Hyde Park: V lékové politice by měla platit jasná pravidla pro všechny

Výkonný ředitel Mezinárodní asociace farmaceutických firem (MAFS) Pavol Mazan reaguje na příspěvek ing. Jindřicha Grafa, zveřejněný v tištěných Zdraví.Euro.cz. „Pan Graf se snažil poukázat na údajná polopravdivá a nepravdivá tvrzení, používaná MAFS při kritice způsobu přípravy a obsahu nyní platné kategorizační vyhlášky…“

Výkonný ředitel Mezinárodní asociace farmaceutických firem Pavol Mazan reaguje na příspěvek ing. Jindřicha Grafa, zveřejněný ve Mladá fronta Zdravotnictví a medicínaZdraví.Euro.cz – viz Léková vyhláška z jiného pohledu.

Pan Graf, který se dlouhá léta angažuje v lékové politice, se snažil ve svém příspěvku poukázat na údajná polopravdivá a nepravdivá tvrzení, používaná Mezinárodní asociací farmaceutických společností (MAFS) při kritice způsobu přípravy a obsahu nyní platné kategorizační vyhlášky.

Lze jistě souhlasit se shrnutím pana Grafa, že v lékové politice i kategorizaci léčiv nazrál čas ke změnám, ale jinak je jeho kritika názorů MAFS zavádějící a nekonzistentní.

Úsilí MAFS o zavedení jasných pravidel do procesu kategorizace léčiv, tedy do rozhodování o desítkách miliard korun z veřejných prostředků je zpochybněno poukazem, že MAFS by patrně nebyl spokojen s transparentností v žádné zemi EU.

O transparentnost se snažíme dlouhodobě

Nezbývá než uvést, že pro MAFS úsilí o větší transparenci není konjunkturální záležitostí, ale dlouhodobým cílem. Usilujeme o to, aby se kategorizace léků v České republice řídila podle dopředu známých pravidel, jejichž principy jsou obsaženy v příslušných směrnicích EU.

Taková pravidla by měla obsahovat kritéria pro hodnocení nových léčiv a změn ve výši úhrad, zdůvodňování rozhodnutí o stanovení úhrad a jejich změnách, závazné časové lhůty pro jejich zpracování a konečně nezávislý odvolací proces.

Jde o obecně platná pravidla, jimiž by se mělo řídit rozhodování o každé veřejné zakázce a jež Evropská komise přizpůsobila potřebám cenové a úhradové regulace léčiv.

Nejde o žádnou novinku, tato pravidla byla známá a jejich plnění vyžadováno dávno před vstupem České republiky do unie. Kvůli nerespektování těchto pravidel Evropská komise dokonce neváhala jít s některými členskými zeměmi do soudního sporu.

Srovnání meritu věci uvedených sporů a současného stavu (ne)uplatňování směrnice u nás dává České republice podle našeho názoru pramalou naději na úspěch, pokud by mělo k takovému sporu mezi unií a naší zemí dojít.

Je potom otázkou pro Ministerstvo zdravotnictví, proč doposud, téměř rok po našem vstupu do unie, tato pravidla nebyla zavedena.

MAFS samozřejmě není jedinou institucí, která se kriticky vyjadřuje k přípravě vyhlášky. Způsob přípravy kategorizační vyhlášky byl opakovaně kritizován Legislativní radou vlády.

Samotné Ministerstvo zdravotnictví dokonce několikrát uvedlo, že proces stanovení úhrad je nutné sladit s požadavky příslušné směrnice EU.

V nepříliš dávné minulosti kritikou nešetřil ani pan Graf, ale dnes mu, zdá se, vadí jiné věci.

MAFS podle pana Grafa nebyl schopen doložit, že se ministryně Emmerová neřídila doporučeními kategorizační komise, že změny ve vyhlášce byly provedeny ve prospěch společnosti Zentiva a že kvůli vyhlášce může v některých terapeutických oblastech dojít ke zhoršení péče o pacienty. Podívejme se tedy znovu na jednotlivá tvrzení.

V průběhu srpna 2004, krátce po svém nástupu do funkce, paní ministryně Emmerová několikrát veřejně uvedla, že nehodlá zasahovat do procesu kategorizace a bude respektovat doporučení odborníků z kategorizační komise při přípravě vyhlášky.

Nicméně v září paní ministryně nejprve (17.9.2004) vyhlášku navrženou kategorizační komisi podepsala, tři dny po té platnost tohoto návrhu vyhlášky pozastavila a nové znění, které bylo zveřejněno koncem listopadu, doznalo oproti původnímu návrhu řadu změn.

Když měřit, pak – všem stejným metrem

MAFS kritizoval fakt, že změny byly provedeny za zavřenými dveřmi, bez odborného zdůvodnění a konzultací s kategorizační komisí nebo nějakým jiným k tomu ustaveným orgánem.

Tedy způsobem, který byl mnohokrát kritizován již za jejích předchůdců, a to i panem Grafem, který dokonce v červnu roku 2002 na protest proti těmto praktikám rezignoval ze své funkce poradce ministra zdravotnictví (viz např. MFD, 27.6.2002).

Dnes pan Gráf říká, že provádět tímto způsobem změny ve vyhlášce je právem paní ministryně, zvláště pokud je to v souladu s vládním programem co nejnižší spoluúčasti pacientů.

V červnu 2002 si to zřejmě nemyslel, přestože Ministerstvo tehdy změny ve vyhlášce zdůvodnilo úplně stejně.

