Začalo hledání systémového řešení protonové terapie v Česku

Na půdě Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR proběhl na konci února seminář o protonové terapii. Odborníkům chybějí data, politikům zase systémové kroky pro pojišťovny, guidelines, indikační vymezení a upřesnění ceny ze strany českého poskytovatele péče.

„Výsledkem této diskuse by měl být návrh usnesení, které by stanovilo, zda a v jakých indikacích je protonová léčba pro pacienta prospěšná, jakým způsobem se k ní dostane a jak bude financovaná,“ uvedl pořádající předseda výboru prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc.

Podle náměstka MZ pro zdravotní péči prof. MUDr. Josefa Vymazala, DrSc., je protonová terapie v definovaných indikacích patřičná. „Poskytování protonové léčby si hledá v systému zdravotnictví své místo. Předpokládám, že si jej najde, obdobně jako jej v 90. letech našel gama nůž,“ uvedl na semináři profesor Vymazal, který byl donedávna primářem radiodiagnostického oddělení Nemocnice Na Homolce.

Lze stanovit či zpřesnit indikace?

Přístup odborné lékařské veřejnosti k protonové terapii v Česku je stále rozporuplný. Společnost radiační onkologie, biologie a fyziky ČLS JEP (SROBF) trvá na tom, že indikační seznam jednotlivých diagnóz pro protonovou léčbu stanovit nelze. Jak na svých stránkách SROBF uvádí, výbor společnosti prodiskutoval souhrn možných indikací protonové terapie a vzal jej na vědomí. „Protonová radioterapie přináší benefit u skupiny vybraných případů indikovaných k této léčbě specialisty v oboru radiační onkologie. Lze ji uvážit ve vybraných případech na základě projednání v mezioborových týmech a doporučení vedoucího radiačního onkologa v komplexních onkologických centrech,“ deklaroval loni výbor společnosti.

„Obecně nelze stanovit absolutní indikace pro protonovou terapii. Ve vybraných případech může zvýšit šanci na vyléčení, snížení komplikací nebo obojí. Žádost o posouzení nároku na její úhradu může být vypořádána a posuzována tehdy, pokud bude na smluvně a místně příslušnou regionální pobočku VZP podána příslušným komplexním onkologickým centrem na základě schválení multidisciplinární indikační komise s podpisem vedoucího radiačního onkologa nebo jeho zástupce, který má úplnou specializovanou způsobilost v oboru radiační onkologie. Je třeba přiložit jasné zdůvodnění klinického přínosu protonové léčby oproti fotonům u konkrétního pacienta. Vyjádření k žádosti musí na pojišťovně proběhnout ve lhůtě obsažené v žádosti, aby nedošlo k prodlení,“ upřesnil výbor SROBF.

Předseda společnosti prof. MUDr. Jiří Petera, Ph. D., přitom v loňském roce uvedl, že ví o několika diagnózách, kde je přínos protonové terapie jednoznačný. „U nádorů oka, baze lební, nádorů oblasti míchy a páteře a nádorů dětského věku lze předpokládat, že protony umožňují léčit s nižším rizikem vedlejších účinků. Tyto předpoklady ovšem ještě musejí být ověřeny.“ Dále poznamenal, že „i když zatím protonová léčba nemá v celé šíři onkologických indikací jednoznačnou oporu, je jednoznačné, že její výsledky nejsou horší než výsledky optimální fotonové terapie a má velký potenciál, aby byly ještě lepší. Zatímco před lety byla největším argumentem proti protonům násobně vyšší cena, v současné době se rozdíl oproti fotonové léčbě snižuje,“ tvrdil tehdy profesor Petera.

