Na 600 zdravotnických odborníků vybraných napříč Evropou vytvoří 21 malých komisí, které budou o vstupu nových výrobků rozhodovat. Navrhovaný systém nepovede ke zvýšení bezpečnosti zdravotnických technologií, což byl primární záměr. Jedná se tedy jen o politické cvičení, které zaměstnává pozornost evropských legislativců?
Moderní medicínu si dnes bez zdravotnických prostředků nedovedeme představit. Pryč je doba, kdy se léčilo doslova holýma rukama. Zdravotnickým prostředkem je v nemocnici kromě nábytku téměř vše - od rukavic po inzulinové pumpy, kardiostimulátory, defibrilátory. Setkáme se s nimi v oblasti diagnostiky, prevence, monitorování i léčby. Číslo 50 000 představuje přibližnou šíři sortimentu zdravotnických prostředků, které se na evropském trhu vyskytují a novou legislativou budou zasaženy.
„Duplicitní kontrola na vstupu nových výrobků na trh není to, co pomůže zvýšit bezpečnost pacientů. Již dnes fungují dostatečná opatření, která zajišťují vstup jen bezpečným a kvalitním technologiím. Abychom předešli trestným činům, jako v případě prsních implantátů PIP, potřebujeme systém namátkových kontrol, které by adresně odhalil nesrovnalosti a sjednal náležitou nápravu. Průmysl navrhuje efektivní způsob zvýšení bezpečnosti - zavedení unikátního systému identifikace zdravotnických prostředků, který by zlepšil označení výrobku a zprůhlednil klinická data,“ upozorňuje MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed.
Co očekávat v případě, že Evropský parlament definitivně přijme novou koncepci pro vstup nových výrobků na jednání, které je plánováno na 21. nebo 22. 10. 2013:
1/ zdržení vstupu nových život zachraňujících technologií na trh o 3 až 5 let. Vlivem složité administrativy a přehlcení testovacích autorit se pacienti dostanou k novým technologiím se zpožděním. Budeme na tom jako lidé v Americe, kde přibližně 7 milionů pacientů čeká na moderní život zachraňující léčbu, kterou mají pacienti v Evropě již k dispozici,
2/ není prokázáno, že duplicitní kontrola v podobě nových testovacích autorit bude mít vliv na zvýšení bezpečnosti výrobků. Již dnes fungují opatření, která zajišťují vstup jen bezpečným a kvalitním technologiím. Navíc trestným činům jako v případě PIP implantátů se tímto způsobem nezamezí,
3/ administrativní náklady na vstup nových výrobků na trh ponesou na svých bedrech firmy. Průzkum realizovaný mezi členskými firmami EUCOMED, Evropské regionální asociace podniků vyrábějících zdravotnické technologie, která zastupuje přímo i nepřímo názory 25 000 společností, ukázal, že firmám významně vzrostou náklady. Při navrhovaném systému testovacích autorit se odhadují roční náklady pro vstup nových výrobků na trh až na 25 miliard EUR (zdroj: www.eucomed.com).
4/ výzkum a vývoj nových zdravotnických prostředků bude realizován mimo země EU. Aby došlo k úspoře, plánují společnosti, že přesunou výzkumná pracoviště do nových lokalit, což bude znamenat odliv investičního i pracovního kapitálu a významné snížení počtu pracovních míst v zemích EU,
5/ náklady spojené se vstupem nových výrobků na trh budou pro malé a střední podniky neúnosné a zdrcující. Vzhledem ke skutečnosti, že trh je tvořen z 95 procent právě společnostmi malých a středních rozměrů, dojde k významnému omezení výrobků v oblasti zdravotnických prostředků.
Chystané nařízení EU je zdrcující pro pacienty i průmysl, významně ohrozí samotnou podstatu fungování odvětví zdravotnických prostředků v Evropě. Přejme politickým zástupcům hojnost zdraví, aby nemuseli litovat svých politických rozhodnutí. Teprve pak by pocítili dopady svých unáhlených rozhodnutí, když namísto hlasování pro podporu rozvoje kvalitního zdravotnictví, hlasovali pro zvýšenou byrokracii, která utlumila průmysl zdravotnických prostředků v Evropě.