Jak vzniká nový lék

Každý lék začíná svou cestu k pacientovi v chemické laboratoři. Chemici syntetizují nové molekuly, které třídí podle způsobu výroby nebo klíčových vlastností…

Tím často jejich práce končí. Jednotlivé sloučeniny se většinou nepatentují, protože je jich příliš mnoho.

Stává se, že tým chemiků způsob výroby nebo způsob dosažení žádaných vlastností molekuly zveřejní bez patentu. Podle MUDr. Mariána Hajdúcha z Univerzity Palackého v Olomouci je i taková molekula zajímavá pro další výzkum, protože zatím nikdo nic netuší o jejím případném využití. Avšak může na ní začít pracovat i jiný tým, který terapeutické využití objeví a patentuje jako první.

Od chemiků na kliniku. Ke slovu pak přicházejí farmakologové a lékaři jako třeba olomoucký tým MUDr. Hajdúcha. Ti procházejí seznamy známých molekul a hledají, zda některá z nich vykazuje zajímavé biologické vlastnosti. Pokud uspějí, mají tedy molekulu a znají její terapeutické účinky, musí své duševní vlastnictví patentovat. „Publikace objevu v této fázi bez patentové ochrany znamená komerční smrt molekuly,“ vysvětluje doktor Hajdúch a dodává: „Žádná farmaceutická společnost nebude platit drahé klinické testy a registraci patentem nechráněného léčiva, protože by jej pak mohl vyrábět kdokoli.“

Jak tedy chrání v Olomouci své objevy? „Majitelem veškerého duševního vlastnictví je náš zaměstnavatel, tedy univerzita,“ říká doktor Hajdúch. Vše kolem patentů pro univerzitu vyřizuje externí právník, který vedení fakulty předloží smlouvy připravené k podpisu.

Výdaje na registraci patentu však mají smysl pouze tehdy, když bude daná sloučenina komerčně využívána (a univerzita za to bude dostávat peníze) nebo když bude dále pokračovat výzkum. Tato varianta se volí jen u těch nejnadějnějších projektů. Ostatní patenty se nabízejí firmám, jako je IQA. Ty dokáží koupit patentovaný objev v různém stadiu rozpracovanosti a dotáhnout jej až do konce první fáze klinických testů.

Než začnou testy na lidech. Předtím je však nutné provést tzv. předklinické testy. Na jejich počátku se určují chemické a farmakologické vlastnosti molekuly, jako např. její stabilita nebo dosažitelná čistota. Pak vědci určí, jakou formou a v jakém množství bude lék nemocnému podáván. Následují toxikologické testy, při kterých se stanovuje nejvyšší bezpečná dávka pro živý organismus, a po nich testy farmakokinetické. Při nich se sleduje množství sloučeniny (a případně dalších látek, které z ní vzniknou) v těle od podání až po vyloučení z těla. Výsledkem předklinických testů je nalezení mechanismu, jak molekula funguje a jak se bude chovat v lidském těle.

Čas dobrovolníků a pacientů. Na řadě je první fáze klinických testů na lidech. Skupině zdravých dobrovolníků (jejichž počet se pohybuje v řádu několika desítek) se podává zkoumaná sloučenina a sleduje se její bezpečnost a účinky. Výjimečně se testů účastní i pacienti – v případě, že u nich selhala veškerá dostupná léčba nebo když se testuje lék se závažnými vedlejšími účinky. To je podle doktora Hajdúcha případ většiny onkologických léků, které jsou sice do určité míry toxické, ale bojují s hlavním nepřítelem – rakovinou.

IQA provádí klinické testy ve spolupráci s domácími klinikami. Lékaři dobrovolníkům nebo pacientům podávají sledovanou sloučeninu a odebírají vzorky tělních tekutin, na kterých sledují, zda lék má předpokládaný účinek.

Když se potvrdí nebo zamítne terapeutický účinek, IQA doběhla svůj úsek štafetového běhu. Pokud lék není účinný nebo má závažné vedlejší účinky, celý závod končí. V opačném případě předá IQA štafetový kolík farmaceutické firmě, která provede (nebo zajistí a zaplatí) druhou a třetí fázi nákladných klinických testů na tisících pacientů. Levné není ani splnění nároků, které si kladou regulační orgány. Teprve pak může nový lék vstoupit na trh.

Kolik to vše stojí? Rozdělit náklady na jednotlivé položky předklinických testů je obtížné, protože většinou probíhají současně a nelze je rozdělit. Lze však stanovit celkové náklady na dokončení první fáze klinických testů. Minimální náklady se pohybují okolo 10 milionů korun, horní hranice může dosáhnout až 100 milionů korun – podle způsobu podávání léku a náročnosti testů.

Náklady na další dvě fáze klinických testů v České republice dosahují stovek milionů až miliard korun. Přesněji cenu nelze stanovit, protože každá molekula vyžaduje jiné testy. Po klinických testech je nutné ještě splnit požadavky regulátorů pro kontrolu léčiv. Světové farmaceutické společnosti odhadují, že veškeré náklady spojené s uvedením léčiva na trh se pohybují mezi 200 milionů (při využití biotechnologií) až miliardou dolarů (při tradičním způsobu hledání molekul).

Ekonom, 10.1.2002

Ohodnoťte tento článek!