FDA rozhoduje o dalším osudu COX-2 inhibitorů

Americký Úřad pro kontrolu léčiv (FDA) vyslyšel kritiku odborné veřejnosti a zřídil novou nezávislou komisi, která má dohlížet na bezpečnost léků. Úřad byl opakovaně kritizován za to, že nedostatečně kontroluje bezpečnost léků, které jsou již na trhu, a že na zjištěná rizika reaguje pomalu…

V úterý proto úřad oznámil, že zřídí novou nezávislou komisi, která se na tuto činnost zaměří. Zástupci FDA uvedli, že tento krok je součástí „nové kultury otevřenosti a větší nezávislosti úřadu“.

Právě v těchto dnech přitom americké a evropské úřady pro schvalování léčiv prověřují bezpečnost užívání léků, které fungují jako inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). FDA a EMEA (European Medicines Agency) mají prověřit bezpečnost celkem osmi léků (Celebrex, Bextra, Arconia, Aleve, Prexige, Vioxx, Dynastat a Reminyl).

Provést důkladnou analýzu vedlejších účinků těchto preparátů se úřady rozhodly už začátkem října, krátce poté, co byl z trhu stažen lék Vioxx. Bylo zjištěno, že tento preparát zvyšuje riziko vzniku kardiovaskulárních chorob. Současná šetření mají zjistit, zda mají negativní dopad na srdeční činnost také ostatní léky fungující jako inhibitory COX-2.

Dva poradní orgány FDA (společnosti Suntrust Robinson Humphrey a Friedman, Billings, Ramsey) mají zjistit, zda prospěšnost léků převyšuje rizika možných vedlejších účinků, zda by některé léky měly nést výraznější varování a jakým směrem by se měl ubírat další výzkum vedlejších účinků.

„Myslím,že společnost Pfizer má dost velkou šanci, že se lék Celebrex udrží na trhu, pokud ponese nové varování před možnými kardiovaskulárními riziky,“ uvedl pro agenturu Reuters Robert Hazlett, analytik firmy Suntrust Robinson Humphrey.

Analýzy z celkem 41 studií totiž neprokázaly, že by užívání léku Celebrex zvyšovalo riziko kardiovaskulárních problémů.

David Moskowitz, analytik firmy Friedman, Billings, Ramsey řekl, že výsledky jednání budou zřejmě nepříjemné pro firmu Merck kvůli kauze Vioxx. „Existovaly už dlouho důkazy o tom, že užívání léku Vioxx není bezpečné. Merck se bude muset k této záležitosti postavit čelem,“ uvedl Moskowitz.

Informace o všech lécíchdostupných v ČR najdetev unikátní datábázi ZDE

Šetření FDA je také důležité pro firmu GlaxoSmithCline, která pracuje na vývoji nového inhibitoru cyklooxygenázy-2 s pracovním názvem '381. Výstupy z analýzy ovlivní poslední fázi vývoje tohoto léku.

Stáhnout všechny léky ve skupině?

Někteří výzkumníci a pacienti zpochybňují, zda je dobře, aby na trhu zůstal jakýkoliv lék, který funguje jako inhibitory cyklooxygenázy-2. Upozorňuje na to agentura AFP, která cituje Dr. Marka Fendricha, internistu z Univerzity v Michiganu.

„Dokud nebude naprosto jistě prokázána bezpečnost užívání COX-2 inhibitorů, myslím, že by lékaři měli tyto léky předepisovat jen těm pacientům, kterým hrozí poškození žaludku nebo pacientům, u kterých nehrozí kardiovaskulární onemocnění,“ uvedl Fendrich. „Lidé, u kterých existuje riziko srdečních obtíží by měli zvolit raději tradiční analgetika,“ dodal.

Pokud by farmaceutické firmy byly nuceny přípravky stáhnout z trhu, přišly by o vysoké tržby. Například Celebrex měl v roce 2004 obrat více než tři miliardy dolarů. Vioxx v roce 2003 utržil 2.5 miliardy dolarů a kvůli nucenému stažení léku přišel ve čtvrtém čtvrtletí loňského roku o 750 milionů dolarů.

DÁLE ČTĚTE:
Pain Drugs Face Review for Heart Risks\\
FDA to create drug safety board\\

(ivb), www.Zdravi.Euro.cz

Ohodnoťte tento článek!