První vlaštovka v boji proti reexportu léčivých přípravků

V poslední době v České republice dochází k omezení dostupnosti některých léčivých přípravků pro pacienty. Mnohdy se jedná o léčiva (často nezaměnitelná) určená pro terapii závažných onemocnění, například kardiovaskulárních či onkologických. Tyto nepříjemné situace jsou často připisovány vývozu předmětných léčiv do zahraničí, který je odůvodněn hlavně ekonomickými zájmy exportérů.

V důsledku dlouhodobého snižování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění jsou totiž některé nákladné léky na tuzemském trhu výrazně levnější než v sousedních zemích, a proto se vyplatí takové léky vyvážet do zahraničí. Reexport léčivých přípravků je aktuálním problémem, který se netýká pouze České republiky. Pokusy o jeho řešení narážejí zejména na zásadu volného pohybu zboží v rámci Evropské unie.

Novela zákona o léčivech

Dne 2. dubna 2013 nabyl účinnosti (s výjimkou některých ustanovení, která mají pozdější účinnost) zákon č. 70/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Tato rozsáhlá novela přináší řadu novinek, počínaje transpozicí změn evropského práva v oblasti farmakovigilance přes transpozici evropských pravidel o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce a nový institut zprostředkování léčivých přípravků až po zavedení povinné elektronické preskripce.

Kromě toho se do zákona o léčivech vrátil o půl roku odložený pokus regulovat vývoz léčivých přípravků z českého trhu prostřednictvím provozovatelů lékáren, kteří jsou zároveň distributory, a zabránit tak výpadkům v dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Do novely zákona o léčivech se předmětná ustanovení dostala cestou pozměňovacího návrhu poslance Jiřího Skalického, který byl v rámci legislativního procesu schválen sněmovním výborem pro zdravotnictví dne 6. prosince 2012.

V čem regulace spočívá?

Novelizované ustanovení § 77 odst. 3 zákona o léčivech v první řadě rozšiřuje povinnosti distributora ve vztahu k dokumentaci, která musí doprovázet každou dodávku léčivého přípravku. Pokud je léčivý přípravek odebírán provozovatelem lékárny, jenž je současně držitelem povolení k distribuci, musí být v této doprovodné dokumentaci nově výslovně uvedeno, zda daný odběratel odebírá léčivé přípravky jako provozovatel lékárny, nebo jako distributor.

Za porušení této povinnosti hrozí distributorovi pokuta ve výši až 5 milionů Kč. Provozovatel lékárny je při objednání dodávky léčivého přípravku povinen takovou informaci distributorovi poskytnout (§ 82 odst. 3 písm. g) zákona o léčivech), nedodržení může být rovněž pokutováno do výše 5 milionů Kč. Zásadní změna však přichází v podobě zákazu dalšího obchodování s léčivými přípravky, které byly v dodávce deklarovány jako přípravky určené pro výdej. Podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech totiž lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna.

Tyto léčivé přípravky jsou určeny výhradně k výdeji, popřípadě mohou být vráceny distributorovi, který je lékárně dodal. V žádném případě však nemohou být dále obchodovány. Za porušení této povinnosti může být provozovateli lékárny udělena pokuta až do výše 20 milionů Kč. Z pohledu předkladatele by tyto změny měly zamezit nečekaným výpadkům některých léčivých přípravků a zajistit dostupnost zdravotní péče pro pacienty v České republice. Dále by měly snížit riziko ohrožení jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv, k němuž docházelo při reexportních přesunech léčivých přípravků, a zároveň snížit riziko možného průniku padělaných léčiv na legální trh.

Praktické dopady

V důsledku nové právní úpravy musí každý distributor (aby dostál své povinnosti vést kompletní dokumentaci doprovázející každou dodávku léčivého přípravku) dbát na to, aby bylo v dokumentaci uvedeno, zda příslušný odběratel odebírá léčivé přípravky jako provozovatel lékárny, nebo jako distributor.

V praxi by to nemělo činit větší problémy, neboť někteří distributoři již před novelou používali pro odběratele, kteří disponovali jak lékárenskou, tak distribuční licencí, odlišné odběratelské účty (kódy). Nicméně pokud odběratel při objednání dodávky léčivého přípravku požadovanou informaci distributorovi neposkytne, distributor zřejmě bude mít právo takovou objednávku odmítnout, neboť by se jinak vystavil riziku sankce v podobě pokuty za nekompletní doprovodnou dokumentaci.

Novela zákona o léčivech nezavádí výslovný zákaz vývozu léčivých přípravků, nýbrž zákaz dalšího obchodování s léčivými přípravky, které příslušný odběratel odebral jako provozovatel lékárny. V konečném důsledku to tedy nezabrání provozovateli lékárny, jenž léčivé přípravky odebral jako distributor, aby tyto přípravky exportoval do zahraničí. Nová právní úprava však dává dozorovému orgánu i distributorům nástroj pro větší sledování (tracking) distribuční cesty léčivých přípravků.

V této souvislosti může vyvstat otázka, zda je distributor oprávněn odmítnout dodat léčivé přípravky jen proto, že jsou objednávány provozovatelem lékárny v rámci jeho distribuční licence. Bez dalšího zřejmě nikoli, neboť by se dostal do konfliktu s právem na ochranu hospodářské soutěže.

Bude záležet na aktivitě SÚKL

Do jaké míry bude nová regulace fungovat v praxi a zda pomůže zajistit dostupnost léčiv pro pacienty v České republice, se ukáže v následujících měsících. Vysoké pokuty mají za cíl přimět subjekty distribučního řetězce k dodržování nově zavedených pravidel. Je však otázkou, jak intenzivní budou kontrolní aktivity Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Při podezření na porušení konkrétního ustanovení zákona o léčivech ze strany distributora či provozovatele lékárny lze v každém případě tomuto správnímu úřadu podat individuální podnět k zahájení správního řízení.

Mgr. Petr Samec, advokátní kancelář

Ohodnoťte tento článek!