Rovněž je zajímavé, že pan Gráf obhajuje zrušení snížení úhrad u některých diuretik, aby údajně výrobci měli dostatečnou marži k lepší propagaci svých výrobků.

Přitom právě v této skupině je evidentně dostatek dalších i levnějších generik a tak si lze jen přát, aby stejná štědrost byla uplatňována i v jiných oblastech, např. u inovativních přípravků. Chtělo by se dodat: “Když měřit, pak – všem stejným metrem, pane inženýre“.

Otázkou zůstává, zda změny ve vyhlášce a její příprava byly nebo nebyly vstřícným krokem Ministerstva zdravotnictví vůči společnosti Zentiva. Faktem je, že úředníci Ministerstva zdravotnictví „upravili“ vyhlášku způsobem, který zvýšil úhrady tam, kde je kategorizační komise navrhla ubrat, především v terapeutických skupinách obsahující mimo jiné přípravky společnosti Zentiva. Popřípadě úředníci ubrali na úhradách jejím konkurentům.

Vzhledem k tomu, že se nekategorizují konkrétní přípravky té či oné firmy, ale aktivní látky, je snadné říci, že provedené změny se týkají přípravků řady firem, nejen společnosti Zentiva.

Nicméně analýzy ukazují, že změny ve vyhlášce se týkaly mnoha skupin, ve kterých má shodou okolností Zentiva velice silné postavení na trhu (např C03, C04, M01AX).

Ministerstvo akceptovalo dokonce návrh na snížení úhrady na základě registrace generika, na jehož výměru sotva zaschl inkoust a které na podzim 2004 nebylo dostupné na trhu – a nebylo ještě ve chvíli, kdy vyhláška vstoupila v platnost!

Lze takový krok interpretovat jinak než jako vstřícnost na účet zájmů pacientů? A zde to opět nebyl pouze MAFS, kdo protestoval proti způsobu, jakým byli ostatní výrobci znevýhodněni při přípravě vyhlášky – ve stejném duchu se neslo také oficiální prohlášení České asociace farmaceutických společností, jež zastupuje zájmy především generických výrobců.

Pan Graf rovněž zpochybňuje tvrzení MAFS, že snížení cen generickým výrobcem napomáhá takovému výrobci zvyšovat svůj zisk. Bohužel, tohle obecně jistě paradoxní tvrzení má v úhradovém systému, který je uplatňován u nás, svoje opodstatnění.

Problém referenčních cen

Generický výrobce obvykle vstupuje do terapeutické skupiny, kde platí přísná omezení na preskripci pouze pro specialisty a výměnou za svou „dobrou vůli“ snížit cenu žádá maličkost – přístup k praktickým lékařům. A ten taky obvykle dostane.

Díky kouzlu referenčních cen (nastavení úhrad na obvykle nejlevnější lék v celé terapeutické skupině) tak může získat nejen pacienty, kteří jsou léčeni originálním přípravkem, ale také mnohé další pacienty, léčené přípravky jinými, protože ostatní inovativní výrobci v dané skupině mohou s cenou generika soutěžit jen těžko.

Referenční efekt se pak ještě zmnohonásobí přístupem k praktickým lékařům. Výsledkem je sice snížená cena, ale to je zanedbatelná ztráta ve srovnání s nárůstem celkových prodejů – jako učebnicový příklad mohou sloužit sartany nebo statiny.

Tímto příkladem se zároveň dostáváme ke třetí části kritiky pana Ing Gráfa – polemice o zastaralosti generik.

Generika mají bezesporu svůj význam v systému zdravotní péče. Stejně tak jej mají ale přípravky inovativní. Základní otázkou proto zůstává způsob hodnocení jejich přínosu.

Jednou metodou, jejímž je, zdá se, zastáncem pan Gráf, je tzv. minimalizace nákladů. Tomu odpovídá jeho tlak na snižování nákladů na léky za každou cenu, tedy i za cenu kompromisů v léčbě. Metody minimalizace nákladů ale jen těžko pomohou tam, kde se snažíme zjistit, jak za vynaložené prostředky získat co největší terapeutický efekt.

Typickým příkladem je léčba psychiatrických poruch. Nastavit léčbu všech pacientů na jeden konkrétní lék, protože je nejlevnější, je chybou, jejíž dopady přesahují ekonomické rozměry.

I pan Gráf přiznává, že omezení v léčbě schizofrenie plynoucí z vyhlášky kritizovali někteří lékařští odborníci stejně jako pacientská sdružení. Negativní ohlasy na omezení dostupnosti péče při léčbě schizofrenie v České republice zazněly i v zahraničí (British Medical Journal, 8.ledna, European Voice, 13.ledna).

Pokud jsem souhlasil v úvodu s panem Ing. Gráfem v tom, že v procesu úhrad nazrál čas ke změnám, rád bych s ním v závěru svého příspěvku vyslovil svůj souhlas ještě v tom, že je zapotřebí více transparence uvnitř farmaceutického sektoru. Proto nedávno přijal MAFS v souladu s celoevropskými trendy nový

Etický kód, který naše členské společnosti zavazuje dodržovat striktní a jednoznačná pravidla při spolupráci s odbornou veřejností a který, jak pevně věříme, bude inspirací pro marketingovou strategii ostatních farmaceutických výrobců působících v České republice.

Pavol Mazan, www.Zdravi.Euro.cz

Autor zastupuje zájmy MAFS, sdružení výzkumně orientovaných farmaceutických společností působících v České republice

Ohodnoťte tento článek!