Dětští onkologové již své pacienty indikují

V přístupu k protonu nejsou jednotní ani zástupci dětských onkologů. Část z nich na parlamentním semináři uvedla již nabytou zkušenost s indikačním vzorcem pro své dětské pacienty, u nichž vidí jasný léčebný benefit. Jedním z nich je například místopředseda České společnosti otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku ČLS JEP prof. MUDr. Jan Betka, DrSc. „Budu trochu osobní. Když jsme na naší klinice zaváděli centrum pro laserovou chirurgii a provedli první laserovou operaci, také jsme byli podrobeni podobným jednáním – a jak se laser nakonec rozjel. Vývoj problematiky protonového centra sledujeme s velkým napětím. Ještě než bylo dostavěno, začali jsme se účastnit společných indikačních seminářů, které probíhají dodnes a na kterých vybíráme pacienty. Zdá se nám, že solidní národy jsou pro léčbu protony vhodné,“ uvedl profesor Betka s tím, že by pro Českou republiku stačilo jedno indikační centrum, které by tuto léčbu posuzovalo. Podle jeho slov ji ovšem řada pacientů podstupuje až jako poslední možnost, téměř v paliativní fázi. „Zasloužili by si být takto léčeni mnohem dříve,“ dodal Jan Betka.

Z Kliniky dětské hematologie a onkologie 2. LF UK a FN Motol podstoupilo protonovou léčbu 15 dětských pacientů. „V Motole máme ročně 140 dětí s nádory, z nichž jednu třetinu indikujeme na radioterapii. V posledním roce jsme indikovali 15 dětí na protonovou terapii – osm se zhoubným nádorem mozku a čtyři s nádory v místech, kde došlo k nechtěnému silnému ozáření okolních tkání,“ upřesnil přednosta kliniky prof. MUDr. Jan Starý, DrSc., podle něhož se budou indikace pro protonové ozařování dětí neustále rozrůstat. Na dotaz, zda již má o úspěchu léčby průkazné informace, dodal, že s ohledem na nízký věk ozařovaných pacientů zatím neexistují dlouhodobá data.

Vedoucí lékař pražského protonového centra (PTC) MUDr. Jiří Kubeš, Ph. D., podotkl, že doposud nebyly při přechodu od jedné ozařovací metody ke druhé nikdy vyžadovány randomizované studie. „PTC ovšem disponuje studiemi fyzikálními, které fungování protonu dokazují,“ uvedl s tím, že nyní probíhá jedna randomizovaná studie karcinomu a Česko by se mělo zapojit do mezinárodního výzkumu.
PTC za loňský rok léčilo 150 pacientů. „Za rok provozu centra jsme zjistili mimořádně dobrou toleranci léčby ze strany pacientů. Odhadujeme, že v české populaci jsou 3 až 4 procenta onkologických pacientů vhodných k ozáření,“ dodal Jiří Kubeš.

Máme na Gripeny, musíme mít i na 300 dětí

Za jediný a spolehlivý ukazatel nové léčby však například přednosta Kliniky dětské onkologie LF MU a FN Brno prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph. D., považuje právě klinické studie, a to i přesto, že počet studií u dětských pacientů je oproti dospělým enormně nízký.

„Nikde na světě neexistuje prospektivní randomizovaná studie protonové terapie. Najednou je zde velký zájem léčit dětské pacienty takto, ale nemáme k tomu potřebná data. Musím říci, že naši práci velice ztěžují nepodložené informace o různých druzích léčby, kterým rodiče našich pacientů pochopitelně důvěřují. Například v materiálech protonového centra jsou prezentována data z letošního ASCO, která jsou ale zkreslená. Jsou vynechány důležité pasáže, jež závěry textu relativizují,“ domnívá se profesor Štěrba, který také vypočetl, že např. Velká Británie umožnila v uplynulých 5 letech léčit pomocí protonů celkem 250 dětí.

Senátor a bývalý ředitel Masarykova onkologického ústavu v Brně prof. MUDr. Jan Žaloudík, CSc., v této souvislosti dodal, že problematika protonové terapie nevisí na dětské onkologii. „Jsme stát, který dokáže pronajímat Gripeny, tak proč by nedokázal léčit 300 dětských pacientů,“ dodal. Podle něj situaci u nás zkomplikoval „nepřiměřený nástup“ protonové léčby.

