rozbalit a načíst. Naprosto povinné ověření kódu čtečkou bude u výdeje léku v lékárně.
Black and white list Výrobci budou unikátní identifikátory tisknout na všechna balení léků na předpis (Rx). Směrnice ale navíc zadává tzv. white list – tedy seznam Rx léků, které bezpečnostní prvek obsahovat nemusí. Kódy se nebudou lepit například na obaly kontrastních látek, některé testy pro alergická onemocnění, radionuklidové generátory, kity, roztoky pro parenterální výživu či aditiva k intravenózním roztokům.
Naopak na tzv. black list patří volně prodejné léky (OTC), které bezpečnostní prvek obsahovat musí. Zatím je zde pouze jediný OTC lék – omeprazol. Jak uvedl Jakub Dvořáček z AIFP, dobrovolné použití bezpečnostních parametrů u OTC léků není dovoleno.
Delegovaná akta směrnice popisují také případy, kdy se výrobce může domnívat, že s obalem bylo manipulováno nebo ověření ochranných prvků čtečkou naznačuje, že lék možná není pravý. Výrobce v takových případech nesmí pustit přípravek k prodeji a musí uvědomit příslušné orgány (v ČR to bude zřejmě Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL, a ministerstvo zdravotnictví). Stejně se zachová distributor, pokud má tytéž pochybnosti. Rovněž lékárna, která k takovému nálezu dojde, nesmí lék vydat a opět informuje příslušný orgán.
Při vyšetřování domnělých či potvrzených případů padělání je důležité mít co nejvíce informací o dotčeném přípravku, o všech úkonech a uživatelích, kteří je prováděli. Informace proto budou dle komise přístupné pro účely vyšetřování v případě, že budou některé úkony systémem označeny jako potenciálně rizikové.

Předehra systému

Náklady na vznik celoevropského úložiště a národních softwarových systémů, kam data o lécích poputují, budou enormně vysoké. Na vytvoření českého systému bude potřeba asi 60 milionů korun a dalších asi 50–60 milionů ročně půjde na provoz systému.
Jak uvedl ředitel Dvořáček, velké evropské asociace výrobců EFPIA (asociace originálního farmaceutického průmyslu) a EGA generics (asociace generických léků) se proto dohodly, že přípravnou část budou financovat. „Dobrou zprávou je, že padlo rozhodnutí generálních ředitelů těchto velkých společností, aby finance na národní protipadělková datová úložiště dostaly jednotlivé národní pobočky od svých centrál. Prostředky nepůjdou z rozpočtu jednotlivých poboček farmafirem v ČR,“ řekl Jakub Dvořáček.
Na následném řízení a provozu protipadělkového systému by se partneři měli podílet a očekává se, že organizační a provozní náklady ponesou rovnoměrně. Jasný model sdílení nákladů ale ještě nemají nikde v Evropě a i v ČR se předpokládá náročná debata.
Nákladný soft i hard V ČR se zatím čtyři partneři (kromě ČLnK) shodli na podpisu memoranda o spolupráci, a to za dohledu Státního ústavu pro kontrolu léčiv a ministerstva zdravotnictví (i tyto instituce mohou dle směrnice definovat některé parametry systému). Úložiště budou fungovat v režimu cloudu a dle komise je bude spravovat neziskový právní subjekt. Čeští partneři o jeho založení začínají jednat, do konce letošního roku chtějí stihnout vypsat tendr na výběr potenciálního dodavatele softwarového a hardwarového národního systému.
Zatímco výrobci budou hradit vznik datových úložišť, u lékáren a distributorů se předpokládá investice do čtecích zařízení a vlastních softwarů. Jak uvedl prezident České lékárnické komory Lubomír Chudoba, čeští lékárníci memorandum nepodepsali, protože zejména z finančních důvodů nepůjde o žádnou „selanku“. „Podle prvních zpráv od kolegů z Portugalska, kteří si zadali nákladovou studii pro lékárny, půjde o ohromné částky. Nebudou to pouze náklady na čtečky a softwary, jde také na proškolení personálu. To nás vede k diskusi s ministerstvem o tom, jak tyto náklady zohlednit v odměňování lékáren,“ sdělil prezident Chudoba. Takovou (státní) finanční výpomoc protipadělková směrnice podle Jakuba Dvořáčka nenabízí. Možností je podle něj spíše využití končících strukturálních fondů, které by mohly zohlednit některé malé regionální lékárny. Velké české lékárenské řetězce jako např. Dr. Max už čtečky 2D kódů mají. Ceny čtecích zařízení pro jednotlivé lékárny se pohybují kolem pěti tisíc korun.

Velké nemocnice také

Od spuštění v roce 2019 mohou lékárny počítat s přechodným obdobím, po které bude moci lékárna dispenzovat už ve chvíli, kdy bude léky přebírat od distributora. To bude ale podle ředitele Dvořáčka trvat jen několik měsíců, poté přejdou do ostré verze, kdy budou lékárníci ověřovat léky až v nejpozdější fázi – při jejich předání pacientovi.
„Uvědomujeme si, že situace bude zpočátku problematická, například ve velkých nemocnicích, ale směrnice je v tomto ohledu jednoznačná, takže i tyto subjekty budou do systému zařazeny,“ uvedl Jakub Dvořáček k obtížnému startu protipadělkových opatření.
Farmaceutičtí výrobci už nyní začínají do svých výrobních linek integrovat potiskový mechanismus a svá data připravují pro nahrání na evropské úložiště. Jediný stát, kde už v pilotní verzi systém funguje, je Německo. Do jeho národního systému ostatně firmy svá data posílají už nyní.

Ohodnoťte tento článek!