Diane-35 mohou ženy v ČR dál užívat, neměly by ho samy vysazovat

Přípravek Diane-35, který se používá na akné i jako antikoncepce, mohou ženy podle českého lékového ústavu i gynekologů užívat, dokud Evropská léková agentura nevyhodnotí jeho přínosy i rizika. Francie pozastavila prodej léku a lékaři ho nesmějí od středy předepisovat, protože v zemi od roku 1987 zemřely nejméně čtyři jeho uživatelky.

V ČR žádné úmrtí evidováno není, ženy by neměly přípravek samovolně vysazovat, řekla ČTK mluvčí lékového ústavu Veronika Babicová Petláková.

„O konkrétních přínosech této léčby a jejích rizicích pro individuální pacientky je vždy třeba poradit se s ošetřujícím lékařem,“ zdůraznila.

V ČR jsou vedle Diane-35 tři přípravky stejného složení – Chloe, Minerva a Vreya. Obsahují kombinaci cyproteron acetátu a ethinylestradiolu. Vedle akné se dávají také při masivním řídnutí vlasů a nadměrném ochlupení. „Ačkoli účinkují i jako antikoncepce, neměly by být užívány jen jako antikoncepce, ale právě pro léčbu těchto stavů,“ dodala mluvčí.

Prezident České gynekologické a porodnické společnosti Vladimír Dvořák ČTK řekl, že zpráva z Francie je zatím izolovaná, v ostatních zemích EU ani mimo se přípravek nestahuje. „Velice rozumné stanovisko vydal SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) a doporučoval bych všem, aby se jím řídili. Nemyslíme si, že jsou známy nějaké zásadní nové informace týkající se přípravku Diane-35 nebo antikoncepce obecně,“ uvedl.

U čtyř hormonálních přípravků je dlouhodobě známo mírně zvýšené riziko vzniku krevních sraženin a ucpání cév, tromboembolie, uvedeno je i v příbalovém letáku. V ČR bylo od roku 2008 nahlášeno 15 případů tromboembolické nemoci u žen a dívek, které je užívaly. Výskyt v ČR je nižší pět až desetkrát než očekávaný, který se odhaduje až na 40 případů na 100.000 žen užívajících přípravky během roku. Nejvyšší výskyt je v prvním roce léčby.

K pozastavení léku ve Francii mluvčí doplnila, že na základě žádosti Francie posoudí farmakoviginlační výbor Evropské lékové agentury všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích léčby a vydá doporučení, zda má být registrace ve všech státech EU změněna, pozastavena nebo zrušena.

Také podle francouzské státní agentury pro bezpečnost léků ANSM není důvod k panice. Agentura vyzvala pacientky, aby ihned nepřerušovaly léčbu a kontaktovaly jen svého lékaře. Ve Francii budou pilulky staženy z trhu postupně do tří měsíců, aby ženy měly čas si najít náhradní preparáty.

Ohodnoťte tento článek!