Polovina léků pro děti není testovaná, EK chce zavést testy

Všechny léky, které se předepisují dětem, budou muset mít v Evropské unii speciální autorizaci a budou muset také projít klinickými testy na malých pacientech. Evropská komise chce k tomu přinutit farmaceutické firmy návrhem různých opatření i možností udělit sankce…

BRUSEL –

Evropská komise chce zamezit tomu, aby lékaři dávali milionům dětí v zemích EU léky určené výhradně pro dospělé.

Komise připouští, že dodatečné výzkumy i testy nových léků mohou o něco cenu léků zvýšit, zdraví populace je ale podle ní přednější.

Jde o léky na astma, cukrovku nebo kardiovaskulární onemocnění

Nyní totiž více než polovina medikamentů pro děti nebyla pro pediatrii vůbec testována a není vyloučeno, že škodí zdraví malých pacientů.

„Zdraví dětí může být poškozováno, pokud lékař předepíše lék, který nebyl testován, není určen pro děti a není jasné, zda je opravdu účinný,“ řekl komisař Olli Rehn.

Jedná se například o léky na astma, cukrovku, revmatismus, na kardiovaskulární nemoci, léky používané v psychiatrii nebo léčiva pro léčbu vzácných onemocnění.

Na ně se farmaceutickým firmám podle některých názorů nevyplácelo vyvíjet speciální přípravky pro děti.

Navržená směrnice Evrospké komise, která by měla vejít v platnost kolem roku 2006, nijak neomezí lékaře v současném předepisování léků, uvedl expert Peter Arlett.

Na některé nemoci totiž zatím přípravky speciálně pro děti nejsou. Přinutí ale výrobce například ke sbírání dat pro klinické testy, které už svým způsobem děti beztoho podstupují.

Nová speciální komise

O vstupu léků na trh bude rozhodovat nově zřízená komise v European Medicines Agency v Londýně. Posoudí plány výrobců na testování a jeho délku.

Například pro zcela nové patentované léky bude pro jejich schválení na využívání v pediatrii nutné dodat data z klinických testů nebo žádost o odložení časového harmonogramu výzkumu.

Odměnou za to bude šestiměsíční prodloužení ochranného certifikátu. Na léky určené pro vzácné nemoci dokonce dvouleté prodloužení tržní exkluzivity, nově tedy na 12 let.

Co se týká nových nepatentovaných medikamentů, budou jejich výrobci potřebovat nový typ marketingové autorizace.

Za to budou deset let data z jejich výzkumu chráněna, což znamená, že pro některé přípravky řídce užívané by mohl výrobce teoreticky získat i monopol, pokud přijde první.

Situace na trhu s léky pro děti by se měla výrazně zlepšit v roce 2015, očekává Evropská komise. Návrh budou posuzovat ještě ministři členských států a Evropský parlament.

ČTK

Ohodnoťte tento článek!