Lékové agentury oznámily regulační zásah proti koxibům

Minulý týden čekaly farmaceutické firmy na výrok evropské a americké lékové agentury ohledně bezpečnosti užívání léků ze skupiny koxibů. Evropská léková agentura (EMEA) vydala v pátek prohlášení, ve kterém upozorňuje, že podle dostupných dat zvýšené riziko kardiovaskulárních rizik je společným rysem všech léčiv ze skupiny koxibů…

Data také naznačují, že s délkou podávání a s výší dávky pravděpodobnost rizika roste.

Na území Evropské unie tak začínají platit nová prozatímní opatření, která by měla platit minimálně do dubna tohoto roku. Pacienti, kteří mají kardiovaskulární problémy, by neměli léky ze skupiny koxibů užívat.

Lékaři by měli zvážit předepisování těchto léků i pacientům, u kterých hrozí zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice. K rizikovým faktorům přitom patří hypertenze, zvýšená hladina cholesterolu a kouření. U pacientů, kteří již léky užívají, není nutné ihned léčbu ukončit. Další užívání preparátů by však měli konzultovat se svým lékařem.

EMEA také upozornila na to, že je potřeba pokračovat ve výzkumech kardiovaskulární bezpečnosti koxibů, a proto by měly započaté klinické studie probíhat dle plánu.

Evropská léková agentura prověřila celkem pět léků ze skupiny koxibů: Celebrex (celecoxib), Arcoxia (etoricoxib), Dynastat (parecoxib), Prexige (lumiracoxib) a Bextra (valdecoxib).

DÁLE ČTĚTE:
Farmaceutické firmy čeká konsolidace\\

Merck zvažuje znovuuvedení Vioxxu na trh

Evropská léková agentura (EMEA) a americký Úřad pro kontrolu léčiv (FDA) se rozhodly přezkoumat bezpečnost koxibů už loni v říjnu v reakci na nucené stažení léku Vioxx z trhu.

U tohoto preparátu totiž bylo jednoznačně prokázáno zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Americký koncern Merck, který lék vyrábí, přišel kvůli této události ve čtvrtém čtvrtletí loňského roku o 750 milionů dolarů. Jen za rok 2003 vynesl Vioxx zisk 2.5 miliardy dolarů.

Minulý týden na závěr třídenního šetření Úřadu pro kontrolu léčiv firma Merck oznámila překvapivé prohlášení: pokud FDA rozhodne, že ostatní koxiby způsobují podobné riziko jako Vioxx, firma zváží jeho znovuuvedení na trh.

Agentura Reuters citovala zástupce poradců FDA, kteří jsou naopak přesvědčeni, že firma bude muset ještě mnohé vysvětlit. „Existovaly už dlouho důkazy o tom, že užívání tohoto léku není bezpečné. Merck se bude muset k této záležitosti postavit čelem,“ uvedl David Moskowitz, analytik firmy Friedman, Billings, Ramsey.

Firmu čekají tisíce žalob

O vině společnosti Merck jsou přesvědčeny také stovky Američanů, kteří podali proti firmě žalobu. Vedle ušlých zisků se tak farmaceutické společnosti obávají soudních řízení, které by je mohly stát další miliony dolarů.

Podobnou situaci zažil v roce 2001 německý koncern Bayer, který kvůli vedlejším účinkům stáhnul z trhu lék na snížení hladiny cholesterolu Lipobay. Na náhradách škody vyplatil celkem jednu miliardu dolarů.

SOUVISEJÍCÍ ODKAZY:
www.Zdravi.Euro.cz/seznamleciv.htm-

www.sukl.cz
www.emea.eu.int European Medicines Agency (EMEA)

www.fda.gov Federal Drug Administration (FDA)

V souvislosti s kauzou Vioxx se chce dnes soudit téměř 700 Američanů. Právníci a farmaceutičtí analytici předpokládají, že je to jen začátek. Očekávají, že nakonec bude podáno tisíce žalob.

Mezi osobami, kteří se chtějí s výrobcem soudit, je také padesátiletý lékař Robert Plasko z amerického Palm Beach. Plasko žaluje nejen firmu, ale také jejího reprezentačního prodejce.

Tvrdí, že po devíti měsících užívání léku začal trpět vážnými srdečními potížemi. Kvůli svému zdravotnímu stavu musel po šestnácti letech ukončit svou lékařskou profesi.

Firma Merck podle něj věděla už v roce 2000, že lék není zcela bezpečný. Z trhu ho ovšem stáhla až v září loňského roku. „Místo toho, aby společnost upozorňovala na vážná rizika tohoto léku, dělala naopak produktu masivní reklamu,“ uvedl Plasco pro server Palm Beach Post. Mluvčí společnosti Merck pro jmenovaný server uvedl, že firma nebude komentovat žádné jednotlivé případy. „Společnost Merck se domnívá, že má proti žalobám silné argumenty.“

Firma se hájí tím, že stáhla lék nejdříve, jak to bylo možné. „Výsledky klinické studie, která prokázala zvýšené riziko infarktu mozkové mrtvice, jsme měli k dispozici 23. září a 30. září jsme Vioxx stáhli,“ uvedl pro Hospodářské noviny Stanislav Svoboda z českého zastoupení společnosti Merck.

Lékové agentury slibují rychlejší jednání

Kauza koxibů otevřela otázku zodpovědnosti farmaceutických firem a lékových agentur.

Webové stránky BBC News citovaly zástupce britské asociace Arthritis Research Campaign, podle kterých pověst koxibů v současnosti silně utrpěla.

„Mnohým případům infarktu a mrtvice by se bývalo dalo zabránit, kdyby farmaceutické firmy veřejně upozornily na riziko vážných vedlejších účinků už při uvedení léku na trh. Svou vinu hrají také regulační úřady, které mohly reagovat rychleji a s větší rasancí,“ uvedla mluvčí asociace.

Americký Úřad pro kontrolu léčiv (FDA) reagoval na kritiku ze strany odborné veřejnosti tím, že zřídil novou nezávislou komisi pro dohled na bezpečnost léků. Úřad byl opakovaně upozorňován to, že nedostatečně kontroluje léky, které jsou již na trhu, a že na zjištěná rizika reaguje pomalu. Zástupci FDA uvedli, že ustanovení komise je součástí nové kultury otevřenosti a větší nezávislosti úřadu.

NA ÚZEMÍ EU PLATÍ PROZATIMNÍ OPATŘENÍ:
• Všechny koxiby jsou kontraindikovány u pacientů s kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním
• Etoricoxib je kontraindikován u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí
• Lékaři jsou varováni před předepisováním koxibů pacientům s rizikovými faktory pro srdeční nebo periferní arteriální onemocnění (jako je např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření)
• Protože kardiovaskulární riziko roste s délkou podávání a velikostí dávky, doporučuje se lékařům použít co nejnižší dávky po co nejkratší dobu.
Tato prozatímní opatření budou platit do ukončení postupu přehodnocení koxibů, které se očekává v dubnu 2005. V České republice jsou registrovány následující léčivé přípravky ze skupiny koxibů: ARCOXIA, BEXTRA, CELEBREX, DYNASTAT, KUDEQ, ONSENAL, RAYZON
Předepisující lékaři v České republice budou informováni osobním dopisem, který rozesílají držitelé rozhodnutí o registraci jednotlivých přípravků.
Zdroj: SÚKL

Iva Bláhová

Ohodnoťte tento článek!