„Když se začalo léčit gama-nožem, příliš se o tom nediskutovalo a léčba se postupně ujala,“ poukázal profesor Žaloudík na možnost pozvolného prosazení nákladných terapií a za Senát PČR požádal o vypočtení ceny jedné frakce protonového svazku a o vyvolání diskuse nad zařazením protonové léčby do seznamů výkonů. Také apeloval na ministerstvo zdravotnictví, aby o protonové terapii informovalo veřejnost.

Jednotný systém pro ZP

Zdravotní pojišťovny nyní jednotlivé pacienty schvalují podle vlastních metodik. Jednotný postup ovšem zatím neexistuje. Jak na semináři uvedl náměstek ředitele VZP Petr Honěk, pojišťovna posílá některé své pacienty na léčbu do Mnichova, dětské pak léčí v pražském PTC. Putování prostředků do německého centra zdůvodňuje rozdílnými cenami péče v těchto zařízeních, což však zástupci PTC na semináři vyvraceli s tím, že se zde cena pohybuje kolem 500 tisíc za 1 pacienta.

Podle slov náměstka Hoňka dosud VZP zaplatila léčbu 28 pacientům, z nichž 15 trpělo onkologickým onemocněním v oblasti centrální nervové soustavy, 10 nádorem hlavy či krku a 4 podstoupili protonovou léčbu rakoviny lymfy a krvetvorby. Smlouvu s PTC uzavřela také Vojenská zdravotní pojišťovna, konkrétní informace od ní ale nejsou známé. Všechny české pojišťovny však protonovou léčbu hradí nepříliš systémově – na základě § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění – jako výjimečnou, jinak nehrazenou péči, protože výkony protonové terapie nejsou uvedeny v indikačním seznamu zdravotních výkonů.

Zařazení protonové léčby do českého systému tedy kromě ukotvení způsobu financování bude vyžadovat i funkční a jednotný postup, jak se pacient v případě onkologické diagnózy dostane k hrazené protonové terapii. Dalším potřebným krokem bude zavedení systému sběru dat a vytvoření guidelines pro protonovou léčbu.

HTA analýza Masarykovy univerzity

Jak na nedávném zasedání správní rady VZP prohlásil její nový předseda Jiří Běhounek, „není pravda, že by pojišťovny protonovou léčbu striktně odmítaly. Chtějí ji proplácet, jen ne v rozsahu, jaký pro Českou republiku vypočetlo PTC,“ řekl minulý týden a naznačil tak plán VZP – hradit péči desítkám pacientů ročně, což vyplývá i z HTA analýzy, kterou si pojišťovna před třemi měsíci objednala u statistiků a analytiků z Masarykovy univerzity (MU) v Brně a zástupců SROBF – předsedy společnosti prof. Petery, přednosty Radiologické kliniky LF MU a FN Brno prof. MUDr. Vlastimila Válka, CSc., a člena výboru SROBF prof. MUDr. Pavla Šlampy, CSc.

Ti v analýze neshledali protonovou léčbu „dostatečně bezpečnou a účinnou, aby ji bylo možné standardně využít v léčbě pacientů s četnými typy nádorových onemocnění“. Dle zprávy je určena jen pro zlomek onkologicky nemocných pacientů – mělo by jít zhruba o 26 pacientů ročně, přičemž VZP podle slov svého mluvčího Oldřicha Tichého schválila léčbu 32 pacientům.

Zavádění nových technologií, jako je protonová terapie, musí být navíc podle autorů zprávy v souladu s koncepcí příslušné odborné společnosti. „SROBF protonovou terapii ve své koncepci rozvoje oboru radiační onkologie zmiňuje pouze v oblasti výzkumu a počítá s jejím zavedením do klinického využívání až po dobudování moderní sítě konvenční radioterapie,“ konstatují autoři, přičemž slovem „konvenční“ je míněna fotonová léčba.

