EMA zahájila posouzení žádosti o registraci cariprazinu

laboratoř, věda, výzkum

Společnost Gedeon Richter Plc. („Richter”) oznámila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přijala žádost předloženou společností Richter o registraci přípravku cariprazin, nového antipsychotika pro léčbu schizofrenie u dospělých pacientů.

Cariprazin vyvinuli vědci společnosti Richter a držitelem licence pro Kanadu a USA je společnost Allergan (dříve Forest / Actavis).

Po schválení FDA v září 2015 byl přípravek nedávno uveden na trh v USA pod ochrannou známkou VRAYLARTM k léčbě schizofrenie i bipolární mánie.

Evropská žádost týkající se léčby schizofrenie obsahuje výsledky tří krátkodobých placebem a částečně aktivním komparátorem kontrolovaných pozitivně vyznívajících studií u více než 1800 pacientů a jedné dlouhodobé studie, jejímiž primárními sledovanými parametry účinnosti jsou změna celkového skóre PANSS (Škála pozitivních a negativních příznaků schizofrenie) od vstupní hodnoty a doba do relapsu.

Provedena byla také klinická studie s příznivými výsledky u pacientů s predominantně negativními příznaky schizofrenie.

Ohodnoťte tento článek!