EMEA: Prospěch z léčby sibutraminem převažuje možné riziko

Evropská léková agentura (EMEA) dokončila hodnocení sibutraminu a 27. června vydala prohlášení, ve kterém uvádí, že prospěch z léčby tímto antiobezitikem převažuje nad možným rizikem, spojeným s jeho užíváním…

Evropský expertní výbor CPMP (Europe´s Committee for Proprietary Medicinal Products), který je součástí Evropské lékové agentury, vydal oficiální prohlášení k používání antiobezitika sibutraminu.

Evropská léková agentura (EMEA) dokončila hodnocení sibutraminu (Abbott Laboratories; MERIDIA/REDUCTIL) a 27. června vydala prohlášení, ve kterém uvádí, že prospěch z léčby tímto antiobezitikem převažuje nad možným rizikem, spojeným s jeho užíváním. Potvrdila tak svůj původní posudek vydaný v listopadu 2000. Agentura dále uvádí, že bude v souladu s běžnou praxí pokračovat v monitorování tohoto přípravku.

Společnost Abbott v březnu potvrdila 34 hlášených úmrtí pacientů (z toho 28 ve Spojených státech), kteří užívali sibutramin, dvě úmrtí vedla k dočasnému pozastavení jeho distribuce v Itálii, přičemž ostatní země EU tento krok nenásledovaly (vizZdraví.Euro.cz 22/2002, str. 26).

Hodnocení poměru rizika a výhod terapie obezity s využitím sibutraminu a opětovné zhodnocení bezpečnosti vypracované CPMP si v březnu 2002 vyžádalo italské ministerstvo zdravotnictví. Posudek CPMP je podložen rozsáhlou analýzou dat poskytnutou firmou Abbott, která obsahovala výsledky více než 100 klinických studií se sibutraminem od roku 1989 do roku 2000. Tyto studie hodnotily používání sibutraminu asi u 12 tisíc obézních pacientů. CPMP dále požádala společnost Abbott, aby informovala lékaře v Evropě o nutnosti správného používání léku v souladu se schválenou informací pro preskripci. Ve současně platné SPC léku nedošlo k žádným úpravám týkajícím se kardiovaskulární oblasti, u žádného z hlášených úmrtí rovněž nebyla prokázána přímá souvislost s léčbou sibutraminem.

Firma Abbott slovy své mluvčí zdůraznila, že sibutramin může být podáván pacientům s kontrolovanou hypertenzí, neměl by být naopak užíván obézními pacienty s hypertenzí nekontrolovanou. Sibutramin může u některých obézních pacientů zvyšovat krevní tlak, který je nutné při terapii obezity pravidelně kontrolovat. Eugen Sun, viceprezident divize farmaceutického rozvoje Abbott Laboratories, dodává: „Závěry vyslovené CPMP by měly ubezpečit lékaře i jejich pacienty, kteří sibutramin v léčbě obezity užívají, že tento lék předepisovaný v souladu s doporučeními je bezpečný.“

Zdroj: www.medscape.com a www.abbott.com

(mav), www.Zdravi.Euro.cz

Ohodnoťte tento článek!