Analýza iHETA to vidí opačně

HTA analýzu si ovšem nechalo před časem vypracovat i PTC (náš list o ní informoval v polovině loňského roku). Zpracoval ji Institute of Health Economics and Technology Assesment (iHETA), jejími autory jsou Ing. Klára Kruntorádová a MUDr. Tomáš Doležal, Ph. D. Protonovou terapii porovnali se stávajícími metodami léčby onkologických pacientů v ČR a jejich výsledky ukázaly, že ve vybraných diagnózách vykazuje podstatně větší bezpečnost a ochranu zdravých tkání, což se promítá do zlepšení kvality života. Analýza jejím autorům potvrdila, že cena protonové terapie je v indikovaných případech konkurenceschopná s cenou precizních technik fotonové radioterapie a z dlouhodobého hlediska plátci zdravotní péče přináší výraznou finanční úsporu díky významně lepší kvalitě života pacientů, kteří po šetrnějším ozáření zbytečně netrpí dlouhodobými nežádoucími účinky.

Ekonomický benefit protonů přitom brněnští odborníci ve zprávě pro VZP odmítají: „Analýzu nákladové efektivity srovnávající protonovou terapii se standardní konvenční terapií fotonovým svazkem nelze zodpovědně provést. Analýzy, které jsou k dispozici, jsou zatíženy významným zkreslením výsledků a systémovými chybami,“ konstatují.

Konkrétní čísla doplnil na semináři Jiří Petera: v roce 2012 se radiologicky léčilo 20 299 pacientů a náklady na jejich léčbu činily 1,4 mld. Kč. „Naproti tomu léčba 2 tisíc pacientů protonovou metodou by stát přišla na jednu miliardu korun. Je tedy otázkou, majíli pojišťovny 1 miliardu navíc,“ dodal profesor Petera.

Kvalita života po ozařování mozku

Podstatný medicínsko-společenský význam má podle Tomáše Doležala a Kláry Kruntorádové z iHETA parametr QALY (quality adjusted life years), který vyjadřuje získané roky standardně kvalitního života a měří jak jeho délku, tak i kvalitu. Dobrou ilustrací rozdílných hodnot tohoto parametru u protonů a fotonů jsou například dětské mozkové nádory. Podle studie iHETA přináší fotonová radioterapie kvůli svým fyzikálním vlastnostem častější výskyt a nepříznivější průběh mnohdy výrazně handicapujících nežádoucích účinků, což se cestou nízké kvality života projeví také ve snížení hodnoty QALY.

Další život dítěte je kvůli vedlejším účinkům poznamenán snížením intelektu, poruchou paměti, hormonální dysfunkcí nebo těžkými deformacemi kostí. Ze studie iHETA také vyplynulo, že náklady na vyrovnání trvalých postižení během životního cyklu (ztráta sluchu, deficit růstového hormonu atd.) jsou až 15x vyšší po fotonové radioterapii oproti protonům. Protonová metoda však navíc vykazuje téměř nulové pozdní nežádoucí následky léčby.

Situaci systémového zapojení českého protonu doposud významně komplikoval spor PTC a VZP. Týden po výše zmíněném semináři se obě strany sešly k jednání, jehož mediátorem byl předseda sněmovního výboru pro zdravotnictví Rostislav Vyzula. Na půdě poslanecké sněmovny VZP deklarovaly ochotu najít co nejrychleji cestu k uzavření dlouhodobého smluvního vztahu. Podmínkou ze strany VZP zůstává, že obě strany stáhnou podané žaloby a ustoupí od všech probíhajících právních sporů. PTC doposud na tuto nabídku odmítalo přistoupit.

Část učastníků kulatého stolu – zprava prof. Jiří Petera, prof. Jan Žaloudík, prof. Tomáš Zima, zcela vlevo prof. Rostislav Vyzula, vedle něj poslanci Soňa Marková, Leoš Heger a David Kasal.

Ohodnoťte tento článek!