SÚKL stahuje Ibuberl pro děti, je v něm více kvasinek

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) stahuje od pacientů všechny šarže suspenze Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml, který se užívá na snížení horečky a tlumení bolestí například hlavy, zubů či svalů. Stahují se všechny šarže přítomné na trhu, kontrola prokázala překročení povoleného obsahu kvasinek.

ČTK to sdělila mluvčí ústavu Lucie Šustková. Přípravek je určen k použití u dětí od hmotnosti pět až 29 kilogramů, což odpovídá věku od šesti měsíců do devíti let.

„Perorální suspenze se stahuje na základě výsledků kontroly kvality, které prokázaly, že šarže číslo 21003, 22009 a 23013 nevyhovují požadavkům na mikrobiologickou jakost – byla překročena povolená úroveň obsahu mikroorganismů (kvasinek Yarrowia lipolytica). Šarže 23015 se stahuje z preventivních důvodů,“ upřesnila mluvčí.

Kvasinky Yarrowia lipolytica jsou používány ve farmaceutickém průmyslu a v potravinářství. Americký úřad pro potraviny a léky (FDA) je řadí do kategorie všeobecně bezpečných, po požití je běžně rozloží žaludeční kyseliny a trávicí enzymy.

Překročení povolené úrovně obsahu kvasinek by podle mluvčí mohlo znamenat nepravděpodobné, ale přesto určité riziko pro pacienty s velmi závažnými onemocněními, u kterých je vážně narušen imunitní systém nebo vstupní střevní bariéra, například u pacientů s akutní leukémií užívajících léky nitrožilní cestou nebo u pacientů s akutním zánětem slinivky břišní.

Pacienti, kteří mají doma tento přípravek, by ho měli přestat užívat a vrátit ho v jakékoli lékárně, nejlépe v té, kde ho zakoupili. Vrátit lze i načaté balení s platnou dobou použitelnosti, a to do 30. listopadu 2014.

Za přípravek s platnou dobou použitelnosti, načaté i nenačaté balení, dostanou peníze zpět. Při předložení účetního dokladu o zaplacení jim bude vrácena uvedená částka, bez účetního dokladu 85 korun.

Náhradou za stahovaný léčivý přípravek lze podat jiný lék se stejnou účinnou látkou ibuprofen, radu poskytne lékař či lékárník.

V případě potíží doporučuje lékový ústav obrátit se na zastoupení držitele rozhodnutí o registraci stahovaného léku v ČR, společnost Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o.

Ohodnoťte tento článek!